Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JSKN003 versus behandling av legens valg for pasienter med HER2-lav, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft

8. september 2025 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert utprøving av JSKN003 versus behandling etter legens valg for pasienter med HER2-lav, uoperabel og/eller metastatisk brystkreft

Denne studien er en randomisert kontrollert, åpen, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi valgt av etterforsker JSKN003 s hos personer med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som tidligere har mislyktes i første- eller andrelinje-kjemoterapi hos personer med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som har sviktet tidligere første- eller andrelinjekjemoterapi.

Studien planla å registrere 400 forsøkspersoner i et forhold på 1:1 og stratifisert blokk randomiseringsmetode tildelt:

Eksperimentell gruppe: JSKN003 monoterapi
Kontrollgruppe: etterforskerens valgte kjemoterapilegemiddel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaksel eller eribulin) monoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planla å registrere 400 forsøkspersoner i et forhold på 1:1 og stratifisert blokk randomiseringsmetode tildelt:

Eksperimentell gruppe: JSKN003 monoterapi
Kontrollgruppe: etterforskerens valgte kjemoterapimedikament (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaksel, albuminbundet paklitaksel eller eribulin) monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jiong Wu
Telefonnummer: 02164175590
E-post: wujiong1122@vip.sina.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Erwei Song
Telefonnummer: 020-81332507
E-post: songew@mail.sysu.edu.cn

Studiesteder

Kina
- - Anyang, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Anyang Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Ta kontakt med:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Peking University Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Beijing Luhe hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Ta kontakt med:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - Ta kontakt med:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ying Liu
  - Changde, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Changde
    - Ta kontakt med:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Kina
    - Rekruttering
    - Hunan Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Kina
    - Rekruttering
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Ta kontakt med:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Kina
    - Rekruttering
    - Sichuan Cancer hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Ta kontakt med:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      man Li
  - Fuzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fujian Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Fujian Provincial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sun yat-sen University Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Kina
    - Rekruttering
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Anhui Provincial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Ta kontakt med:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Kina
    - Rekruttering
    - Jiangmen Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Kina
    - Rekruttering
    - Shandong Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huihui Li
  - Jining, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Kina
    - Rekruttering
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Linyi Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Linyi People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Guixiang Weng
    - Hovedetterforsker:
      
      Guixiang Weng
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Ta kontakt med:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Kina
    - Rekruttering
    - Meizhou People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Kina
    - Rekruttering
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Ta kontakt med:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Kina
    - Rekruttering
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Kina
    - Rekruttering
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Weimin Xie
    - Hovedetterforsker:
      
      Weimin Xie
    - Hovedetterforsker:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Kina
    - Rekruttering
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Ta kontakt med:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Ta kontakt med:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Kina
    - Rekruttering
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Ta kontakt med:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Kina
    - Rekruttering
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tao Sun
  - Suining, Kina
    - Rekruttering
    - Suining Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Ta kontakt med:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Kina
    - Rekruttering
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Kina
    - Rekruttering
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Ta kontakt med:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Ta kontakt med:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Kina
    - Rekruttering
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Ta kontakt med:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Kina
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Xiangyang Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Ta kontakt med:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Xuzhou Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Ta kontakt med:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Ta kontakt med:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Ta kontakt med:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Erwei Song
    - Ta kontakt med:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Jiong Wu
    - Ta kontakt med:
      
      Jiong Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonen ≥ 18 år på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke, mann eller kvinne.
3. Ikke-opererbar lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft, tidligere histopatologiske rapporter om HER2 IHC 1+ eller 2+ og ISH-, tidligere histopatologiske rapporter har ikke blitt diagnostisert som HER2 IHC 3+ eller 2+ og ISH+.
4. Har mottatt minst 1 til 2 linjer med kjemoterapiregimer for brystkreft i tilbakefalls-/metastaseringsstadiet.
5. Villig til å gi tilstrekkelig med arkiverte tumorpatologiprøver for sentral laboratoriepåvisning av HER2-status.
6. Dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon (under eller etter siste behandling).
7. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 9. ECOG-score på 0 eller 1 innen 14 dager før administrering. 10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med fertil partner samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke.
11. Laboratorietester innen 14 dager før administrering og hjertefunksjonsprøver innen 28 dager oppfyller kriteriene.
12. Ha tilstrekkelig eluering av tidligere behandling før administrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlede eller ustabile parenkymale metastaser i hjernen, ryggmargsmetastaser eller kompresjon, kreftmeningitt.
2. Pasienter med kun hudlesjoner som mållesjoner. 3. De med en historie med andre primære ondartede svulster innen 5 år før administrering.
4. Utvelgelse av kontrollmedikamentet av etterforskeren som ikke er egnet for den foreskrevne protokollen.
5. Tidligere bruk av anti-HER2-terapi, inkludert anti-HER2-antistoffkonjugater.
6. Tidligere bruk av antistoffkonjugater som inneholder topoisomerase I-hemmere. 7. Det er en tredje gap væske som ikke kan kontrolleres ved drenering osv. 8. Tidligere eller nåværende interstitiell pneumoni/lungesykdom som krever systemisk hormonbehandling.
9. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker oral administrering og absorpsjon av legemidlet.
10. Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom. 11. Har ukontrollerte komorbiditeter. 12. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling er ikke gjenopprettet til grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historie med tidligere immunsvikt. 14. Anamnese med livstruende allergiske reaksjoner eller kjent ≥ grad 3 allergi mot en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff i den farmasøytiske undersøkelsesformuleringen.
15. Andre forhold som etterforskerne mener vil påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av medikamentell behandling i denne studien, inkludert men ikke begrenset til psykiatriske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JSKN003 Administreres intravenøst i henhold til protokoll.	Legemiddel: JSKN003 Administreres intravenøst i henhold til protokoll.
Aktiv komparator: Kjemoterapien valgt av etterforskeren Mono-kjemoterapi-legemidlene valgt av etterforskerne inkluderte capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaksel eller eribulin. Alternativet bør bestemmes før randomisering.	Legemiddel: Capecitabin tabletter Administreres i henhold til protokoll, som ett alternativ for etterforskers valg (bestemt før randomisering). Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid til injeksjon Administreres i henhold til protokoll, som ett alternativ for etterforskers valg (bestemt før randomisering). Legemiddel: Vinorelbin tartrat injeksjon Administreres i henhold til protokoll, som ett alternativ for etterforskers valg (bestemt før randomisering). Legemiddel: Paklitaksel til injeksjon (albuminbundet type) Administreres i henhold til protokoll, som ett alternativ for etterforskers valg (bestemt før randomisering). Legemiddel: Docetaxel injeksjon Administreres i henhold til protokoll, som ett alternativ for etterforskers valg (bestemt før randomisering). Legemiddel: Eribulinmesylatinjeksjon Administreres i henhold til protokoll, som ett alternativ for etterforskers valg (bestemt før randomisering).

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: JSKN003

Administreres intravenøst i henhold til protokoll.

Legemiddel: JSKN003

Administreres intravenøst i henhold til protokoll.

Aktiv komparator: Kjemoterapien valgt av etterforskeren

Mono-kjemoterapi-legemidlene valgt av etterforskerne inkluderte capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaksel eller eribulin. Alternativet bør bestemmes før randomisering.

Legemiddel: Capecitabin tabletter