Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JSKN003 versus behandling af lægens valg til patienter med HER2-lav, uoperabel og/eller metastatisk brystkræft

8. september 2025 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg med JSKN003 versus behandling efter lægens valg til patienter med HER2-lav, uoperabel og/eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af kemoterapi udvalgt af investigator JSKN003 s i forsøgspersoner med recidiverende eller metastatisk brystkræft, som tidligere har svigtet første- eller andenlinje-kemoterapi hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som har svigtet tidligere første- eller andenlinje-kemoterapi.

Undersøgelsen planlagde at indskrive 400 forsøgspersoner i et 1:1 forhold og stratificeret blok randomiseringsmetode tildelt til:

Eksperimentel gruppe: JSKN003 monoterapi
Kontrolgruppe: investigators valgte kemoterapilægemiddel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paclitaxel eller eribulin) monoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlagde at indskrive 400 forsøgspersoner i et 1:1 forhold og stratificeret blok randomiseringsmetode tildelt til:

Eksperimentel gruppe: JSKN003 monoterapi
Kontrolgruppe: investigators valgte kemoterapilægemiddel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paclitaxel eller eribulin) monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Jiong Wu
Telefonnummer: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Erwei Song
Telefonnummer: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Studiesteder

Kina
- - Anyang, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Anyang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Kontakt:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Peking University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Beijing Luhe hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Kontakt:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Kontakt:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Ying Liu
  - Changde, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Changde
    - Kontakt:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Kina
    - Rekruttering
    - Hunan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Kontakt:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Kina
    - Rekruttering
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Kina
    - Rekruttering
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Kontakt:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      man Li
  - Fuzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fujian Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Fujian Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Kontakt:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Kontakt:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Kontakt:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sun yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Kina
    - Rekruttering
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Anhui Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Kontakt:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Kontakt:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Kina
    - Rekruttering
    - Jiangmen Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Kina
    - Rekruttering
    - Shandong Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huihui Li
  - Jining, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Kontakt:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Kina
    - Rekruttering
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Kontakt:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - LinYi Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Linyi People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guixiang Weng
    - Ledende efterforsker:
      
      Guixiang Weng
    - Ledende efterforsker:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    - Kontakt:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Kina
    - Rekruttering
    - Meizhou People's hospital
    - Kontakt:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Kina
    - Rekruttering
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Kontakt:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Kina
    - Rekruttering
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Kina
    - Rekruttering
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Weimin Xie
    - Ledende efterforsker:
      
      Weimin Xie
    - Ledende efterforsker:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Kina
    - Rekruttering
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Kontakt:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Kina
    - Rekruttering
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Kontakt:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Kina
    - Rekruttering
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Tao Sun
  - Suining, Kina
    - Rekruttering
    - Suining Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Kontakt:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Kina
    - Rekruttering
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Kontakt:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Kina
    - Rekruttering
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Kina
    - Rekruttering
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Kina
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Kontakt:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Xiangyang Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Kontakt:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Xuzhou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Kontakt:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Kina
    - Rekruttering
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Kontakt:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Kina
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Kontakt:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Kina
    - Rekruttering
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Erwei Song
    - Kontakt:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Jiong Wu
    - Kontakt:
      
      Jiong Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular, deltage frivilligt og underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Forsøgspersonen ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
3. Ikke-operabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, tidligere histopatologiske rapporter om HER2 IHC 1+ eller 2+ og ISH-, tidligere histopatologiske rapporter er ikke blevet diagnosticeret som HER2 IHC 3+ eller 2+ og ISH+.
4. Har modtaget mindst 1 til 2 linjer med kemoterapi for brystkræft i tilbagefalds-/metastaseringsstadiet.
5. Villig til at levere tilstrækkelige arkiverede tumorpatologiprøver til central laboratoriepåvisning af HER2-status.
6. Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression (under eller efter den seneste behandling).
7. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 9. ECOG-score på 0 eller 1 inden for 14 dage før administration. 10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med fertil partner giver samtykke til at bruge højeffektiv prævention fra underskrivelsen af informeret samtykke.
11. Laboratorietest inden for 14 dage før administration og hjertefunktionstest inden for 28 dage opfylder kriterierne.
12. Få tilstrækkelig eluering af tidligere behandling før administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlede eller ustabile parenkymmetastaser i hjernen, rygmarvsmetastaser eller kompression, kræftmeningitis.
2. Patienter med kun hudlæsioner som mållæsioner. 3. Dem med en historie med andre primære maligne tumorer inden for 5 år før administration.
4. Udvælgelse af kontrollægemidlet af investigator, som ikke er egnet til den foreskrevne protokol.
5. Tidligere brug af anti-HER2-terapi, herunder anti-HER2-antistofkonjugater.
6. Tidligere anvendelse af antistofkonjugater indeholdende topoisomerase I-hæmmere. 7. Der er en tredje spaltevæske, som ikke kan kontrolleres ved dræning osv. 8. Tidligere eller nuværende interstitiel pneumoni/lungesygdom, der kræver systemisk hormonbehandling.
9. Manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker oral administration og absorption af lægemidlet.
10. Tidligere eller nuværende autoimmun sygdom. 11. Har ukontrollerede følgesygdomme. 12. Toksiciteten af tidligere antitumorbehandling er ikke blevet genoprettet til grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historie om tidligere immundefekt. 14. Anamnese med livstruende allergiske reaktioner eller kendt ≥ grad 3-allergi over for enhver komponent eller hjælpestof i den farmaceutiske forsøgsformulering.
15. Andre forhold, som efterforskerne mener vil påvirke sikkerheden eller overholdelse af stofbehandling i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til psykiatriske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: JSKN003 Indgives intravenøst i henhold til protokol.	Medicin: JSKN003 Indgives intravenøst i henhold til protokol.
Aktiv komparator: Kemoterapien valgt af investigator De mono-kemoterapi-lægemidler udvalgt af efterforskerne omfattede capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albumin-bundet paclitaxel eller eribulin. Muligheden bør bestemmes før randomisering.	Medicin: Capecitabin tabletter Administreret i henhold til protokol, som en mulighed for investigators valg (bestemt før randomisering). Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion Administreret i henhold til protokol, som en mulighed for investigators valg (bestemt før randomisering). Medicin: Vinorelbin tartrat injektion Administreret i henhold til protokol, som en mulighed for investigators valg (bestemt før randomisering). Medicin: Paclitaxel til injektion (albuminbundet type) Administreret i henhold til protokol, som en mulighed for investigators valg (bestemt før randomisering). Medicin: Docetaxel injektion Administreret i henhold til protokol, som en mulighed for investigators valg (bestemt før randomisering). Medicin: Eribulin mesylat injektion Administreret i henhold til protokol, som en mulighed for investigators valg (bestemt før randomisering).

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: JSKN003

Indgives intravenøst i henhold til protokol.

Medicin: JSKN003

Indgives intravenøst i henhold til protokol.

Aktiv komparator: Kemoterapien valgt af investigator

De mono-kemoterapi-lægemidler udvalgt af efterforskerne omfattede capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albumin-bundet paclitaxel eller eribulin. Muligheden bør bestemmes før randomisering.

Medicin: Capecitabin tabletter