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JSKN003 par rapport au traitement choisi par le médecin pour les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-low, non résécable et/ou métastatique

8 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé actif de JSKN003 par rapport au traitement au choix du médecin pour les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-low, non résécable et/ou métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur JSKN003 chez des sujets atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique qui ont déjà échoué à une chimiothérapie de première ou de deuxième intention chez des sujets avec cancer du sein récurrent ou métastatique qui ont échoué à une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.

L'étude prévoyait de recruter 400 sujets selon un rapport de 1 : 1 et une méthode de randomisation par blocs stratifiés assignés à :

Groupe expérimental : JSKN003 en monothérapie
Groupe témoin : médicament de chimiothérapie choisi par l'investigateur (capécitabine, gemcitabine, vinorelbine, docétaxel, paclitaxel lié à l'albumine ou éribuline) en monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prévoyait de recruter 400 sujets selon un rapport de 1 : 1 et une méthode de randomisation par blocs stratifiés assignés à :

Groupe expérimental : JSKN003 en monothérapie
Groupe témoin : médicament de chimiothérapie choisi par l'investigateur (capécitabine, gemcitabine, vinorelbine, docétaxel, paclitaxel lié à l'albumine ou éribuline) en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jiong Wu
Numéro de téléphone: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Erwei Song
Numéro de téléphone: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- - Anyang, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Anyang Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Contact:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Peking University Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Beijing Luhe Hospital
    - Contact:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Contact:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Contact:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Bethune First Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Ying Liu
  - Changde, Chine
    - Recrutement
    - The First People's Hospital of Changde
    - Contact:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Chine
    - Recrutement
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Contact:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Chine
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Contact:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Chine
    - Recrutement
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contact:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Chine
    - Recrutement
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contact:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Contact:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Contact:
      
      Man Li
  - Fuzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Chine
    - Recrutement
    - Fujian Provincial Hospital
    - Contact:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Chine
    - Recrutement
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Contact:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Contact:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Chine
    - Recrutement
    - The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Contact:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Chine
    - Recrutement
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Chine
    - Recrutement
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Contact:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Contact:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contact:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contact:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contact:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Anhui Provincial Hospital
    - Contact:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contact:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Contact:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Chine
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Contact:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Chine
    - Recrutement
    - Jiangmen Central Hospital
    - Contact:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Chine
    - Recrutement
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Huihui Li
  - Jining, Chine
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Contact:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Chine
    - Recrutement
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Contact:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - LinYi Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Linyi People's Hospital
    - Contact:
      
      Guixiang Weng
    - Chercheur principal:
      
      Guixiang Weng
    - Chercheur principal:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
    - Contact:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Chine
    - Recrutement
    - Meizhou People's Hospital
    - Contact:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Chine
    - Recrutement
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Contact:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Chine
    - Recrutement
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Chine
    - Recrutement
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Contact:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Contact:
      
      Weimin Xie
    - Chercheur principal:
      
      Weimin Xie
    - Chercheur principal:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Chine
    - Recrutement
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Contact:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contact:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Contact:
      
      jian Zhang
  - Shantou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Contact:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Chine
    - Recrutement
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Contact:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Chine
    - Recrutement
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Tao Sun
  - Suining, Chine
    - Recrutement
    - Suining Central Hospital
    - Contact:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contact:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contact:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Chine
    - Recrutement
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Contact:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Chine
    - Recrutement
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Contact:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contact:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Chine
    - Recrutement
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Contact:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Chine
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contact:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contact:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contact:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contact:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Chine
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Contact:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Contact:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Chine
    - Recrutement
    - Xuzhou Central Hospital
    - Contact:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contact:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Chine
    - Recrutement
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Contact:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Chine
    - Recrutement
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Contact:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contact:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Chine
    - Recrutement
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Chine
    - Recrutement
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Contact:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Chine
    - Recrutement
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contact:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Erwei Song
    - Contact:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Jiong Wu
    - Contact:
      
      Jiong Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Le sujet âgé de ≥ 18 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, homme ou femme.
3. Cancer du sein localement récurrent ou métastatique non résécable, rapports histopathologiques antérieurs de HER2 IHC 1+ ou 2+ et ISH-, rapports histopathologiques antérieurs n'ont pas été diagnostiqués comme HER2 IHC 3+ ou 2+ et ISH+.
4. Avoir reçu au moins 1 à 2 lignes de schémas de chimiothérapie pour le cancer du sein en rechute/stade métastatique.
5. Disposé à fournir suffisamment d'échantillons de pathologie tumorale archivés pour la détection en laboratoire central du statut HER2.
6. Progression radiographique documentée de la maladie (pendant ou après le traitement le plus récent).
7. Au moins une lésion extracrânienne mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1.
8. Survie attendue ≥ 3 mois. 9. Score ECOG de 0 ou 1 dans les 14 jours précédant l'administration. dix. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont le partenaire est fertile consentent à utiliser une contraception très efficace dès la signature d'un consentement éclairé.
11. Les tests de laboratoire dans les 14 jours précédant l'administration et les tests de la fonction cardiaque dans les 28 jours répondent aux critères.
12. Avoir une élution suffisante du traitement précédent avant l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Métastases parenchymateuses cérébrales non traitées ou instables, métastases ou compression de la moelle épinière, méningite cancéreuse.
2. Patients présentant uniquement des lésions cutanées comme lésions cibles. 3. Ceux qui ont des antécédents d'autres tumeurs malignes primitives dans les 5 ans précédant l'administration.
4. Sélection du médicament témoin par l'investigateur qui ne convient pas au protocole prescrit.
5. Utilisation antérieure de produits thérapeutiques anti-HER2, y compris les conjugués d'anticorps anti-HER2.
6. Utilisation antérieure de conjugués d'anticorps contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I. 7. Il existe un troisième liquide interstitiel qui ne peut pas être contrôlé par drainage, etc. 8. Pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou actuelle nécessitant un traitement hormonal systémique.
9. Incapacité à avaler, diarrhée chronique, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration orale et l'absorption du médicament.
10. Maladie auto-immune antérieure ou actuelle. 11. Avoir des comorbidités incontrôlées. 12. La toxicité d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas été rétablie à un grade ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Antécédents d'immunodéficience antérieure. 14. Antécédents de réactions allergiques potentiellement mortelles ou d'allergie connue ≥ grade 3 à l'un des composants ou excipients de la formulation pharmaceutique expérimentale.
15. D'autres conditions qui, selon les enquêteurs, affecteront la sécurité ou l'observance du traitement médicamenteux dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: JSKN003 Administré par voie intraveineuse selon le protocole.	Médicament: JSKN003 Administré par voie intraveineuse selon le protocole.
Comparateur actif: La chimiothérapie choisie par l'investigateur Les médicaments de monochimiothérapie sélectionnés par les enquêteurs comprenaient la capécitabine, la gemcitabine, la vinorelbine, le docétaxel, le paclitaxel lié à l'albumine ou l'éribuline. L'option doit être déterminée avant la randomisation.	Médicament: Comprimés de capécitabine Administré selon le protocole, comme une option au choix de l'investigateur (déterminée avant la randomisation). Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection Administré selon le protocole, comme une option au choix de l'investigateur (déterminée avant la randomisation). Médicament: Tartrate de vinorelbine injectable Administré selon le protocole, comme une option au choix de l'investigateur (déterminée avant la randomisation). Médicament: Paclitaxel pour injection (type lié à l'albumine) Administré selon le protocole, comme une option au choix de l'investigateur (déterminée avant la randomisation). Médicament: Injection de docétaxel Administré selon le protocole, comme une option au choix de l'investigateur (déterminée avant la randomisation). Médicament: Injection de mésylate d'éribuline Administré selon le protocole, comme une option au choix de l'investigateur (déterminée avant la randomisation).

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: JSKN003

Administré par voie intraveineuse selon le protocole.

Médicament: JSKN003

Administré par voie intraveineuse selon le protocole.

Comparateur actif: La chimiothérapie choisie par l'investigateur

Les médicaments de monochimiothérapie sélectionnés par les enquêteurs comprenaient la capécitabine, la gemcitabine, la vinorelbine, le docétaxel, le paclitaxel lié à l'albumine ou l'éribuline. L'option doit être déterminée avant la randomisation.

Médicament: Comprimés de capécitabine