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JSKN003 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs

8. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit JSKN003 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes für Patienten mit HER2-niedrigem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vom Prüfarzt JSKN003 ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen zuvor eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fehlgeschlagen ist wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs, bei dem eine vorherige Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie versagt hat.

Für die Studie war die Aufnahme von 400 Probanden im Verhältnis 1:1 und einer stratifizierten Block-Randomisierungsmethode geplant, die folgenden Aufgaben zugewiesen wurden:

  • Versuchsgruppe: JSKN003-Monotherapie
  • Kontrollgruppe: Monotherapie mit dem vom Prüfer gewählten Chemotherapeutikum (Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin, Docetaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Eribulin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vom Prüfarzt JSKN003 ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen zuvor eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fehlgeschlagen ist wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs, bei dem eine vorherige Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie versagt hat.

Für die Studie war die Aufnahme von 400 Probanden im Verhältnis 1:1 und einer stratifizierten Block-Randomisierungsmethode geplant, die folgenden Aufgaben zugewiesen wurden:

  • Versuchsgruppe: JSKN003-Monotherapie
  • Kontrollgruppe: Monotherapie mit dem vom Prüfer gewählten Chemotherapeutikum (Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin, Docetaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Eribulin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Anyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Baoding, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Peng Yuan
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
          • Dong Yan
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuee Teng
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Liu
      • Changde, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
          • Tao Wu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Huang
      • Chengde, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshan Li
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Luo
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Lu Gan
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
          • Xianjun Tang
      • Dalian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • man Li
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Wu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Fangmeng Fu
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Ruilian Xie
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jieqiong Liu
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Liao
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Lixia Li
      • Guanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xian Wang
      • Hanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu
      • Hanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Huang
      • Hanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu
      • Ha’erbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jiqing Hao
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Fufan Li
      • Hengyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Qin Tong
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
      • Jiangmen, China
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Li
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Ling
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Tian
      • Linyi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Linyi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guixiang Weng
        • Hauptermittler:
          • Guixiang Weng
        • Hauptermittler:
          • Zhongmin Zhang
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
      • Meizhou, China
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Jingna Wu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhong
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
      • Nanning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Weimin Xie
        • Hauptermittler:
          • Weimin Xie
        • Hauptermittler:
          • Li Nong
      • Neijiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenfeng Li
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Shantou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • De Zen
      • Shaoguan, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Northern Guangdong
        • Kontakt:
          • Zhan Huang
      • Shengyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
      • Suining, China
        • Rekrutierung
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yang
      • Suzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Guoqin Jiang
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fuguo Tian
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Jinnan Gao
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Bojian Xie
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xuchen Cao
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hanjun Yu
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhong Wu
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Feng Yao
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zhong Ouyang
      • Xiangyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
      • Xining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Jiuda Zhao
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
      • Xuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengqiu Zhu
      • Yongzhou, China
        • Rekrutierung
        • Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
      • Zhaoqing, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
          • Jinhui Ye
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hong Zong
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yan
      • Zunyi, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Taolang Li
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Zhao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erwei Song
        • Kontakt:
          • Erwei Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiong Wu
        • Kontakt:
          • Jiong Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

    2. Der Proband ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.

    3. Nicht resezierbarer lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, frühere histopathologische Berichte über HER2 IHC 1+ oder 2+ und ISH-, frühere histopathologische Berichte wurden nicht als HER2 IHC 3+ oder 2+ und ISH+ diagnostiziert.

    4. Sie haben mindestens 1 bis 2 Chemotherapielinien gegen Brustkrebs im Rückfall-/Metastasierungsstadium erhalten.

    5. Bereit, ausreichend archivierte Tumorpathologieproben für die zentrale Laborerkennung des HER2-Status bereitzustellen.

    6. Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf (während oder nach der letzten Behandlung).

    7. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

    8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate. 9. ECOG-Score von 0 oder 1 innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung. 10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit fruchtbarem Partner stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu.

    11. Labortests innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung und Herzfunktionstests innerhalb von 28 Tagen erfüllen die Kriterien.

    12. Sorgen Sie vor der Verabreichung für eine ausreichende Elution der vorherigen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unbehandelte oder instabile Hirnparenchymmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Kompression, kanzeröse Meningitis.

    2. Patienten mit ausschließlich Hautläsionen als Zielläsionen. 3. Personen mit einer Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung.

    4. Auswahl des Kontrollmedikaments durch den Prüfer, das für das vorgeschriebene Protokoll nicht geeignet ist.

    5. Frühere Anwendung von Anti-HER2-Therapeutika, einschließlich Anti-HER2-Antikörperkonjugaten.

    6. Vorherige Verwendung von Antikörperkonjugaten, die Topoisomerase-I-Inhibitoren enthalten. 7. Es gibt eine dritte Lückenflüssigkeit, die nicht durch Drainage usw. kontrolliert werden kann. 8. Frühere oder aktuelle interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung, die eine systemische Hormontherapie erfordert.

    9. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die orale Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen.

    10. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankung. 11. Sie haben unkontrollierte Begleiterkrankungen. 12. Die Toxizität einer früheren Antitumortherapie wurde nicht auf Grad ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) wiederhergestellt.

    13. Vorgeschichte einer früheren Immunschwäche. 14. Vorgeschichte lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen oder bekannter Allergien ≥ Grad 3 gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff in der pharmazeutischen Prüfformulierung.

    15. Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Sicherheit oder Einhaltung der medikamentösen Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JSKN003
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Arzneimittel: JSKN003
Gemäß Protokoll intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Die vom Prüfer gewählte Chemotherapie
Zu den von den Forschern ausgewählten Mono-Chemotherapeutika gehörten Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin, Docetaxel, Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Eribulin. Die Option sollte vor der Randomisierung festgelegt werden.
Arzneimittel: Capecitabin-Tabletten
Wird gemäß dem Protokoll als eine Option nach Wahl des Prüfarztes verabreicht (festgelegt vor der Randomisierung).
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Wird gemäß dem Protokoll als eine Option nach Wahl des Prüfarztes verabreicht (festgelegt vor der Randomisierung).
Arzneimittel: Vinorelbintartrat-Injektion
Wird gemäß dem Protokoll als eine Option nach Wahl des Prüfarztes verabreicht (festgelegt vor der Randomisierung).
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion (albumingebundener Typ)
Wird gemäß dem Protokoll als eine Option nach Wahl des Prüfarztes verabreicht (festgelegt vor der Randomisierung).
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Wird gemäß dem Protokoll als eine Option nach Wahl des Prüfarztes verabreicht (festgelegt vor der Randomisierung).
Arzneimittel: Eribulinmesylat-Injektion
Wird gemäß dem Protokoll als eine Option nach Wahl des Prüfarztes verabreicht (festgelegt vor der Randomisierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Die durch BICR nach Recist V1.1 -Kriterien bewerteten PFS werden als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod eines beliebigen Grundes infolge der BICR -Bewertung gemäß Recist V1.1 -Kriterien definiert.
Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben （os）
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund;
Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
BICR und die Ermittler wurden nach den Kriterien von Recist V1.1 ， Objektive Ansprechrate (ORR) beurteilt, die als Anteil der Teilnehmer definiert ist, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien von Recist V1.1 erzielen;
Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
BICR und die Ermittler wurden nach Recist V1.1 -Kriterien ， Dauer der Reaktion (DOR) beurteilt, definiert als die Zeit von der ersten aufgezeichneten Reaktion (CR/PR) auf das erste dokumentierte Fortschreiten (PD) oder den Tod aus irgendeinem Grund;
Bis zu ungefähr 3 Jahre nach der ersten Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jiong Wu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN003-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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