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JSKN003 versus el tratamiento elegido por el médico para sujetos con cáncer de mama con HER2 bajo, irresecable y/o metastásico

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de forma activa de JSKN003 versus el tratamiento elegido por el médico para sujetos con cáncer de mama con HER2 bajo, irresecable y / o metastásico

Este estudio es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de la quimioterapia seleccionada por el investigador JSKN003 en sujetos con cáncer de mama recurrente o metastásico que previamente no han respondido a la quimioterapia de primera o segunda línea en sujetos con cáncer de mama recurrente o metastásico que no han respondido a la quimioterapia previa de primera o segunda línea.

El estudio planificó inscribir a 400 sujetos en una proporción de 1:1 y mediante un método de aleatorización en bloques estratificados asignados a:

Grupo experimental: monoterapia JSKN003
Grupo de control: monoterapia con el fármaco de quimioterapia elegido por el investigador (capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel unido a albúmina o eribulina)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio planificó inscribir a 400 sujetos en una proporción de 1:1 y mediante un método de aleatorización en bloques estratificados asignados a:

Grupo experimental: monoterapia JSKN003
Grupo de control: monoterapia con el fármaco de quimioterapia elegido por el investigador (capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel unido a albúmina o eribulina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Jiong Wu
Número de teléfono: 02164175590
Correo electrónico: wujiong1122@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Erwei Song
Número de teléfono: 020-81332507
Correo electrónico: songew@mail.sysu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- - Anyang, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Anyang Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Contacto:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Peking University Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contacto:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Beijing Luhe hospital
    - Contacto:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Contacto:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Contacto:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - Contacto:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Ying Liu
  - Changde, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First People's Hospital of Changde
    - Contacto:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Contacto:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Contacto:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contacto:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contacto:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contacto:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Contacto:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Contacto:
      
      man Li
  - Fuzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Fujian Provincial Hospital
    - Contacto:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Contacto:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Contacto:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Contacto:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contacto:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Contacto:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contacto:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Contacto:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Contacto:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Contacto:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contacto:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contacto:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contacto:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Anhui Provincial Hospital
    - Contacto:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contacto:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Contacto:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Contacto:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Jiangmen Central Hospital
    - Contacto:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Huihui Li
  - Jining, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Contacto:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Contacto:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Linyi People's Hospital
    - Contacto:
      
      Guixiang Weng
    - Investigador principal:
      
      Guixiang Weng
    - Investigador principal:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Contacto:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Meizhou People's hospital
    - Contacto:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Contacto:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Contacto:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Contacto:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Contacto:
      
      Weimin Xie
    - Investigador principal:
      
      Weimin Xie
    - Investigador principal:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Contacto:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contacto:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Contacto:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Contacto:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Tao Sun
  - Suining, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Suining Central Hospital
    - Contacto:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contacto:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contacto:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Contacto:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Tianjin cancer hospital
    - Contacto:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Contacto:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contacto:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Contacto:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contacto:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contacto:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contacto:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contacto:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Contacto:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Contacto:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Xuzhou Central Hospital
    - Contacto:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contacto:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Contacto:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Contacto:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contacto:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Porcelana
    - Reclutamiento
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Contacto:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Porcelana
    - Reclutamiento
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contacto:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Erwei Song
    - Contacto:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Jiong Wu
    - Contacto:
      
      Jiong Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. El sujeto ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado, sea hombre o mujer.
3. Cáncer de mama metastásico o localmente recurrente irresecable, informes histopatológicos previos de HER2 IHC 1+ o 2+ e ISH-, informes histopatológicos previos no han sido diagnosticados como HER2 IHC 3+ o 2+ e ISH+.
4. Haber recibido al menos 1 o 2 líneas de regímenes de quimioterapia para el cáncer de mama en etapa de recaída/metastásico.
5. Dispuesto a proporcionar suficientes muestras de patología tumoral archivadas para la detección del estado de HER2 en el laboratorio central.
6. Progresión radiológica documentada de la enfermedad (durante o después del tratamiento más reciente).
7. Al menos una lesión extracraneal medible al inicio del estudio según los criterios RECIST 1.1.
8. Supervivencia esperada ≥ 3 meses. 9. Puntuación ECOG de 0 o 1 dentro de los 14 días anteriores a la administración. 10. Mujeres en edad fértil o hombres con pareja fértil dan su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces a partir de la firma del consentimiento informado.
11. Las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la administración y las pruebas de función cardíaca dentro de los 28 días cumplen con los criterios.
12. Tener suficiente elución del tratamiento previo antes de la administración.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis del parénquima cerebral inestable o no tratada, metástasis o compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa.
2. Pacientes con lesiones cutáneas únicamente como lesiones diana. 3. Aquellos con antecedentes de otros tumores malignos primarios dentro de los 5 años anteriores a la administración.
4. Selección del fármaco de control por parte del investigador que no es adecuado para el protocolo prescrito.
5. Uso previo de terapias anti-HER2, incluidos conjugados de anticuerpos anti-HER2.
6. Uso previo de conjugados de anticuerpos que contengan inhibidores de la topoisomerasa I. 7. Hay un tercer líquido que no se puede controlar mediante drenaje, etc. 8. Neumonía intersticial/enfermedad pulmonar previa o actual que requiera terapia hormonal sistémica.
9. Incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración oral y la absorción del fármaco.
10. Enfermedad autoinmune previa o actual. 11. Tener comorbilidades no controladas. 12. La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se ha restablecido a grado ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historia de inmunodeficiencia previa. 14. Historial de reacciones alérgicas potencialmente mortales o alergia conocida ≥ grado 3 a cualquier componente o excipiente de la formulación farmacéutica en investigación.
15. Otras condiciones que los investigadores creen que afectarán la seguridad o el cumplimiento del tratamiento farmacológico en este estudio, incluidos, entre otros, trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: JSKN003 Administrado por vía intravenosa según protocolo.	Droga: JSKN003 Administrado por vía intravenosa según protocolo.
Comparador activo: La quimioterapia elegida por el investigador. Los fármacos de monoquimioterapia seleccionados por los investigadores incluyeron capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel unido a albúmina o eribulina. La opción debe determinarse antes de la aleatorización.	Droga: Tabletas de capecitabina Administrado según el protocolo, como una opción a elección del investigador (determinada antes de la aleatorización). Droga: Clorhidrato de gemcitabina inyectable Administrado según el protocolo, como una opción a elección del investigador (determinada antes de la aleatorización). Droga: Inyección de tartrato de vinorelbina Administrado según el protocolo, como una opción a elección del investigador (determinada antes de la aleatorización). Droga: Paclitaxel inyectable (tipo unido a albúmina) Administrado según el protocolo, como una opción a elección del investigador (determinada antes de la aleatorización). Droga: Inyección de docetaxel Administrado según el protocolo, como una opción a elección del investigador (determinada antes de la aleatorización). Droga: Inyección de mesilato de eribulina Administrado según el protocolo, como una opción a elección del investigador (determinada antes de la aleatorización).

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: JSKN003

Administrado por vía intravenosa según protocolo.

Droga: JSKN003

Administrado por vía intravenosa según protocolo.

Comparador activo: La quimioterapia elegida por el investigador.

Los fármacos de monoquimioterapia seleccionados por los investigadores incluyeron capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel unido a albúmina o eribulina. La opción debe determinarse antes de la aleatorización.

Droga: Tabletas de capecitabina