Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JSKN003 versus léčba podle volby lékaře pro pacienty s nízkým HER2, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

6. října 2023 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená studie JSKN003 versus léčba dle výběru lékaře pro pacienty s nízkým HER2, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie vybrané zkoušejícím JSKN003s u subjektů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých dříve selhala chemoterapie první nebo druhé linie u subjektů s recidivující nebo metastatický karcinom prsu, u kterých selhala předchozí chemoterapie první nebo druhé linie.

Studie plánovala zapsat 400 subjektů v poměru 1:1 a stratifikované blokové randomizační metodě přiřazené:

Experimentální skupina: JSKN003 monoterapie
Kontrolní skupina: zkoušejícím zvolený chemoterapeutický lék (kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, na albumin vázaný paklitaxel nebo eribulin) monoterapie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánovala zapsat 400 subjektů v poměru 1:1 a stratifikované blokové randomizační metodě přiřazené:

Experimentální skupina: JSKN003 monoterapie
Kontrolní skupina: zkoušejícím zvolený chemoterapeutický lék (kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, paklitaxel vázaný na albumin nebo eribulin) v monoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jiong Wu
Telefonní číslo: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Erwei Song
Telefonní číslo: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- - Anyang, Čína
    - Anyang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Čína
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Kontakt:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Čína
    - Beijing luhe hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Čína
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Kontakt:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Čína
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Ying Liu
  - Changchun, Čína
    - Bethune First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Jiuwei Cui
  - Changsha, Čína
    - Xiangya Hospital, Central South University
    - Kontakt:
      
      Shouman Wang
  - Chengdu, Čína
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Ting Luo
  - Chongqing, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Čína
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Kontakt:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Čína
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      man Li
  - Fuzhou, Čína
    - Fujian cancer hospital
    - Kontakt:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Čína
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  - Guangzhou, Čína
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Čína
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Jieqiong Liu
  - Guanzhou, Čína
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Shusen Wang
  - Ha'erbin, Čína
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hangzhou, Čína
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Čína
    - ZheJiang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hai Hu
  - Hanzhou, Čína
    - The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
    - Kontakt:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Peifen Fu
  - Hefei, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Čína
    - Anhui Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Čína
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Fufan Li
  - Kunming, Čína
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Čína
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Čína
    - LinYi Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Čína
    - Linyi People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guixiang Weng
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guixiang Weng
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  - Nanjing, Čína
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Čína
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Weimin Xie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Weimin Xie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Li Nong
  - Nanning, Čína
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanyan Xie
  - Qingdao, Čína
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Čína
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      jian Zhang
  - Shantou, Čína
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      De Zen
  - Suzhou, Čína
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Kontakt:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Čína
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Čína
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnan Gao
  - Wuhan, Čína
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Čína
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Feng Yao
  - Wuhan, Čína
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Čína
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
  - Xi'an, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Xiangyang, Čína
    - Xiangyang Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuehua Wang
  - Xuzhou, Čína
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Zhengzhou, Čína
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Čína
    - Henan Provincial Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Erwei Song
    - Kontakt:
      
      Erwei Song
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína
    - Jiong Wu
    - Kontakt:
      
      Jiong Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Subjekt ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu, muž nebo žena.
3. Neresekabilní lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu, předchozí histopatologická hlášení HER2 IHC 1+ nebo 2+ a ISH-, předchozí histopatologická hlášení nebyla diagnostikována jako HER2 IHC 3+ nebo 2+ a ISH+.
4. Podstoupili alespoň 1 až 2 řady chemoterapeutických režimů pro karcinom prsu ve stádiu relapsu/metastatického onemocnění.
5. Ochota poskytnout dostatek archivovaných vzorků patologie nádoru pro centrální laboratorní detekci stavu HER2.
6. Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění (během poslední léčby nebo po ní).
7. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze na začátku studie podle kritérií RECIST 1.1.
8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce. 9. ECOG skóre 0 nebo 1 během 14 dnů před podáním. 10. Ženy ve fertilním věku nebo muži fertilního partnera souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce podpisem informovaného souhlasu.
11. Kritéria splňují laboratorní testy do 14 dnů před podáním a testy srdečních funkcí do 28 dnů.
12. Před podáním proveďte dostatečnou eluci předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Neléčené nebo nestabilní metastázy mozkového parenchymu, metastázy nebo komprese míchy, rakovinná meningitida.
2. Pacienti s pouze kožními lézemi jako cílovými lézemi. 3. Pacienti s anamnézou jiných primárních maligních nádorů během 5 let před podáním.
4. Výběr kontrolního léku zkoušejícím, který není vhodný pro předepsaný protokol.
5. Předchozí použití anti-HER2 terapeutik, včetně anti-HER2 protilátkových konjugátů.
6. Předchozí použití konjugátů protilátek obsahujících inhibitory topoizomerázy I. 7. Existuje třetí mezera tekutiny, kterou nelze kontrolovat drenáží atd. 8. Předchozí nebo současná intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující systémovou hormonální terapii.
9. Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují perorální podání a absorpci léku.
10. Předchozí nebo současné autoimunitní onemocnění. 11. Mít nekontrolované komorbidity. 12. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla obnovena na stupeň ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historie předchozí imunodeficience. 14. Život ohrožující alergické reakce v anamnéze nebo známá alergie ≥ 3. stupně na kteroukoli složku nebo pomocnou látku ve zkoumané farmaceutické formulaci.
15. Další stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivní bezpečnost nebo dodržování léčby drogami v této studii, včetně, ale bez omezení, psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: JSKN003 Podává se intravenózně podle protokolu.	Lék: JSKN003 Podává se intravenózně podle protokolu.
Aktivní komparátor: Chemoterapie zvolená zkoušejícím Mezi monochemoterapeutická léčiva vybraná výzkumnými pracovníky patřila kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, paklitaxel vázaný na albumin nebo eribulin. Možnost by měla být určena před randomizací.	Lék: Tablety kapecitabinu Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací). Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací). Lék: Injekce vinorelbin tartrátu Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací). Lék: Paklitaxel pro injekci (typ vázaný na album) Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací). Lék: Injekce docetaxelu Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací). Lék: Injekce eribulin mesylátu Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: JSKN003

Podává se intravenózně podle protokolu.

Lék: JSKN003

Podává se intravenózně podle protokolu.

Aktivní komparátor: Chemoterapie zvolená zkoušejícím

Mezi monochemoterapeutická léčiva vybraná výzkumnými pracovníky patřila kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, paklitaxel vázaný na albumin nebo eribulin. Možnost by měla být určena před randomizací.

Lék: Tablety kapecitabinu