Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JSKN003 versus léčba podle volby lékaře pro pacienty s nízkým HER2, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

8. září 2025 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená studie JSKN003 versus léčba dle výběru lékaře pro pacienty s nízkým HER2, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie vybrané zkoušejícím JSKN003s u subjektů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých dříve selhala chemoterapie první nebo druhé linie u subjektů s recidivující nebo metastatický karcinom prsu, u kterých selhala předchozí chemoterapie první nebo druhé linie.

Studie plánovala zapsat 400 subjektů v poměru 1:1 a stratifikované blokové randomizační metodě přiřazené:

  • Experimentální skupina: JSKN003 monoterapie
  • Kontrolní skupina: zkoušejícím zvolený chemoterapeutický lék (kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, na albumin vázaný paklitaxel nebo eribulin) monoterapie

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie vybrané zkoušejícím JSKN003s u subjektů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých dříve selhala chemoterapie první nebo druhé linie u subjektů s recidivující nebo metastatický karcinom prsu, u kterých selhala předchozí chemoterapie první nebo druhé linie.

Studie plánovala zapsat 400 subjektů v poměru 1:1 a stratifikované blokové randomizační metodě přiřazené:

  • Experimentální skupina: JSKN003 monoterapie
  • Kontrolní skupina: zkoušejícím zvolený chemoterapeutický lék (kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, paklitaxel vázaný na albumin nebo eribulin) v monoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Anyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Baoding, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Peng Yuan
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
          • Dong Yan
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuee Teng
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Weihong Zhao
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Liu
      • Changde, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
          • Tao Wu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Huang
      • Chengde, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshan Li
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Luo
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Lu Gan
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
          • Xianjun Tang
      • Dalian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • man Li
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Wu
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liu
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Fangmeng Fu
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Ruilian Xie
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jieqiong Liu
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Liao
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Lixia Li
      • Guanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang
      • Guiyang, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Guiyang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xian Wang
      • Hanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu
      • Hanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Huang
      • Hanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Hu
      • Ha’erbin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jiqing Hao
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Fufan Li
      • Hengyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Qin Tong
      • Hohhot, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
      • Jiangmen, Čína
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Li
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huihui Li
      • Jining, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan
      • Kunming, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Ling
      • Lanzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Tian
      • Linyi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Linyi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guixiang Weng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guixiang Weng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongmin Zhang
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
      • Meizhou, Čína
        • Nábor
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Jingna Wu
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhong
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Weimin Xie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimin Xie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Nong
      • Neijiang, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenfeng Li
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Shantou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • De Zen
      • Shaoguan, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Northern Guangdong
        • Kontakt:
          • Zhan Huang
      • Shengyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
      • Suining, Čína
        • Nábor
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yang
      • Suzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Guoqin Jiang
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fuguo Tian
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Jinnan Gao
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Bojian Xie
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xuchen Cao
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hanjun Yu
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhong Wu
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Feng Yao
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zhong Ouyang
      • Xiangyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
      • Xining, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Jiuda Zhao
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
      • Xuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengqiu Zhu
      • Yongzhou, Čína
        • Nábor
        • Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
      • Zhaoqing, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
          • Jinhui Ye
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hong Zong
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min Yan
      • Zunyi, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Taolang Li
      • Ürümqi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Zhao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Erwei Song
        • Kontakt:
          • Erwei Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiong Wu
        • Kontakt:
          • Jiong Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

    2. Subjekt ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu, muž nebo žena.

    3. Neresekabilní lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu, předchozí histopatologická hlášení HER2 IHC 1+ nebo 2+ a ISH-, předchozí histopatologická hlášení nebyla diagnostikována jako HER2 IHC 3+ nebo 2+ a ISH+.

    4. Podstoupili alespoň 1 až 2 řady chemoterapeutických režimů pro karcinom prsu ve stádiu relapsu/metastatického onemocnění.

    5. Ochota poskytnout dostatek archivovaných vzorků patologie nádoru pro centrální laboratorní detekci stavu HER2.

    6. Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění (během poslední léčby nebo po ní).

    7. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze na začátku studie podle kritérií RECIST 1.1.

    8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce. 9. ECOG skóre 0 nebo 1 během 14 dnů před podáním. 10. Ženy ve fertilním věku nebo muži fertilního partnera souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce podpisem informovaného souhlasu.

    11. Kritéria splňují laboratorní testy do 14 dnů před podáním a testy srdečních funkcí do 28 dnů.

    12. Před podáním proveďte dostatečnou eluci předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neléčené nebo nestabilní metastázy mozkového parenchymu, metastázy nebo komprese míchy, rakovinná meningitida.

    2. Pacienti s pouze kožními lézemi jako cílovými lézemi. 3. Pacienti s anamnézou jiných primárních maligních nádorů během 5 let před podáním.

    4. Výběr kontrolního léku zkoušejícím, který není vhodný pro předepsaný protokol.

    5. Předchozí použití anti-HER2 terapeutik, včetně anti-HER2 protilátkových konjugátů.

    6. Předchozí použití konjugátů protilátek obsahujících inhibitory topoizomerázy I. 7. Existuje třetí mezera tekutiny, kterou nelze kontrolovat drenáží atd. 8. Předchozí nebo současná intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující systémovou hormonální terapii.

    9. Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují perorální podání a absorpci léku.

    10. Předchozí nebo současné autoimunitní onemocnění. 11. Mít nekontrolované komorbidity. 12. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla obnovena na stupeň ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).

    13. Historie předchozí imunodeficience. 14. Život ohrožující alergické reakce v anamnéze nebo známá alergie ≥ 3. stupně na kteroukoli složku nebo pomocnou látku ve zkoumané farmaceutické formulaci.

    15. Další stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivní bezpečnost nebo dodržování léčby drogami v této studii, včetně, ale bez omezení, psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JSKN003
Podává se intravenózně podle protokolu.
Podává se intravenózně podle protokolu.
Aktivní komparátor: Chemoterapie zvolená zkoušejícím
Mezi monochemoterapeutická léčiva vybraná výzkumnými pracovníky patřila kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, paklitaxel vázaný na albumin nebo eribulin. Možnost by měla být určena před randomizací.
Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).
Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).
Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).
Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).
Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).
Podáno podle protokolu jako jedna z možností výběru zkoušejícího (určeno před randomizací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky po prvním zápisu
PFS hodnocené BICR podle kritérií RECIST V1.1 je definováno jako čas od randomizace po první zaznamenanou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v důsledku hodnocení BICR podle kritérií RECIST v1.1.
Až přibližně 3 roky po prvním zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky po prvním zápisu
OS, definovaný jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny;
Až přibližně 3 roky po prvním zápisu
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky po prvním zápisu
BICR a vyšetřovatelé byli posuzováni podle kritérií RECIST v1.1 , objektivní míra odezvy (ORR), definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií RECIST v1.1;
Až přibližně 3 roky po prvním zápisu
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky po prvním zápisu
BICR a vyšetřovatelé byli posuzováni podle kritérií RECIST v1.1 , trvání odezvy (DOR), definovaný jako čas od první zaznamenané odpovědi (CR/PR) na první zdokumentovanou progresi onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny;
Až přibližně 3 roky po prvním zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Wu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na JSKN003

Předplatit