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JSKN003 versus tratamento de escolha do médico para pacientes com câncer de mama com HER2 baixo, irressecável e/ou metastático

6 de outubro de 2023 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto e com controle ativo de JSKN003 versus tratamento de escolha do médico para pacientes com câncer de mama com HER2 baixo, irressecável e/ou metastático

Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, avaliando a eficácia e segurança da quimioterapia selecionada pelo investigador JSKN003 em indivíduos com câncer de mama recorrente ou metastático que falharam anteriormente na quimioterapia de primeira ou segunda linha em indivíduos com câncer de mama recorrente ou metastático que falharam antes da quimioterapia de primeira ou segunda linha.

O estudo planejou inscrever 400 indivíduos em uma proporção de 1:1 e método de randomização em blocos estratificados atribuídos a:

Grupo experimental: monoterapia JSKN003
Grupo controle: monoterapia com medicamento quimioterápico escolhido pelo investigador (capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planejou inscrever 400 indivíduos em uma proporção de 1:1 e método de randomização em blocos estratificados atribuídos a:

Grupo experimental: monoterapia JSKN003
Grupo de controle: monoterapia com medicamento quimioterápico escolhido pelo investigador (capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jiong Wu
Número de telefone: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Estude backup de contato

Nome: Erwei Song
Número de telefone: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Locais de estudo

China
- - Anyang, China
    - Anyang Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jing Sun
  - Baoding, China
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Contato:
      
      Hua Yang
  - Beijing, China
    - Beijing luhe hospital
    - Contato:
      
      Dong Yan
  - Beijing, China
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Contato:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, China
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Ying Liu
  - Changchun, China
    - Bethune First Hospital of Jilin University
    - Contato:
      
      Jiuwei Cui
  - Changsha, China
    - Xiangya Hospital, Central South University
    - Contato:
      
      Shouman Wang
  - Chengdu, China
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contato:
      
      Ting Luo
  - Chongqing, China
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contato:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, China
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Contato:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, China
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Contato:
      
      man Li
  - Fuzhou, China
    - Fujian cancer hospital
    - Contato:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, China
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  - Guangzhou, China
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, China
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Jieqiong Liu
  - Guanzhou, China
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
    - Contato:
      
      Shusen Wang
  - Ha'erbin, China
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hangzhou, China
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, China
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Hai Hu
  - Hanzhou, China
    - The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
    - Contato:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, China
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Peifen Fu
  - Hefei, China
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contato:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, China
    - Anhui Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, China
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contato:
      
      Fufan Li
  - Kunming, China
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, China
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, China
    - LinYi Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, China
    - Linyi People's Hospital
    - Contato:
      
      Guixiang Weng
    - Investigador principal:
      
      Guixiang Weng
    - Investigador principal:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, China
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  - Nanjing, China
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, China
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Contato:
      
      Weimin Xie
    - Investigador principal:
      
      Weimin Xie
    - Investigador principal:
      
      Li Nong
  - Nanning, China
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Contato:
      
      Yanyan Xie
  - Qingdao, China
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contato:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, China
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      jian Zhang
  - Shantou, China
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Contato:
      
      De Zen
  - Suzhou, China
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contato:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, China
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, China
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contato:
      
      Jinnan Gao
  - Wuhan, China
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contato:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, China
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Contato:
      
      Feng Yao
  - Wuhan, China
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Contato:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, China
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
  - Xi'an, China
    - The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    - Contato:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, China
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Xiangyang, China
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contato:
      
      Yuehua Wang
  - Xuzhou, China
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contato:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Zhengzhou, China
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contato:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, China
    - Henan Provincial Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Erwei Song
    - Contato:
      
      Erwei Song
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Jiong Wu
    - Contato:
      
      Jiong Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Sujeito ≥ 18 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, homem ou mulher.
3. Câncer de mama localmente recorrente ou metastático irressecável, relatórios histopatológicos anteriores de HER2 IHC 1+ ou 2+ e ISH-, relatórios histopatológicos anteriores não foram diagnosticados como HER2 IHC 3+ ou 2+ e ISH+.
4. Receberam pelo menos 1 a 2 linhas de regimes de quimioterapia para câncer de mama em estágio de recidiva/metastático.
5. Disposto a fornecer amostras de patologia tumoral arquivadas suficientes para detecção laboratorial central do status de HER2.
6. Progressão radiográfica documentada da doença (durante ou após o tratamento mais recente).
7. Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável no início do estudo de acordo com os critérios RECIST 1.1.
8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses. 9. Pontuação ECOG de 0 ou 1 nos 14 dias anteriores à administração. 10. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar ou sujeitos do sexo masculino com parceiro fértil consentem em usar contracepção altamente eficaz a partir da assinatura do consentimento informado.
11. Testes laboratoriais 14 dias antes da administração e testes de função cardíaca dentro de 28 dias atendem aos critérios.
12. Tenha eluição suficiente do tratamento anterior antes da administração.

Critério de exclusão:

1. Metástases parenquimatosas cerebrais não tratadas ou instáveis, metástases medulares ou compressão, meningite cancerosa.
2. Pacientes com apenas lesões cutâneas como lesões-alvo. 3. Aqueles com histórico de outros tumores malignos primários nos 5 anos anteriores à administração.
4. Seleção do medicamento de controle pelo investigador que não é adequado ao protocolo prescrito.
5. Uso prévio de terapêutica anti-HER2, incluindo conjugados de anticorpos anti-HER2.
6. Uso prévio de conjugados de anticorpos contendo inibidores da topoisomerase I. 7. Existe um terceiro fluido de lacuna que não pode ser controlado por drenagem, etc. 8.Pneumonia intersticial/doença pulmonar anterior ou atual que requer terapia hormonal sistêmica.
9. Incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração oral e absorção do medicamento.
10. Doença autoimune anterior ou atual. 11. Têm comorbidades não controladas. 12. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não foi restaurada para grau ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13.Histórico de imunodeficiência anterior. 14. História de reações alérgicas com risco de vida ou alergia conhecida ≥ grau 3 a qualquer componente ou excipiente da formulação farmacêutica experimental.
15. Outras condições que os investigadores acreditam que afetarão a segurança ou adesão ao tratamento medicamentoso neste estudo, incluindo, mas não se limitando a transtornos psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: JSKN003 Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.	Medicamento: JSKN003 Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.
Comparador Ativo: A quimioterapia escolhida pelo investigador Os medicamentos monoquimioterapia selecionados pelos investigadores incluíram capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina. A opção deve ser determinada antes da randomização.	Medicamento: Comprimidos de capecitabina Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Cloridrato de gemcitabina para injeção Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Injeção de tartarato de vinorelbina Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Paclitaxel para injeção (tipo ligado à albumina) Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Injeção de docetaxel Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Injeção de mesilato de eribulina Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: JSKN003

Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.

Medicamento: JSKN003

Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.

Comparador Ativo: A quimioterapia escolhida pelo investigador

Os medicamentos monoquimioterapia selecionados pelos investigadores incluíram capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina. A opção deve ser determinada antes da randomização.

Medicamento: Comprimidos de capecitabina