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JSKN003 versus tratamento de escolha do médico para pacientes com câncer de mama com HER2 baixo, irressecável e/ou metastático

8 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto e com controle ativo de JSKN003 versus tratamento de escolha do médico para pacientes com câncer de mama com HER2 baixo, irressecável e/ou metastático

Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, avaliando a eficácia e segurança da quimioterapia selecionada pelo investigador JSKN003 em indivíduos com câncer de mama recorrente ou metastático que falharam anteriormente na quimioterapia de primeira ou segunda linha em indivíduos com câncer de mama recorrente ou metastático que falharam antes da quimioterapia de primeira ou segunda linha.

O estudo planejou inscrever 400 indivíduos em uma proporção de 1:1 e método de randomização em blocos estratificados atribuídos a:

Grupo experimental: monoterapia JSKN003
Grupo controle: monoterapia com medicamento quimioterápico escolhido pelo investigador (capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planejou inscrever 400 indivíduos em uma proporção de 1:1 e método de randomização em blocos estratificados atribuídos a:

Grupo experimental: monoterapia JSKN003
Grupo de controle: monoterapia com medicamento quimioterápico escolhido pelo investigador (capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jiong Wu
Número de telefone: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Estude backup de contato

Nome: Erwei Song
Número de telefone: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Locais de estudo

China
- - Anyang, China
    - Ainda não está recrutando
    - Anyang Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jing Sun
  - Baoding, China
    - Ainda não está recrutando
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Contato:
      
      Hua Yang
  - Beijing, China
    - Recrutamento
    - Peking University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Huiping Li
  - Beijing, China
    - Recrutamento
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contato:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Beijing Luhe hospital
    - Contato:
      
      Dong Yan
  - Beijing, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Contato:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Contato:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, China
    - Ainda não está recrutando
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - Contato:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, China
    - Ainda não está recrutando
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Ying Liu
  - Changde, China
    - Recrutamento
    - The First People's Hospital of Changde
    - Contato:
      
      Tao Wu
  - Changsha, China
    - Recrutamento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, China
    - Ainda não está recrutando
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Contato:
      
      Juan Huang
  - Chengde, China
    - Recrutamento
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Contato:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, China
    - Recrutamento
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, China
    - Ainda não está recrutando
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contato:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, China
    - Recrutamento
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contato:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Contato:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Contato:
      
      man Li
  - Fuzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, China
    - Recrutamento
    - Fujian Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, China
    - Recrutamento
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Contato:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Contato:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, China
    - Recrutamento
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Contato:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contato:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, China
    - Recrutamento
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Yong Li
  - Guiyang, China
    - Recrutamento
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Contato:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    - Contato:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, China
    - Ainda não está recrutando
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contato:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, China
    - Ainda não está recrutando
    - Anhui Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contato:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Contato:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, China
    - Recrutamento
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Contato:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, China
    - Recrutamento
    - Jiangmen Central Hospital
    - Contato:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, China
    - Recrutamento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Huihui Li
  - Jining, China
    - Recrutamento
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Contato:
      
      Changping Shan
  - Kunming, China
    - Ainda não está recrutando
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, China
    - Recrutamento
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Contato:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, China
    - Ainda não está recrutando
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, China
    - Ainda não está recrutando
    - Linyi People's Hospital
    - Contato:
      
      Guixiang Weng
    - Investigador principal:
      
      Guixiang Weng
    - Investigador principal:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Contato:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, China
    - Recrutamento
    - Meizhou People's Hospital
    - Contato:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, China
    - Recrutamento
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Contato:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, China
    - Recrutamento
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, China
    - Recrutamento
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, China
    - Ainda não está recrutando
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Contato:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, China
    - Ainda não está recrutando
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Contato:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, China
    - Ainda não está recrutando
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Contato:
      
      Weimin Xie
    - Investigador principal:
      
      Weimin Xie
    - Investigador principal:
      
      Li Nong
  - Neijiang, China
    - Recrutamento
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Contato:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, China
    - Ainda não está recrutando
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contato:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Contato:
      
      De Zen
  - Shaoguan, China
    - Recrutamento
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Contato:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, China
    - Recrutamento
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Tao Sun
  - Suining, China
    - Recrutamento
    - Suining Central Hospital
    - Contato:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contato:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contato:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, China
    - Recrutamento
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Contato:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, China
    - Recrutamento
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Contato:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, China
    - Ainda não está recrutando
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contato:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, China
    - Recrutamento
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, China
    - Ainda não está recrutando
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Contato:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, China
    - Recrutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contato:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contato:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contato:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, China
    - Ainda não está recrutando
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contato:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, China
    - Recrutamento
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Contato:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, China
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Contato:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, China
    - Recrutamento
    - Xuzhou Central Hospital
    - Contato:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contato:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, China
    - Recrutamento
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Contato:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, China
    - Recrutamento
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Contato:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, China
    - Ainda não está recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contato:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, China
    - Recrutamento
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Min Yan
  - Zunyi, China
    - Recrutamento
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Contato:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, China
    - Recrutamento
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contato:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Ainda não está recrutando
    - Erwei Song
    - Contato:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China
    - Ainda não está recrutando
    - Jiong Wu
    - Contato:
      
      Jiong Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Sujeito ≥ 18 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, homem ou mulher.
3. Câncer de mama localmente recorrente ou metastático irressecável, relatórios histopatológicos anteriores de HER2 IHC 1+ ou 2+ e ISH-, relatórios histopatológicos anteriores não foram diagnosticados como HER2 IHC 3+ ou 2+ e ISH+.
4. Receberam pelo menos 1 a 2 linhas de regimes de quimioterapia para câncer de mama em estágio de recidiva/metastático.
5. Disposto a fornecer amostras de patologia tumoral arquivadas suficientes para detecção laboratorial central do status de HER2.
6. Progressão radiográfica documentada da doença (durante ou após o tratamento mais recente).
7. Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável no início do estudo de acordo com os critérios RECIST 1.1.
8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses. 9. Pontuação ECOG de 0 ou 1 nos 14 dias anteriores à administração. 10. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar ou sujeitos do sexo masculino com parceiro fértil consentem em usar contracepção altamente eficaz a partir da assinatura do consentimento informado.
11. Testes laboratoriais 14 dias antes da administração e testes de função cardíaca dentro de 28 dias atendem aos critérios.
12. Tenha eluição suficiente do tratamento anterior antes da administração.

Critério de exclusão:

1. Metástases parenquimatosas cerebrais não tratadas ou instáveis, metástases medulares ou compressão, meningite cancerosa.
2. Pacientes com apenas lesões cutâneas como lesões-alvo. 3. Aqueles com histórico de outros tumores malignos primários nos 5 anos anteriores à administração.
4. Seleção do medicamento de controle pelo investigador que não é adequado ao protocolo prescrito.
5. Uso prévio de terapêutica anti-HER2, incluindo conjugados de anticorpos anti-HER2.
6. Uso prévio de conjugados de anticorpos contendo inibidores da topoisomerase I. 7. Existe um terceiro fluido de lacuna que não pode ser controlado por drenagem, etc. 8.Pneumonia intersticial/doença pulmonar anterior ou atual que requer terapia hormonal sistêmica.
9. Incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração oral e absorção do medicamento.
10. Doença autoimune anterior ou atual. 11. Têm comorbidades não controladas. 12. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não foi restaurada para grau ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13.Histórico de imunodeficiência anterior. 14. História de reações alérgicas com risco de vida ou alergia conhecida ≥ grau 3 a qualquer componente ou excipiente da formulação farmacêutica experimental.
15. Outras condições que os investigadores acreditam que afetarão a segurança ou adesão ao tratamento medicamentoso neste estudo, incluindo, mas não se limitando a transtornos psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: JSKN003 Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.	Medicamento: JSKN003 Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.
Comparador Ativo: A quimioterapia escolhida pelo investigador Os medicamentos monoquimioterapia selecionados pelos investigadores incluíram capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina. A opção deve ser determinada antes da randomização.	Medicamento: Comprimidos de capecitabina Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Cloridrato de gemcitabina para injeção Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Injeção de tartarato de vinorelbina Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Paclitaxel para injeção (tipo ligado à albumina) Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Injeção de docetaxel Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização). Medicamento: Injeção de mesilato de eribulina Administrado de acordo com o protocolo, como uma opção de escolha do investigador (determinada antes da randomização).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: JSKN003

Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.

Medicamento: JSKN003

Administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo.

Comparador Ativo: A quimioterapia escolhida pelo investigador

Os medicamentos monoquimioterapia selecionados pelos investigadores incluíram capecitabina, gencitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel ligado à albumina ou eribulina. A opção deve ser determinada antes da randomização.

Medicamento: Comprimidos de capecitabina