Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JSKN003 szemben az orvos által választott kezeléssel alacsony HER2-szintű, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos alanyok esetén

2023. október 6. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

A JSKN003 3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálata az orvos által választott kezeléssel szemben alacsony HER2-szintű, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos alanyok számára

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a JSKN003 s vizsgáló által kiválasztott kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő alanyokon, akik korábban sikertelennek bizonyultak az első vagy második vonalbeli kemoterápiában szenvedő betegeknél. visszatérő vagy áttétes emlőrák, akiknél a korábbi első vagy második vonalbeli kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány 400 alany bevonását tervezte 1:1 arányban és rétegzett blokk randomizációs módszerrel, amelyhez hozzárendelték:

Kísérleti csoport: JSKN003 monoterápia
Kontroll csoport: a vizsgáló által választott kemoterápiás gyógyszer (kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminhoz kötött paklitaxel vagy eribulin) monoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 400 alany bevonását tervezte 1:1 arányban és rétegzett blokk randomizációs módszerrel, amelyhez hozzárendelték:

Kísérleti csoport: JSKN003 monoterápia
Kontroll csoport: a vizsgáló által választott kemoterápiás gyógyszer (kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminhoz kötött paklitaxel vagy eribulin) monoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Jiong Wu
Telefonszám: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Erwei Song
Telefonszám: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Tanulmányi helyek

Kína
- - Anyang, Kína
    - Anyang Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Kína
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Kína
    - Beijing luhe hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Kína
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Kína
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ying Liu
  - Changchun, Kína
    - Bethune First Hospital of Jilin University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jiuwei Cui
  - Changsha, Kína
    - Xiangya Hospital, Central South University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shouman Wang
  - Chengdu, Kína
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ting Luo
  - Chongqing, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Kína
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Kína
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      man Li
  - Fuzhou, Kína
    - Fujian Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Kína
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  - Guangzhou, Kína
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Kína
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jieqiong Liu
  - Guanzhou, Kína
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shusen Wang
  - Ha'erbin, Kína
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hangzhou, Kína
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Kína
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hai Hu
  - Hanzhou, Kína
    - The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peifen Fu
  - Hefei, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Kína
    - Anhui Provincial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Kína
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fufan Li
  - Kunming, Kína
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Kína
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Kína
    - LinYi Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Kína
    - Linyi People's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guixiang Weng
    - Kutatásvezető:
      
      Guixiang Weng
    - Kutatásvezető:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  - Nanjing, Kína
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Kína
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Weimin Xie
    - Kutatásvezető:
      
      Weimin Xie
    - Kutatásvezető:
      
      Li Nong
  - Nanning, Kína
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yanyan Xie
  - Qingdao, Kína
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Kína
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      jian Zhang
  - Shantou, Kína
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      De Zen
  - Suzhou, Kína
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Kína
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Kína
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jinnan Gao
  - Wuhan, Kína
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Kína
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Feng Yao
  - Wuhan, Kína
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Kína
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
  - Xi'an, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Xiangyang, Kína
    - Xiangyang Central Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yuehua Wang
  - Xuzhou, Kína
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Zhengzhou, Kína
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Kína
    - Henan Provincial Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína
    - Erwei Song
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Erwei Song
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kína
    - Jiong Wu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jiong Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
2. Az alany ≥ 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján, férfi vagy nő.
3. Nem reszekálható lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák, korábbi kórszövettani jelentések HER2 IHC 1+ vagy 2+ és ISH-, korábbi kórszövettani jelentések nem diagnosztizáltak HER2 IHC 3+ vagy 2+ és ISH+-ként.
4. Legalább 1-2 sor kemoterápiás kezelésben részesült emlőrák relapszusos/áttétképződési stádiumában.
5. Hajlandó elegendő mennyiségű archivált tumorpatológiai minta rendelkezésre bocsátása a HER2 státusz központi laboratóriumi kimutatásához.
6. A betegség dokumentált radiográfiás progressziója (a legutóbbi kezelés alatt vagy után).
7. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a kiinduláskor a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
8. Várható túlélés ≥ 3 hónap. 9. 0 vagy 1 ECOG pontszám a beadást megelőző 14 napon belül. 10. A fogamzóképes korú női alanyok vagy a termékeny partnerrel rendelkező férfi alanyok a tájékozott beleegyezés aláírásától beleegyeznek a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
11. A beadás előtti 14 napon belüli laboratóriumi és a 28 napon belüli szívfunkciós vizsgálatok megfelelnek a kritériumoknak.
12. A beadás előtt elegendő az előző kezelés elúciója.

Kizárási kritériumok:

1. Kezeletlen vagy instabil agyi parenchyma metasztázisok, gerincvelői áttétek vagy kompresszió, rákos agyhártyagyulladás.
2. Céllézióként csak bőrelváltozásokkal rendelkező betegek. 3. Azok, akiknek a kórelőzményében más primer rosszindulatú daganat szerepel a beadás előtti 5 éven belül.
4. A kontroll gyógyszer kiválasztása a felírt protokollnak nem megfelelő vizsgáló által.
5. Az anti-HER2 terápiás szerek korábbi alkalmazása, beleértve az anti-HER2 antitest konjugátumokat.
6. Topoizomeráz I inhibitorokat tartalmazó antitest-konjugátumok korábbi alkalmazása. 7. Van egy harmadik résfolyadék, amely nem szabályozható elvezetéssel stb. 8. Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőgyulladás/tüdőbetegség, amely szisztémás hormonterápiát igényel.
9. Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer orális adagolását és felszívódását.
10. Korábbi vagy jelenlegi autoimmun betegség. 11. Kontrollálatlan társbetegségei vannak. 12. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem állt helyre ≤1-es fokozatra (NCI-CTCAE v5.0).
13. Korábbi immunhiányos állapot. 14. Életveszélyes allergiás reakciók a kórtörténetben vagy ismert ≥ 3. fokozatú allergia a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére vagy segédanyagára.
15. Egyéb állapotok, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolják a kábítószer-kezelés biztonságát vagy betartását ebben a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan a pszichiátriai rendellenességeket, az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JSKN003 Intravénásan adják be a protokoll szerint.	Drog: JSKN003 Intravénásan adják be a protokoll szerint.
Aktív összehasonlító: A vizsgáló által választott kemoterápia A vizsgálók által kiválasztott mono-kemoterápiás gyógyszerek közé tartozott a kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminhoz kötött paklitaxel vagy eribulin. A lehetőséget a véletlenszerűsítés előtt kell meghatározni.	Drog: Capecitabine tabletta Protokoll szerint adják be, a vizsgáló választásának egyik lehetőségeként (a randomizálás előtt meghatározva). Drog: Gemcitabin-hidroklorid injekcióhoz Protokoll szerint adják be, a vizsgáló választásának egyik lehetőségeként (a randomizálás előtt meghatározva). Drog: Vinorelbin-tartarát injekció Protokoll szerint adják be, a vizsgáló választásának egyik lehetőségeként (a randomizálás előtt meghatározva). Drog: Paclitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött típus) Protokoll szerint adják be, a vizsgáló választásának egyik lehetőségeként (a randomizálás előtt meghatározva). Drog: Docetaxel injekció Protokoll szerint adják be, a vizsgáló választásának egyik lehetőségeként (a randomizálás előtt meghatározva). Drog: Eribulin-mezilát injekció Protokoll szerint adják be, a vizsgáló választásának egyik lehetőségeként (a randomizálás előtt meghatározva).

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: JSKN003

Intravénásan adják be a protokoll szerint.

Drog: JSKN003

Intravénásan adják be a protokoll szerint.

Aktív összehasonlító: A vizsgáló által választott kemoterápia

A vizsgálók által kiválasztott mono-kemoterápiás gyógyszerek közé tartozott a kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminhoz kötött paklitaxel vagy eribulin. A lehetőséget a véletlenszerűsítés előtt kell meghatározni.

Drog: Capecitabine tabletta