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JSKN003 Rispetto al trattamento scelto dal medico per soggetti affetti da cancro al seno con HER2 basso, non resecabile e/o metastatico

8 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo di JSKN003 rispetto al trattamento scelto dal medico per soggetti con cancro al seno HER2 basso, non resecabile e/o metastatico

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia selezionata dallo sperimentatore JSKN003 in soggetti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico che hanno precedentemente fallito la chemioterapia di prima o seconda linea in soggetti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico che hanno fallito una precedente chemioterapia di prima o seconda linea.

Lo studio prevedeva di arruolare 400 soggetti in un rapporto 1:1 e con un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati assegnati a:

Gruppo sperimentale: monoterapia JSKN003
Gruppo di controllo: farmaco chemioterapico scelto dallo sperimentatore (capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina o eribulina) in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevedeva di arruolare 400 soggetti in un rapporto 1:1 e con un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati assegnati a:

Gruppo sperimentale: monoterapia JSKN003
Gruppo di controllo: monoterapia con farmaco chemioterapico scelto dallo sperimentatore (capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina o eribulina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jiong Wu
Numero di telefono: 02164175590
Email: wujiong1122@vip.sina.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Erwei Song
Numero di telefono: 020-81332507
Email: songew@mail.sysu.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- - Anyang, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Anyang Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Contatto:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Cina
    - Reclutamento
    - Peking University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Cina
    - Reclutamento
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contatto:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Beijing Luhe hospital
    - Contatto:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Contatto:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Contatto:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - Contatto:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Ying Liu
  - Changde, Cina
    - Reclutamento
    - The First People's Hospital of Changde
    - Contatto:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Cina
    - Reclutamento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Contatto:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Cina
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Contatto:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Cina
    - Reclutamento
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Contatto:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Cina
    - Reclutamento
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contatto:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Contatto:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Contatto:
      
      man Li
  - Fuzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Fujian Provincial Hospital
    - Contatto:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Contatto:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Contatto:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contatto:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Cina
    - Reclutamento
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Contatto:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contatto:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Cina
    - Reclutamento
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Cina
    - Reclutamento
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Contatto:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contatto:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Anhui Provincial Hospital
    - Contatto:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contatto:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Contatto:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Cina
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Contatto:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Cina
    - Reclutamento
    - Jiangmen Central Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Cina
    - Reclutamento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Huihui Li
  - Jining, Cina
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Contatto:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Cina
    - Reclutamento
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Contatto:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Linyi Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Linyi people's hospital
    - Contatto:
      
      Guixiang Weng
    - Investigatore principale:
      
      Guixiang Weng
    - Investigatore principale:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Cina
    - Reclutamento
    - Meizhou People's Hospital
    - Contatto:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Cina
    - Reclutamento
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Contatto:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Cina
    - Reclutamento
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Cina
    - Reclutamento
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Contatto:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Contatto:
      
      Weimin Xie
    - Investigatore principale:
      
      Weimin Xie
    - Investigatore principale:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Cina
    - Reclutamento
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Contatto:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contatto:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Contatto:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Cina
    - Reclutamento
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Contatto:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Cina
    - Reclutamento
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Tao Sun
  - Suining, Cina
    - Reclutamento
    - Suining Central Hospital
    - Contatto:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contatto:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contatto:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Cina
    - Reclutamento
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Contatto:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Cina
    - Reclutamento
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Contatto:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Cina
    - Reclutamento
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Contatto:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Cina
    - Reclutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contatto:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contatto:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contatto:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Xiangyang Central Hospital
    - Contatto:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Cina
    - Reclutamento
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Contatto:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Contatto:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Xuzhou Central Hospital
    - Contatto:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Contatto:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Contatto:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Cina
    - Reclutamento
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Contatto:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contatto:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Cina
    - Reclutamento
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Contatto:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Cina
    - Reclutamento
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contatto:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Erwei Song
    - Contatto:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Jiong Wu
    - Contatto:
      
      Jiong Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è in grado di comprendere il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
2. Il soggetto di età ≥ 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
3. Carcinoma mammario non resecabile localmente ricorrente o metastatico, precedenti rapporti istopatologici di HER2 IHC 1+ o 2+ e ISH-, precedenti rapporti istopatologici non sono stati diagnosticati come HER2 IHC 3+ o 2+ e ISH+.
4. Aver ricevuto almeno 1 o 2 linee di regimi chemioterapici per il cancro al seno in fase di recidiva/metastasi.
5. Disponibilità a fornire campioni di patologia tumorale archiviati sufficienti per il rilevamento dello stato HER2 da parte del laboratorio centrale.
6. Progressione radiografica documentata della malattia (durante o dopo il trattamento più recente).
7. Almeno una lesione extracranica misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi. 9. Punteggio ECOG pari a 0 o 1 entro 14 giorni prima della somministrazione. 10. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner fertile acconsentono all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace previa firma del consenso informato.
11. I test di laboratorio entro 14 giorni prima della somministrazione e i test di funzionalità cardiaca entro 28 giorni soddisfano i criteri.
12. Avere una quantità sufficiente di eluizione del trattamento precedente prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del parenchima cerebrale non trattate o instabili, metastasi o compressione del midollo spinale, meningite cancerosa.
2. Pazienti con solo lesioni cutanee come lesioni target. 3. Quelli con una storia di altri tumori maligni primari entro 5 anni prima della somministrazione.
4. Selezione da parte dello sperimentatore del farmaco di controllo che non è adatto al protocollo prescritto.
5. Precedente uso di terapie anti-HER2, inclusi coniugati di anticorpi anti-HER2.
6. Precedente uso di coniugati di anticorpi contenenti inibitori della topoisomerasi I. 7. È presente un terzo fluido che non può essere controllato mediante drenaggio, ecc. 8. Polmonite interstiziale/malattia polmonare precedente o attuale che richiede terapia ormonale sistemica.
9. Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione orale e l'assorbimento del farmaco.
10. Malattia autoimmune precedente o attuale. 11. Presentano comorbilità incontrollate. 12. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata ripristinata al grado ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Storia di precedente immunodeficienza. 14. Storia di reazioni allergiche pericolose per la vita o allergia nota di grado ≥ 3 a qualsiasi componente o eccipiente nella formulazione farmaceutica sperimentale.
15. Altre condizioni che gli investigatori ritengono possano influenzare la sicurezza o l'aderenza al trattamento farmacologico in questo studio, inclusi ma non limitati a disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: JSKN003 Somministrato per via endovenosa secondo il protocollo.	Droga: JSKN003 Somministrato per via endovenosa secondo il protocollo.
Comparatore attivo: La chemioterapia scelta dallo sperimentatore I farmaci mono-chemioterapici selezionati dai ricercatori includevano capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina o eribulina. L'opzione dovrebbe essere determinata prima della randomizzazione.	Droga: Compresse di capecitabina Somministrato secondo il protocollo, come opzione a scelta dello sperimentatore (determinata prima della randomizzazione). Droga: Gemcitabina cloridrato iniettabile Somministrato secondo il protocollo, come opzione a scelta dello sperimentatore (determinata prima della randomizzazione). Droga: Iniezione di vinorelbina tartrato Somministrato secondo il protocollo, come opzione a scelta dello sperimentatore (determinata prima della randomizzazione). Droga: Paclitaxel iniettabile (tipo legato all'albumina) Somministrato secondo il protocollo, come opzione a scelta dello sperimentatore (determinata prima della randomizzazione). Droga: Iniezione di docetaxel Somministrato secondo il protocollo, come opzione a scelta dello sperimentatore (determinata prima della randomizzazione). Droga: Iniezione di eribulina mesilato Somministrato secondo il protocollo, come opzione a scelta dello sperimentatore (determinata prima della randomizzazione).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: JSKN003

Somministrato per via endovenosa secondo il protocollo.

Droga: JSKN003

Somministrato per via endovenosa secondo il protocollo.

Comparatore attivo: La chemioterapia scelta dallo sperimentatore

I farmaci mono-chemioterapici selezionati dai ricercatori includevano capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina o eribulina. L'opzione dovrebbe essere determinata prima della randomizzazione.

Droga: Compresse di capecitabina