Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JSKN003 в сравнении с лечением по выбору врача для пациентов с неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2 и/или метастатическим раком молочной железы

8 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование JSKN003 в сравнении с лечением по выбору врача для субъектов с неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность химиотерапии, выбранной исследователем JSKN003 у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, у которых ранее химиотерапия первой или второй линии оказалась неэффективной у субъектов с рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, у которых предшествующая химиотерапия первой или второй линии оказалась неэффективной.

В исследование планировалось включить 400 субъектов в соотношении 1:1 и методе стратифицированной блочной рандомизации, назначенных:

  • Экспериментальная группа: монотерапия JSKN003.
  • Контрольная группа: монотерапия выбранным исследователем химиотерапевтическим препаратом (капецитабин, гемцитабин, винорелбин, доцетаксел, паклитаксел, связанный с альбумином, или эрибулин).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность химиотерапии, выбранной исследователем JSKN003 у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, у которых ранее химиотерапия первой или второй линии оказалась неэффективной у субъектов с рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, у которых предшествующая химиотерапия первой или второй линии оказалась неэффективной.

В исследование планировалось включить 400 субъектов в соотношении 1:1 и методе стратифицированной блочной рандомизации, назначенных:

  • Экспериментальная группа: монотерапия JSKN003.
  • Контрольная группа: монотерапия выбранным исследователем химиотерапевтическим препаратом (капецитабин, гемцитабин, винорелбин, доцетаксел, паклитаксел, связанный с альбумином, или эрибулин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erwei Song
  • Номер телефона: 020-81332507
  • Электронная почта: songew@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

      • Anyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jing Sun
      • Baoding, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Hua Yang
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huiping Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Peng Yuan
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Luhe hospital
        • Контакт:
          • Dong Yan
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yuee Teng
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Weihong Zhao
      • Changchun, Китай
        • Еще не набирают
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Контакт:
          • Jiuwei Cui
      • Changchun, Китай
        • Еще не набирают
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Liu
      • Changde, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changde
        • Контакт:
          • Tao Wu
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Quchang Ouyang
      • Changsha, Китай
        • Еще не набирают
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Контакт:
          • Juan Huang
      • Chengde, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Контакт:
          • Qingshan Li
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jing Luo
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Luo
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer hospital
        • Контакт:
          • Hao Wang
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Lu Gan
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Контакт:
          • Xianjun Tang
      • Dalian, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • man Li
      • Fuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Fan Wu
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zhenhua Liu
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Fangmeng Fu
      • Ganzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Контакт:
          • Ruilian Xie
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Jieqiong Liu
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Ning Liao
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Lixia Li
      • Guanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Shusen Wang
      • Guiyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Li
      • Guiyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Yong Li
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xian Wang
      • Hanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Peifen Fu
      • Hanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian Huang
      • Hanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hai Hu
      • Ha’erbin, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Jiqing Hao
      • Hefei, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Fufan Li
      • Hengyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Qin Tong
      • Hohhot, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Caixia Liu
      • Jiangmen, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangmen Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Li
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huihui Li
      • Jining, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Changping Shan
      • Kunming, Китай
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianyun Nie
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Xiaoling Ling
      • Lanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yingxia Tian
      • Linyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jingfen Wang
      • Linyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Guixiang Weng
        • Главный следователь:
          • Guixiang Weng
        • Главный следователь:
          • Zhongmin Zhang
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xinshuai Wang
      • Meizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Jingna Wu
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Контакт:
          • Zhihua Li
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Zhong
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuan Yuan
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yongmei Yin
      • Nanning, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Weimin Xie
        • Главный следователь:
          • Weimin Xie
        • Главный следователь:
          • Li Nong
      • Neijiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Контакт:
          • Xujuan Wang
      • Qingdao, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wenfeng Li
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jian Zhang
      • Shantou, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
        • Контакт:
          • De Zen
      • Shaoguan, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Northern Guangdong
        • Контакт:
          • Zhan Huang
      • Shengyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tao Sun
      • Suining, Китай
        • Рекрутинг
        • Suining Central Hospital
        • Контакт:
          • Hongwei Yang
      • Suzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Guoqin Jiang
      • Taiyuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Fuguo Tian
      • Taiyuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Jinnan Gao
      • Taizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Taizhou Hospital
        • Контакт:
          • Bojian Xie
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xuchen Cao
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Hanjun Yu
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yanxia Zhao
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinhong Wu
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Feng Yao
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Shuqun Zhang
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jin Yang
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Zhong Ouyang
      • Xiangyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuehua Wang
      • Xining, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao
      • Xinxiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiang Wang
      • Xuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhengqiu Zhu
      • Yongzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
        • Контакт:
          • Sijuan Ding
      • Zhaoqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Контакт:
          • Jinhui Ye
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Hong Zong
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Min Yan
      • Zunyi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Taolang Li
      • Ürümqi, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Bing Zhao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Erwei Song
        • Контакт:
          • Erwei Song
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiong Wu
        • Контакт:
          • Jiong Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъект способен понять форму информированного согласия, добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия.

    2. Субъекту ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.

    3. Неоперабельный местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, предыдущие гистопатологические отчеты о HER2 IHC 1+ или 2+ и ISH-, предыдущие гистопатологические отчеты не диагностировали как HER2 IHC 3+ или 2+ и ISH+.

    4. Получили как минимум 1–2 линии химиотерапии рака молочной железы на стадии рецидива/метастазов.

    5. Готовы предоставить достаточное количество архивных образцов опухолевой патологии для выявления статуса HER2 в центральной лаборатории.

    6. Документированное рентгенологическое прогрессирование заболевания (во время или после последнего лечения).

    7. По крайней мере одно экстракраниальное измеримое поражение исходно в соответствии с критериями RECIST 1.1.

    8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев. 9. Оценка ECOG 0 или 1 в течение 14 дней до введения. 10. Субъекты женского пола с детородным потенциалом или субъекты мужского пола репродуктивного партнера соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию при подписании информированного согласия.

    11. Лабораторные исследования в течение 14 дней до введения и функциональные исследования сердца в течение 28 дней соответствуют критериям.

    12. Иметь достаточное количество элюата предыдущего лечения перед введением.

Критерий исключения:

  • 1. Нелеченные или нестабильные метастазы в паренхиму головного мозга, метастазы в спинной мозг или компрессионный раковый менингит.

    2. Пациенты, у которых в качестве целевых поражений имеются только поражения кожи. 3. Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до введения.

    4. Выбор исследователем контрольного препарата, не подходящего по назначенному протоколу.

    5. Предыдущее использование терапевтических средств против HER2, включая конъюгаты антител против HER2.

    6. Предыдущее использование конъюгатов антител, содержащих ингибиторы топоизомеразы I. 7. Существует третий промежуток жидкости, который невозможно контролировать путем дренирования и т. д. 8. Предыдущая или текущая интерстициальная пневмония/заболевание легких, требующее системной гормональной терапии.

    9. Невозможность глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на пероральный прием и всасывание препарата.

    10. Предыдущее или текущее аутоиммунное заболевание. 11. Имеют неконтролируемые сопутствующие заболевания. 12. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии не восстановилась до степени ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).

    13. История предшествующего иммунодефицита. 14. Опасные для жизни аллергические реакции в анамнезе или известная аллергия ≥ 3 степени на любой компонент или вспомогательное вещество исследуемого фармацевтического препарата.

    15. Другие состояния, которые, по мнению исследователей, будут влиять на безопасность или соблюдение режима лечения наркозависимости в этом исследовании, включая, помимо прочего, психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JSKN003
Вводят внутривенно согласно протоколу.
Вводят внутривенно согласно протоколу.
Активный компаратор: Химиотерапия, выбранная исследователем
В число монохимиотерапевтических препаратов, выбранных исследователями, входили капецитабин, гемцитабин, винорелбин, доцетаксел, паклитаксел, связанный с альбумином, или эрибулин. Вариант должен быть определен до рандомизации.
Вводится в соответствии с протоколом, как один из вариантов по выбору исследователя (определяется до рандомизации).
Вводится в соответствии с протоколом, как один из вариантов по выбору исследователя (определяется до рандомизации).
Вводится в соответствии с протоколом, как один из вариантов по выбору исследователя (определяется до рандомизации).
Вводится в соответствии с протоколом, как один из вариантов по выбору исследователя (определяется до рандомизации).
Вводится в соответствии с протоколом, как один из вариантов по выбору исследователя (определяется до рандомизации).
Вводится в соответствии с протоколом, как один из вариантов по выбору исследователя (определяется до рандомизации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: примерно до 3 лет после первого зачисления
PFS, оцененные BICR в соответствии с критериями RECIST V1.1, определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в результате оценки BICR в соответствии с критериями RECIST V1.1.
примерно до 3 лет после первого зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: примерно до 3 лет после первого зачисления
ОС, определяемый как время от рандомизации до смерти от любой причины;
примерно до 3 лет после первого зачисления
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет после первого зачисления
BICR и следователи были оценены в соответствии с критериями RECIST V1.1 , объективный уровень ответа (ORR), определяемый как доля участников, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST V1.1;
примерно до 3 лет после первого зачисления
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет после первого зачисления
BICR и следователи были оценены в соответствии с критериями RECIST V1.1 , продолжительность ответа (DOR), определяемое как время от первого зарегистрированного ответа (CR/PR) до первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины;
примерно до 3 лет после первого зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Jiong Wu, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSKN003-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования JSKN003

Подписаться