Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JSKN003 kontra behandling av läkarens val för patienter med låg HER2-låg, icke-operabel och/eller metastaserad bröstcancer

8 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie av JSKN003 kontra behandling av läkarens val för patienter med HER2-låg, inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kemoterapi vald av utredare JSKN003 s på försökspersoner med återkommande eller metastaserad bröstcancer som tidigare har misslyckats med första eller andra linjens kemoterapi hos patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer som har misslyckats med kemoterapi i första eller andra linjen.

Studien planerade att registrera 400 försökspersoner i förhållandet 1:1 och stratifierad blockrandomiseringsmetod tilldelad:

Experimentgrupp: JSKN003 monoterapi
Kontrollgrupp: utredarens valda kemoterapiläkemedel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin) monoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerade att registrera 400 försökspersoner i förhållandet 1:1 och stratifierad blockrandomiseringsmetod tilldelad:

Experimentgrupp: JSKN003 monoterapi
Kontrollgrupp: utredarens valda kemoterapiläkemedel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin) monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Jiong Wu
Telefonnummer: 02164175590
E-post: wujiong1122@vip.sina.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Erwei Song
Telefonnummer: 020-81332507
E-post: songew@mail.sysu.edu.cn

Studieorter

Kina
- - Anyang, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Anyang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Kontakt:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Peking University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Beijing Luhe Hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Kontakt:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Kontakt:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Bethune First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Ying Liu
  - Changde, Kina
    - Rekrytering
    - The First People's Hospital of Changde
    - Kontakt:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Kina
    - Rekrytering
    - Hunan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Kontakt:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Kina
    - Rekrytering
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Kina
    - Rekrytering
    - Sichuan Cancer hospital
    - Kontakt:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Kontakt:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      Man Li
  - Fuzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fujian Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Fujian Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Kontakt:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Kontakt:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Kontakt:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Kina
    - Rekrytering
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Kina
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
    - Kontakt:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Anhui Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Kontakt:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Kontakt:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Kina
    - Rekrytering
    - Jiangmen Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Kina
    - Rekrytering
    - Shandong Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huihui Li
  - Jining, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Kontakt:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Kontakt:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Linyi Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Linyi People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guixiang Weng
    - Huvudutredare:
      
      Guixiang Weng
    - Huvudutredare:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Kina
    - Rekrytering
    - Meizhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Kina
    - Rekrytering
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Kontakt:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Kina
    - Rekrytering
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Kina
    - Rekrytering
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Weimin Xie
    - Huvudutredare:
      
      Weimin Xie
    - Huvudutredare:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Kina
    - Rekrytering
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Kontakt:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      jian Zhang
  - Shantou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Kina
    - Rekrytering
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Kontakt:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Kina
    - Rekrytering
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Tao Sun
  - Suining, Kina
    - Rekrytering
    - Suining Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Kontakt:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Kina
    - Rekrytering
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Kontakt:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Kina
    - Rekrytering
    - Tianjin Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Kina
    - Rekrytering
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Kina
    - Rekrytering
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Kontakt:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Xiangyang Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Kontakt:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Xuzhou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Kontakt:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Kina
    - Rekrytering
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Kontakt:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Kina
    - Rekrytering
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Kontakt:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Erwei Song
    - Kontakt:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Jiong Wu
    - Kontakt:
      
      Jiong Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan förstå formuläret för informerat samtycke, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersonen ≥ 18 år gammal på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, man eller kvinna.
3. Inopererbar lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer, tidigare histopatologiska rapporter om HER2 IHC 1+ eller 2+ och ISH-, tidigare histopatologiska rapporter har inte diagnostiserats som HER2 IHC 3+ eller 2+ och ISH+.
4. Har fått minst 1 till 2 rader med kemoterapi för bröstcancer i återfalls-/metastaseringsstadiet.
5. Villig att tillhandahålla tillräckligt med arkiverade tumörpatologiprover för central laboratoriedetektering av HER2-status.
6. Dokumenterad radiografisk sjukdomsprogression (under eller efter den senaste behandlingen).
7. Minst en extrakraniell mätbar lesion vid baslinjen enligt RECIST 1.1-kriterier.
8. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader. 9. ECOG-poäng på 0 eller 1 inom 14 dagar före administrering. 10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner med fertil partner samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke.
11. Laboratorietester inom 14 dagar före administrering och hjärtfunktionstester inom 28 dagar uppfyller kriterierna.
12. Ha tillräcklig eluering av tidigare behandling före administrering.

Exklusions kriterier:

1. Obehandlade eller instabila parenkymala metastaser i hjärnan, ryggmärgsmetastaser eller kompression, cancer hjärnhinneinflammation.
2. Patienter med endast hudskador som målskador. 3. De med en historia av andra primära maligna tumörer inom 5 år före administrering.
4. Val av kontrollläkemedel av prövaren som inte är lämplig för det föreskrivna protokollet.
5. Tidigare användning av anti-HER2-läkemedel, inklusive anti-HER2-antikroppskonjugat.
6. Tidigare användning av antikroppskonjugat innehållande topoisomeras I-hämmare. 7. Det finns en tredje gapvätska som inte kan kontrolleras med dränering etc. 8. Tidigare eller aktuell interstitiell lunginflammation/lungsjukdom som kräver systemisk hormonbehandling.
9. Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar oral administrering och absorption av läkemedlet.
10. Tidigare eller aktuell autoimmun sjukdom. 11. Har okontrollerade komorbiditeter. 12. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återställts till grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historik om tidigare immunbrist. 14. Historik med livshotande allergiska reaktioner eller känd ≥ grad 3 allergi mot någon komponent eller hjälpämne i den farmaceutiska prövningsformuleringen.
15. Andra tillstånd som utredarna tror kommer att påverka säkerheten eller efterlevnaden av drogbehandling i denna studie, inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar, alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: JSKN003 Administreras intravenöst enligt protokoll.	Läkemedel: JSKN003 Administreras intravenöst enligt protokoll.
Aktiv komparator: Den kemoterapi som utredaren valt De monokemoterapiläkemedel som valts ut av utredarna inkluderade capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin. Alternativet bör bestämmas före randomisering.	Läkemedel: Capecitabin tabletter Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid för injektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Vinorelbin tartrat injektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Paklitaxel för injektion (albuminbunden typ) Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Docetaxel injektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Eribulinmesylatinjektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: JSKN003

Administreras intravenöst enligt protokoll.

Läkemedel: JSKN003

Administreras intravenöst enligt protokoll.

Aktiv komparator: Den kemoterapi som utredaren valt

De monokemoterapiläkemedel som valts ut av utredarna inkluderade capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin. Alternativet bör bestämmas före randomisering.

Läkemedel: Capecitabin tabletter