Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JSKN003 kontra behandling av läkarens val för patienter med låg HER2-låg, icke-operabel och/eller metastaserad bröstcancer

6 oktober 2023 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie av JSKN003 kontra behandling av läkarens val för patienter med HER2-låg, inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kemoterapi vald av utredare JSKN003 s på försökspersoner med återkommande eller metastaserad bröstcancer som tidigare har misslyckats med första eller andra linjens kemoterapi hos patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer som har misslyckats med kemoterapi i första eller andra linjen.

Studien planerade att registrera 400 försökspersoner i förhållandet 1:1 och stratifierad blockrandomiseringsmetod tilldelad:

Experimentgrupp: JSKN003 monoterapi
Kontrollgrupp: utredarens valda kemoterapiläkemedel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin) monoterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerade att registrera 400 försökspersoner i förhållandet 1:1 och stratifierad blockrandomiseringsmetod tilldelad:

Experimentgrupp: JSKN003 monoterapi
Kontrollgrupp: utredarens valda kemoterapiläkemedel (capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin) monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Jiong Wu
Telefonnummer: 02164175590
E-post: wujiong1122@vip.sina.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Erwei Song
Telefonnummer: 020-81332507
E-post: songew@mail.sysu.edu.cn

Studieorter

Kina
- - Anyang, Kina
    - Anyang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Kina
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Kontakt:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Kina
    - Beijing luhe hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Kina
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Kontakt:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Kina
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Ying Liu
  - Changchun, Kina
    - Bethune First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Jiuwei Cui
  - Changsha, Kina
    - Xiangya Hospital, Central South University
    - Kontakt:
      
      Shouman Wang
  - Chengdu, Kina
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Ting Luo
  - Chongqing, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Kina
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Kontakt:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      man Li
  - Fuzhou, Kina
    - Fujian cancer hospital
    - Kontakt:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Kina
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  - Guangzhou, Kina
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Kina
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Jieqiong Liu
  - Guanzhou, Kina
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Shusen Wang
  - Ha'erbin, Kina
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hangzhou, Kina
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Kina
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hai Hu
  - Hanzhou, Kina
    - The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
    - Kontakt:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Peifen Fu
  - Hefei, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Kina
    - Anhui Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Fufan Li
  - Kunming, Kina
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Kina
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Kina
    - LinYi Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Kina
    - Linyi People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guixiang Weng
    - Huvudutredare:
      
      Guixiang Weng
    - Huvudutredare:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  - Nanjing, Kina
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Kina
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Weimin Xie
    - Huvudutredare:
      
      Weimin Xie
    - Huvudutredare:
      
      Li Nong
  - Nanning, Kina
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanyan Xie
  - Qingdao, Kina
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Kina
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      jian Zhang
  - Shantou, Kina
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      De Zen
  - Suzhou, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Kontakt:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Kina
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Kina
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnan Gao
  - Wuhan, Kina
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Kina
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Feng Yao
  - Wuhan, Kina
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Kina
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
  - Xi'an, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    - Kontakt:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Xiangyang, Kina
    - Xiangyang Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuehua Wang
  - Xuzhou, Kina
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Zhengzhou, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Kina
    - Henan Provincial Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Erwei Song
    - Kontakt:
      
      Erwei Song
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Jiong Wu
    - Kontakt:
      
      Jiong Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan förstå formuläret för informerat samtycke, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersonen ≥ 18 år gammal på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, man eller kvinna.
3. Inopererbar lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer, tidigare histopatologiska rapporter om HER2 IHC 1+ eller 2+ och ISH-, tidigare histopatologiska rapporter har inte diagnostiserats som HER2 IHC 3+ eller 2+ och ISH+.
4. Har fått minst 1 till 2 rader med kemoterapi för bröstcancer i återfalls-/metastaseringsstadiet.
5. Villig att tillhandahålla tillräckligt med arkiverade tumörpatologiprover för central laboratoriedetektering av HER2-status.
6. Dokumenterad radiografisk sjukdomsprogression (under eller efter den senaste behandlingen).
7. Minst en extrakraniell mätbar lesion vid baslinjen enligt RECIST 1.1-kriterier.
8. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader. 9. ECOG-poäng på 0 eller 1 inom 14 dagar före administrering. 10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner med fertil partner samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke.
11. Laboratorietester inom 14 dagar före administrering och hjärtfunktionstester inom 28 dagar uppfyller kriterierna.
12. Ha tillräcklig eluering av tidigare behandling före administrering.

Exklusions kriterier:

1. Obehandlade eller instabila parenkymala metastaser i hjärnan, ryggmärgsmetastaser eller kompression, cancer hjärnhinneinflammation.
2. Patienter med endast hudskador som målskador. 3. De med en historia av andra primära maligna tumörer inom 5 år före administrering.
4. Val av kontrollläkemedel av prövaren som inte är lämplig för det föreskrivna protokollet.
5. Tidigare användning av anti-HER2-läkemedel, inklusive anti-HER2-antikroppskonjugat.
6. Tidigare användning av antikroppskonjugat innehållande topoisomeras I-hämmare. 7. Det finns en tredje gapvätska som inte kan kontrolleras med dränering etc. 8. Tidigare eller aktuell interstitiell lunginflammation/lungsjukdom som kräver systemisk hormonbehandling.
9. Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar oral administrering och absorption av läkemedlet.
10. Tidigare eller aktuell autoimmun sjukdom. 11. Har okontrollerade komorbiditeter. 12. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återställts till grad ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historik om tidigare immunbrist. 14. Historik med livshotande allergiska reaktioner eller känd ≥ grad 3 allergi mot någon komponent eller hjälpämne i den farmaceutiska prövningsformuleringen.
15. Andra tillstånd som utredarna tror kommer att påverka säkerheten eller efterlevnaden av drogbehandling i denna studie, inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar, alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: JSKN003 Administreras intravenöst enligt protokoll.	Läkemedel: JSKN003 Administreras intravenöst enligt protokoll.
Aktiv komparator: Den kemoterapi som utredaren valt De monokemoterapiläkemedel som valts ut av utredarna inkluderade capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin. Alternativet bör bestämmas före randomisering.	Läkemedel: Capecitabin tabletter Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid för injektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Vinorelbin tartrat injektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Paklitaxel för injektion (albuminbunden typ) Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Docetaxel injektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering). Läkemedel: Eribulinmesylatinjektion Administreras enligt protokoll, som ett alternativ för utredarens val (bestäms före randomisering).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: JSKN003

Administreras intravenöst enligt protokoll.

Läkemedel: JSKN003

Administreras intravenöst enligt protokoll.

Aktiv komparator: Den kemoterapi som utredaren valt

De monokemoterapiläkemedel som valts ut av utredarna inkluderade capecitabin, gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, albuminbundet paklitaxel eller eribulin. Alternativet bör bestämmas före randomisering.

Läkemedel: Capecitabin tabletter