Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JSKN003 a leczenie z wyboru lekarza u pacjentek z rakiem piersi z niskim poziomem HER2, nieoperacyjnym i/lub z przerzutami

8 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z grupą kontrolną aktywną JSKN003 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z niskim poziomem HER2, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii wybranej przez badacza JSKN003 u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, u których wcześniej nie powiodła się chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentek z nawrotowy lub przerzutowy rak piersi, u którego nie powiodła się wcześniejsza chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu.

Do badania planowano włączyć 400 pacjentów w stosunku 1:1 i metodą randomizacji bloków warstwowych przypisanych do:

Grupa eksperymentalna: monoterapia JSKN003
Grupa kontrolna: lek stosowany w chemioterapii wybrany przez badacza (kapecytabina, gemcytabina, winorelbina, docetaksel, paklitaksel związany z albuminą lub erybulina) w monoterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planowano włączyć 400 pacjentów w stosunku 1:1 i metodą randomizacji bloków warstwowych przypisanych do:

Grupa eksperymentalna: monoterapia JSKN003
Grupa kontrolna: wybrany przez badacza lek chemioterapeutyczny (kapecytabina, gemcytabina, winorelbina, docetaksel, paklitaksel związany z albuminami lub erybulina) w monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jiong Wu
Numer telefonu: 02164175590
E-mail: wujiong1122@vip.sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Erwei Song
Numer telefonu: 020-81332507
E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Anyang, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Anyang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Sun
  - Baoding, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - Kontakt:
      
      Hua Yang
  - Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Peking University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huiping Li
  - Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Beijing Luhe hospital
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Kontakt:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - Kontakt:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Ying Liu
  - Changde, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First People's Hospital of Changde
    - Kontakt:
      
      Tao Wu
  - Changsha, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Hunan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan Huang
  - Chengde, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Kontakt:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Sichuan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - Kontakt:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      man Li
  - Fuzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fujian Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Fujian Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - Kontakt:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Kontakt:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Kontakt:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yong Li
  - Guiyang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Harbin medical university cancer hospital
    - Kontakt:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Anhui Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Kontakt:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Kontakt:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Kontakt:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Jiangmen Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shandong Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Huihui Li
  - Jining, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Kontakt:
      
      Changping Shan
  - Kunming, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Yunnan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Kontakt:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Linyi Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Linyi People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guixiang Weng
    - Główny śledczy:
      
      Guixiang Weng
    - Główny śledczy:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
    - Kontakt:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Meizhou People's hospital
    - Kontakt:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Third Hospital of Nanchang
    - Kontakt:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Weimin Xie
    - Główny śledczy:
      
      Weimin Xie
    - Główny śledczy:
      
      Li Nong
  - Neijiang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Kontakt:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fudan University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      De Zen
  - Shaoguan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - Kontakt:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Tao Sun
  - Suining, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Suining Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - Kontakt:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Shanxi Provincial Cancer hospital
    - Kontakt:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - Kontakt:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Tianjin cancer hospital
    - Kontakt:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Kontakt:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The first affiliated hospital of xiamen university
    - Kontakt:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Xiangyang Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - Kontakt:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Xuzhou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - Kontakt:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - Kontakt:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    - Kontakt:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Min Yan
  - Zunyi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - Kontakt:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Erwei Song
    - Kontakt:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Jiong Wu
    - Kontakt:
      
      Jiong Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana jest w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Osoba, która w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyła 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Nieoperacyjny rak piersi miejscowo wznowy lub z przerzutami, we wcześniejszych raportach histopatologicznych HER2 IHC 1+ lub 2+ i ISH-, we wcześniejszych raportach histopatologicznych nie stwierdzono HER2 IHC 3+ lub 2+ i ISH+.
4. Otrzymałeś co najmniej 1 do 2 linii chemioterapii z powodu raka piersi w fazie nawrotu/przerzutów.
5. Chęć dostarczenia wystarczającej liczby zarchiwizowanych próbek patologicznych nowotworów do celów centralnego laboratorium wykrywania statusu HER2.
6. Udokumentowana radiologicznie progresja choroby (w trakcie lub po ostatnim leczeniu).
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
8. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące. 9. Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1 w ciągu 14 dni przed podaniem. 10. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający płodnego partnera wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji po podpisaniu świadomej zgody.
11. Kryteria spełniają badania laboratoryjne w terminie 14 dni przed podaniem oraz badania czynności serca w terminie 28 dni.
12. Przed podaniem zapewnić wystarczającą elucję poprzedniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieleczone lub niestabilne przerzuty do miąższu mózgu, przerzuty lub ucisk na rdzeń kręgowy, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Pacjenci, dla których jako zmiany docelowe stosowane są wyłącznie zmiany skórne. 3. Osoby, u których w przeszłości występowały inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem.
4. Wybór leku kontrolnego przez badacza, który nie jest odpowiedni dla przepisanego protokołu.
5. Wcześniejsze stosowanie leków anty-HER2, w tym koniugatów przeciwciał anty-HER2.
6. Wcześniejsze stosowanie koniugatów przeciwciał zawierających inhibitory topoizomerazy I. 7. Istnieje trzecia szczelina płynowa, której nie można opanować drenażem itp. 8. Przebyte lub obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/choroba płuc wymagająca ogólnoustrojowej terapii hormonalnej.
9. Niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie doustne i wchłanianie leku.
10. Przebyta lub obecna choroba autoimmunologiczna. 11. Mają niekontrolowane choroby współistniejące. 12. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie została przywrócona do stopnia ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
13. Historia przebytych niedoborów odporności. 14. Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub stwierdzona alergia ≥ 3. stopnia na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanej postaci farmaceutycznej.
15. Inne schorzenia, które zdaniem badaczy będą miały wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie leczenia odwykowego w tym badaniu, w tym między innymi zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JSKN003 Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.	Lek: JSKN003 Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: Chemioterapia wybrana przez badacza Wybrane przez badaczy leki do monochemioterapii obejmowały kapecytabinę, gemcytabinę, winorelbinę, docetaksel, paklitaksel związany z albuminą lub erybulinę. Opcję należy określić przed randomizacją.	Lek: Tabletki kapecytabiny Podawane zgodnie z protokołem, jako jedna z opcji do wyboru badacza (ustalonego przed randomizacją). Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań Podawane zgodnie z protokołem, jako jedna z opcji do wyboru badacza (ustalonego przed randomizacją). Lek: Zastrzyk winianu winorelbiny Podawane zgodnie z protokołem, jako jedna z opcji do wyboru badacza (ustalonego przed randomizacją). Lek: Paklitaksel do wstrzykiwań (typ związany z albuminą) Podawane zgodnie z protokołem, jako jedna z opcji do wyboru badacza (ustalonego przed randomizacją). Lek: Zastrzyk docetakselu Podawane zgodnie z protokołem, jako jedna z opcji do wyboru badacza (ustalonego przed randomizacją). Lek: Wstrzyknięcie mesylanu erybuliny Podawane zgodnie z protokołem, jako jedna z opcji do wyboru badacza (ustalonego przed randomizacją).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: JSKN003

Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.

Lek: JSKN003

Podawać dożylnie zgodnie z protokołem.

Aktywny komparator: Chemioterapia wybrana przez badacza

Wybrane przez badaczy leki do monochemioterapii obejmowały kapecytabinę, gemcytabinę, winorelbinę, docetaksel, paklitaksel związany z albuminą lub erybulinę. Opcję należy określić przed randomizacją.

Lek: Tabletki kapecytabiny