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그람 음성 혈류 감염 경구 항생제 치료 시험 (GOAT)

2026년 3월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
그람 음성 혈류 감염 경구 항생제 치료 시험(GOAT 시험)은 그람 음성 혈류 감염(GN-BSI) 치료를 위해 경구 항생제 치료로 조기 전환하는 것이 효과적이라는 가설을 세운 다기관 무작위 임상 시험입니다. 그러나 치료 기간 동안 정맥(IV) 항생제 치료를 유지하는 것보다 안전합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 GN-BSI 관리를 위한 최적의 접근법이 (1) 치료 기간 동안 IV 항생제인지 결정하는 중요한 목표를 가지고 미국 9개 병원에 입원한 약 1,204명의 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 실용적, 무작위 시험입니다. 또는 (2) 초기 IV 항생제 이후 치료 기간 동안 경구용 항생제로 조기 전환. 환자는 혈액 배양 수집 후 가능한 한 빨리 IV 항생제를 유지하거나 경구 항생제로 전환하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 단, 5일을 초과해서는 안 됩니다. 일차 목표는 IV 항생제 치료만 받은 GN-BSI 환자와 경구 항생제 치료로 조기에 전환한 환자 간의 결과 순위(DOOR) 분포를 비교하는 것입니다. 연구 가설은 경구 치료가 IV 치료보다 더 유리한 DOOR 분포를 가져올 것이라는 것인데, 이는 아마도 차별적인 부작용과 삶의 질(QoL) 프로파일의 변화의 결과일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1030

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • 전화번호: 443-287-4570
  • 이메일: scosgro1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • 전화번호: 410-614-1492
  • 이메일: tammap1@chop.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
    • Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 성인(18세 이상)
  • 입원
  • 혈액 배양에서 최소 하나의 그람 음성 유기체 식별
  • 서면 동의 제공 가능(법적 권한을 위임받은 대리인을 통한 포함)
  • 할당된 연구 분야를 고수하려는 의지
  • 후속 QoL 인터뷰를 완료할 능력과 의지가 있음(법적으로 승인된 대리인을 통한 인터뷰 포함)

제외 기준:

  • 경구용 항생제를 견디거나 흡수할 수 없음
  • 혈관수축제를 적극적으로 수용함
  • 어떤 경구용 항생제에도 감수성이 없는 그람음성균
  • 어떤 IV 항생제에도 감수성이 없는 그람 음성 유기체

  • 다중미생물 혈류 감염

    • 다음과 같은 복합균 감염 환자는 등록 자격이 유지됩니다: (1) 그람 음성 유기체의 두 가지 이상의 형태 또는 종(Acinetobacter baumannii 또는 Stenotrophomonas maltophilia 제외), (2) 공통 공생 유기체에 대한 단일 양성 혈액 배양( Enterobacterales 종 또는 Pseudomonas aeruginosa에 추가로 재배됨
  • 알레르기 또는 금기 사항으로 인해 나열된 항생제 치료에 대한 경구 옵션이나 IV 옵션이 없습니다.
  • 예상 치료 기간이 14일 이상인 경우
  • 중추신경계 감염
  • 절대 호중구 수가 <500개 세포/mL이거나 항생제 치료 과정 동안 <500개 세포/mL로 감소할 것으로 예상됩니다.
  • 호스피스 간호를 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 항생제
무작위 배정 시점부터 항생제 치료 완료 시점까지 항생제를 IV 투여합니다. 세프트리악손, 세페핌, 피페라실린-타조박탐, 메로페넴과 같은 항생제가 포함됩니다.
의약품: 정맥 항생제
참가자는 치료 과정이 완료될 때까지 정맥 항생제를 계속 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 경구용 항생제
무작위배정 시점부터 항생제 치료가 완료될 때까지의 경구용 항생제, 아목시실린, 세팔렉신, 시프로플록사신, 트리메토프림-설파메톡사졸 등의 항생제가 포함됩니다.
의약품: 경구용 항생제
참가자는 무작위 배정 시점에 경구용 항생제로 전환하고 치료 과정이 완료될 때까지 경구용 항생제를 계속 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직함(DOOR)
기간: 30일차
각 참가자는 전반적인 임상 반응 및 치료 관련 부작용(AE)을 기준으로 5개의 DOOR 수준 중 하나에 배치됩니다. 5 DOOR 수준은 다음과 같습니다: 성공적인 임상 반응 및 치료 관련 AE 없음(레벨 1); 경미한 차선의 임상 반응 또는 경미한 치료 관련 AE(레벨 2); 중간 정도 차선의 임상 반응 또는 중간 정도의 치료 관련 AE(레벨 3); 유의미한 차선의 임상 반응 또는 유의미한 치료 관련 AE(레벨 4); 사망(레벨 5). 5개 DOOR 수준의 참가자 분포는 궁극적으로 어떤 치료 접근법이 GN-BSI 관리에 우수한지 결정하는 데 사용될 것입니다(즉, IV 항생제 치료 또는 경구 항생제 치료로의 조기 전환).
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 30일차
IV 항생제 치료만 받은 GN-BSI 성인과 초기에 경구 항생제 치료로 전환한 성인 간의 30일 모든 원인 사망률을 비교합니다.
30일차
재발성 감염 빈도
기간: 30일차
동일한 박테리아 종에 의한 30일 재발성 감염은 IV 항생제 치료만 받은 GN-BSI 성인과 초기에 경구 항생제 치료로 전환한 성인 사이에서 비교됩니다.
30일차
체류기간(일)
기간: 30일차
IV 항생제 치료만 받은 30일째 GN-BSI가 생존한 성인과 초기에 경구 항생제 치료로 전환한 성인의 병원 입원 기간을 비교합니다.
30일차
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30일차
IV 항생제 치료만 받은 GN-BSI 성인과 초기에 경구 항생제 치료로 전환한 성인 간 중등도 내지 중증 치료 관련 AE를 비교합니다.
30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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