グラム陰性血流感染症に対する経口抗生物質療法の臨床試験 (GOAT)
2024年3月25日 更新者:Johns Hopkins University
グラム陰性血流感染症経口抗生物質療法試験 (GOAT 試験) は、グラム陰性血流感染症 (GN-BSI) の治療のための経口抗生物質療法への早期移行が同等の効果があるという仮説を立てる多施設無作為化臨床試験です。ただし、治療期間中抗生物質の静脈内(IV)療法を続けるよりは安全です。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国の 9 つの病院に入院している約 1,204 人の成人患者を対象とした非盲検で実用的なランダム化試験であり、GN-BSI の管理に最適なアプローチが (1) 治療期間中の抗生物質の静注であるかどうかを決定するという包括的な目標を掲げています。または (2) 最初に IV 抗生物質を投与し、その後治療期間中は経口抗生物質に早期に移行します。
患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、IV 抗生物質の投与を続けるか、血液培養採取後できるだけ早く (5 日以内) 経口抗生物質に移行します。
主な目的は、IV 抗生物質治療のみを受けた GN-BSI 患者と、早期に経口抗生物質治療に移行した患者の間で、結果の望ましさランキング (DOOR) の分布を比較することです。
この研究の仮説は、経口治療の方が、おそらく有害事象の違いや生活の質(QoL)プロファイルの変化の結果として、IV治療よりも好ましいDOOR分布をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pranita D Tamma, MD, MHS
- 電話番号:410-614-1492
- メール:ptamma1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara E Cosgrove, MD, MS
- 電話番号:443-287-4570
- メール:scosgro1@jhmi.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト:
- Sarah Doernberg, MD
- メール:sarah.doernberg@ucsf.edu
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コンタクト:
- Mahroo Safaei
- メール:mahroo.safaei@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Sarah Doernberg, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health Hospital Authority
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コンタクト:
- Timothy Jerkins, MD
- メール:timothy.jenkins@dhha.org
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コンタクト:
- Judy Oakes
- メール:judy.oakes@dhha.org
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主任研究者:
- Tomothy Jerkins, MD
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- University of Maryland Medical Center
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コンタクト:
- Anthony Harris
- メール:aharris@som.umaryland.edu
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コンタクト:
- Michelle Newan
- メール:mnewman@som.umaryland.edu
-
主任研究者:
- Anthony Harris, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- Gina Suh, MD
- メール:suh.gina@mayo.edu
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コンタクト:
- Jacob Bjerke
- メール:bjerke.jacob@mayo.edu
-
主任研究者:
- Gina Suh, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers-RWJ University Hospital
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コンタクト:
- Keith Kaye, MD
- メール:kk1116@rwjms.rutgers.edu
-
コンタクト:
- Swati Kumar
- メール:sk2280@rwjms.rutgers.edu
-
主任研究者:
- Keith Kaye, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University
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コンタクト:
- Joshua Thaden, MD
- メール:joshua.thaden@duke.edu
-
コンタクト:
- Laura Farrow
- メール:laura.farrow@duke.edu
-
主任研究者:
- Joshua Thaden, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Lauren Dutcher, MD
- メール:dutcherl@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト:
- Pam Tolomeo
- メール:tolomeop@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者:
- Lauren Dutcher, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- George Nelson, MD
- メール:george.nelson@vumc.org
-
コンタクト:
- Amy Kerrigan
- メール:amy.kerrigan@vumc.org
-
主任研究者:
- Goerge Nelson, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist
-
コンタクト:
- Max Adelman, MD
- メール:mwadelman@houstonmethodist.org
-
コンタクト:
- Krystin Nieto
- メール:knieto@houstonmethodist.org
-
主任研究者:
- Max Adelman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で成人(18歳以上)であること
- 入院
- 血液培養中の少なくとも 1 つのグラム陰性菌の同定
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること(法的に権限を与えられた代理人による場合を含む)
- 割り当てられた研究部門を遵守する意欲
- フォローアップの QoL 面接を完了する能力と意欲がある (法的に権限を与えられた代理人による場合を含む)
除外基準:
- 一連の経口抗生物質に耐えられない、または吸収できない
- 昇圧剤を積極的に服用している
- 経口抗生物質の影響を受けないグラム陰性菌
- グラム陰性菌は IV 抗生物質の影響を受けない
多微生物血流感染症
- 以下の複合微生物感染症患者は引き続き登録資格がある:(1)複数の形態または種のグラム陰性菌(アシネトバクター・バウマニまたはステノトロフォモナス・マルトフィリアを除く)、(2)共通の共生微生物( Enterobacterales 種または Pseudomonas aeraginosa に加えて栽培される
- アレルギーまたは禁忌により、リストされた抗生物質による治療の経口選択肢または点滴選択肢がない。
- 予想される治療期間が14日を超える
- 中枢神経系感染症
- 好中球の絶対数が <500 細胞/mL であるか、抗生物質治療コース中に <500 細胞/mL に減少すると予想される。
- ホスピスケアを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:抗生物質の静脈内投与
ランダム化の時点から抗生物質による治療の完了まで、抗生物質の IV。
セフトリアキソン、セフェピム、ピペラシリン タゾバクタム、メロペネムなどの抗生物質が含まれます。
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参加者は治療コースが完了するまで抗生物質の静脈投与を受け続けます。
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アクティブコンパレータ:経口抗生物質
ランダム化の時点から抗生物質による治療が完了するまでの経口抗生物質には、アモキシシリン、セファレキシン、シプロフロキサシン、トリメトプリム スルファメトキサゾールなどの抗生物質が含まれます。
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参加者はランダム化時に経口抗生物質に移行し、治療コースが完了するまで経口抗生物質を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の望ましさランキング (DOOR)
時間枠:30日目
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各参加者は、全体的な臨床反応および治療関連の有害事象 (AE) に基づいて、5 つの DOOR レベルのうち 1 つに分類されます。
5 つの DOOR レベルは次のとおりです: 臨床反応が成功し、治療に関連した AE がない (レベル 1)。軽度の次善の臨床反応または軽度の治療関連 AE (レベル 2)。中等度の次善の臨床反応または中等度の治療関連 AE (レベル 3)。重大な次善の臨床反応または重大な治療関連 AE (レベル 4);死(レベル5)。
5 つの DOOR レベルにおける参加者の分布は、GN-BSI の管理にどの治療アプローチが優れているか (つまり、IV 抗生物質治療または経口抗生物質治療への早期移行) を最終的に決定するために使用されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡の発生率
時間枠:30日目
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30日間の全死因死亡率を、IV抗生物質治療のみを受けたGN-BSI成人と、早期に経口抗生物質治療に移行した成人との間で比較する。
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30日目
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再発感染の頻度
時間枠:30日目
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同じ細菌種による 30 日間の再発感染を、静注抗生物質治療のみを受けた GN-BSI 成人と早期に経口抗生物質治療に移行した成人の間で比較します。
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30日目
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滞在期間(日数)
時間枠:30日目
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入院期間は、IV 抗生物質治療のみを受けて 30 日時点で生存している GN-BSI 患者と、早期に経口抗生物質治療に移行した成人の間で比較されます。
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30日目
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治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:30日目
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中等度から重度の治療関連AEは、静注抗生物質治療のみを受けたGN-BSI成人と、早期に経口抗生物質治療に移行した成人との間で比較されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pranita D Tamma, MD, MHS、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Sara E Cosgrove, MD, MS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00390397
- CER-2022C1-26099 (その他の助成金/資金番号:Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。