Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gram-negatieve bloedbaaninfectie Proef met orale antibioticatherapie (GOAT)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De Gram-negatieve bloedstroominfectie Orale Antibiotica Therapie (de GOAT Trial) is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie die veronderstelt dat een vroege overgang naar orale antibioticatherapie voor de behandeling van Gram-negatieve Bloedstroominfectie (GN-BSI) even effectief is als maar veiliger dan het blijven gebruiken van intraveneuze (IV) antibioticatherapie gedurende de duur van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, pragmatisch, gerandomiseerd onderzoek met ongeveer 1.204 volwassen patiënten die in 9 ziekenhuizen in de Verenigde Staten zijn opgenomen met als overkoepelend doel het bepalen of de optimale aanpak voor de behandeling van GN-BSI bestaat uit (1) IV-antibiotica voor de duur van de behandeling of (2) initiële IV-antibiotica gevolgd door een vroege overgang naar orale antibiotica voor de duur van de behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om zo snel mogelijk na de bloedkweekafname, maar niet meer dan 5 dagen later, op IV-antibiotica te blijven of over te stappen op orale antibiotica. Het primaire doel is het vergelijken van de Wensirability of Outcomes Ranking (DOOR)-verdelingen tussen patiënten met GN-BSI die alleen een IV-antibioticabehandeling krijgen en patiënten die in een vroeg stadium zijn overgestapt op een orale antibioticabehandeling. De onderzoekshypothese is dat orale behandeling zal resulteren in een gunstiger DOOR-verdeling dan IV-behandeling, waarschijnlijk als gevolg van verschillende bijwerkingen en veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL)-profielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1030

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefoonnummer: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefoonnummer: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar) op het moment van screening
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Identificatie van ten minste één Gram-negatief organisme in een bloedcultuur
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
  • Bereidheid om zich aan de toegewezen studietak te houden
  • In staat en bereid om een ​​vervolggesprek over de kwaliteit van leven af ​​te ronden (ook via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan een orale antibioticakuur niet verdragen of absorberen
  • Actief ontvangen van vasopressoren
  • Gram-negatief organisme niet gevoelig voor orale antibiotica
  • Gram-negatief organisme niet gevoelig voor IV-antibiotica

  • Polymicrobiële bloedbaaninfectie

    • De volgende patiënten met polymicrobiële infecties komen in aanmerking voor inschrijving: (1) meer dan één morfologie of soort van een gramnegatief organisme (behalve Acinetobacter baumannii of Stenotrofomonas maltophilia), (2) een enkele positieve bloedkweek met een gemeenschappelijk commensaal organisme ( gekweekt naast een Enterobacterales-soort of Pseudomonas aeruginosa
  • Allergie of contra-indicatie waardoor er geen orale optie of geen IV-optie is voor behandeling met de vermelde antibiotica.
  • Verwachte duur van de behandeling langer dan 14 dagen
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel
  • Absoluut aantal neutrofielen van <500 cellen/ml of zal naar verwachting afnemen tot <500 cellen/ml tijdens de behandeling met antibiotica.
  • Het ontvangen van hospicezorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze antibiotica
IV-antibiotica vanaf het moment van randomisatie tot de voltooiing van de antibioticabehandeling. Inclusief antibiotica zoals ceftriaxon, cefepime, piperacilline-tazobactam en meropenem.
Geneesmiddel: Intraveneuze antibiotica
Deelnemers zullen intraveneuze antibiotica blijven ontvangen tot de voltooiing van de behandelingskuur
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
Orale antibiotica vanaf het moment van randomisatie tot de voltooiing van de behandeling met antibiotica. Inclusief antibiotica zoals amoxicilline, cephalexine, ciprofloxacine en trimethoprim-sulfamethoxazol.
Geneesmiddel: Orale antibiotica
Deelnemers zullen op het moment van randomisatie overstappen op orale antibiotica en zullen doorgaan met orale antibiotica tot de voltooiing van de behandelingskuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR)
Tijdsspanne: Dag 30
Elke deelnemer wordt in 1 van de 5 DOOR-niveaus geplaatst op basis van de algehele klinische respons en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE). De 5 DOOR-niveaus zijn als volgt: succesvolle klinische respons en geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen (niveau 1); milde suboptimale klinische respons of milde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (niveau 2); matige suboptimale klinische respons of matige behandelingsgerelateerde bijwerkingen (niveau 3); significante suboptimale klinische respons of significante behandelingsgerelateerde bijwerkingen (niveau 4); dood (niveau 5). De verdeling van deelnemers over de vijf DOOR-niveaus zal worden gebruikt om uiteindelijk te bepalen welke behandelaanpak superieur is voor de behandeling van GN-BSI (d.w.z. IV-antibioticabehandeling of vroege overgang naar orale antibioticabehandeling).
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak, zal worden vergeleken tussen volwassenen met GN-BSI die alleen een IV-antibioticabehandeling krijgen, versus volwassenen die vroegtijdig overgaan op orale antibioticabehandeling
Dag 30
Frequentie van terugkerende infecties
Tijdsspanne: Dag 30
Een 30 dagen durende recidiverende infectie met dezelfde bacteriesoort zal worden vergeleken tussen volwassenen met GN-BSI die alleen een IV-antibioticabehandeling krijgen, versus volwassenen die in een vroeg stadium overgaan op een orale antibioticabehandeling.
Dag 30
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Dag 30
De opnameduur in het ziekenhuis zal worden vergeleken tussen volwassenen met GN-BSI die op dag 30 in leven zijn en alleen een IV-antibioticabehandeling krijgen, versus degenen die vroegtijdig overgaan op een orale antibioticabehandeling.
Dag 30
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
Matige tot ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen volwassenen met GN-BSI die alleen een IV-antibioticabehandeling krijgen, versus volwassenen die in een vroeg stadium overgaan op een orale antibioticabehandeling.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren