Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test perorální antibiotické terapie gramnegativní infekce krevního řečiště (GOAT)

9. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie orální antibiotické terapie gramnegativní infekce krevního řečiště (The GOAT Trial) je multicentrická, randomizovaná klinická studie, která předpokládá, že včasný přechod na perorální antibiotickou léčbu pro léčbu gramnegativní infekce krevního řečiště (GN-BSI) je stejně účinný. ale bezpečnější než zůstat na intravenózní (IV) antibiotické léčbě po dobu trvání léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, pragmatická, randomizovaná studie s přibližně 1 204 dospělými pacienty hospitalizovanými v 9 nemocnicích ve Spojených státech s celkovým cílem určit, zda optimálním přístupem k léčbě GN-BSI jsou (1) IV antibiotika po dobu trvání léčby nebo (2) počáteční IV antibiotika následovaná časným přechodem na perorální antibiotika po dobu trvání léčby. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby zůstali na IV antibiotikách nebo přešli na perorální antibiotika co nejdříve po odběru hemokultury, ale ne více než 5 dní poté. Primárním cílem je porovnat distribuci pořadí žádoucích výsledků (DOOR) mezi pacienty s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti pacientům, kteří brzy přešli na perorální antibiotickou léčbu. Hypotézou studie je, že perorální léčba povede k příznivější distribuci DOOR než intravenózní léčba, pravděpodobně v důsledku rozdílných nežádoucích příhod a změn v profilech kvality života (QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1030

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonní číslo: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonní číslo: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) v době screeningu
  • Hospitalizován
  • Identifikace alespoň jednoho gramnegativního organismu v hemokultuře
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce)
  • Ochota dodržovat přidělenou studijní větev
  • Schopný a ochotný absolvovat následný pohovor o kvalitě života (včetně prostřednictvím zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen tolerovat nebo absorbovat perorální antibiotika
  • Aktivně přijímá vazopresory
  • Gramnegativní organismus není citlivý na žádná perorální antibiotika
  • Gramnegativní organismus není citlivý na žádná IV antibiotika

  • Polymikrobiální infekce krevního řečiště

    • Následující pacienti s polymikrobiálními infekcemi zůstávají způsobilí k zařazení: (1) více než jedna morfologie nebo druh gramnegativního organismu (kromě Acinetobacter baumannii nebo Stenotrophomonas maltophilia), (2) jedna pozitivní hemokultura se společným komenzálním organismem ( pěstované vedle druhu Enterobacterales nebo Pseudomonas aeruginosa
  • Alergie nebo kontraindikace, které neumožňují perorální nebo IV možnost léčby uvedenými antibiotiky.
  • Předpokládaná délka léčby delší než 14 dní
  • Infekce centrálního nervového systému
  • Absolutní počet neutrofilů <500 buněk/ml nebo se očekává snížení na <500 buněk/ml během antibiotické léčby.
  • Přijímání hospicové péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní antibiotika
IV antibiotika od doby randomizace do ukončení antibiotické léčby. Zahrnuje antibiotika, jako je ceftriaxon, cefepim, piperacilin-tazobaktam a meropenem.
Lék: Intravenózní antibiotika
Účastníci budou i nadále dostávat intravenózně antibiotika až do ukončení léčebného kurzu
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Perorální antibiotika od doby randomizace do ukončení antibiotické léčby, Zahrnuje antibiotika, jako je amoxicilin, cefalexin, ciprofloxacin a trimethoprim-sulfamethoxazol.
Lék: Perorální antibiotika
Účastníci přejdou na perorální antibiotika v době randomizace a budou pokračovat v perorálních antibiotikách až do ukončení léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: Den 30
Každý účastník bude zařazen do 1 z 5 úrovní DOOR na základě celkové klinické odpovědi a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE). Úrovně 5 DOOR jsou následující: úspěšná klinická odpověď a žádná AE související s léčbou (úroveň 1); mírná suboptimální klinická odpověď nebo mírná AE související s léčbou (úroveň 2); střední suboptimální klinická odpověď nebo střední AE související s léčbou (úroveň 3); významná suboptimální klinická odpověď nebo významná AE související s léčbou (úroveň 4); smrt (úroveň 5). Rozdělení účastníků v pěti úrovních DOOR bude použito ke konečnému určení, který léčebný přístup je lepší pro management GN-BSI (tj. IV antibiotická léčba nebo časný přechod na perorální antibiotickou léčbu).
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of All Cause Mortality
Časové okno: Den 30
30denní úmrtnost ze všech příčin bude porovnána mezi dospělými s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, s těmi, kteří brzy přešli na perorální antibiotickou léčbu
Den 30
Frekvence rekurentní infekce
Časové okno: Den 30
30denní recidivující infekce stejným bakteriálním druhem bude porovnána mezi dospělými s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti těm, kteří byli brzy převedeni na perorální antibiotickou léčbu
Den 30
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Den 30
Délka pobytu v nemocnici bude porovnána mezi dospělými s GN-BSI naživu v den 30, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti těm, kteří byli brzy převedeni na perorální antibiotickou léčbu
Den 30
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 30
Středně závažné až závažné nežádoucí účinky související s léčbou budou porovnány mezi dospělými s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti těm, kteří byli brzy převedeni na perorální antibiotickou léčbu
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-negativní bakteriémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit