Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пероральной антибиотикотерапии при грамотрицательных инфекциях кровотока (GOAT)

9 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследование пероральной антибиотикотерапии при грамотрицательных инфекциях кровотока (исследование GOAT) представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором выдвигается гипотеза о том, что ранний переход на пероральную антибиотикотерапию для лечения грамотрицательных инфекций кровотока (GN-BSI) столь же эффективен. но безопаснее, чем продолжать внутривенную (в/в) терапию антибиотиками на протяжении всего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое прагматичное рандомизированное исследование с участием примерно 1204 взрослых пациентов, госпитализированных в 9 больниц США, с главной целью определить, является ли оптимальным подходом к лечению GN-BSI (1) внутривенное введение антибиотиков на протяжении всего лечения. или (2) начальное внутривенное введение антибиотиков с последующим ранним переходом на пероральные антибиотики на время лечения. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения внутривенного введения антибиотиков или перехода на пероральные антибиотики как можно скорее после сбора культуры крови, но не более чем через 5 дней. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить распределения по рейтингу желательности результатов (DOOR) между пациентами с GN-BSI, получающими только внутривенное лечение антибиотиками, и пациентами, рано перешедшими на пероральное лечение антибиотиками. Гипотеза исследования заключается в том, что пероральное лечение приведет к более благоприятному распределению DOOR, чем внутривенное лечение, вероятно, в результате различных нежелательных явлений и изменений в профилях качества жизни (QoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1030

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Номер телефона: 443-287-4570
  • Электронная почта: scosgro1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Номер телефона: 410-614-1492
  • Электронная почта: tammap1@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Doernberg, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Рекрутинг
        • Denver Health Hospital Authority
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomothy Jerkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Harris, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sara Cosgrove
          • Номер телефона: 443-287-4570
          • Электронная почта: scosgro1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gina Suh, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers-RWJ University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Kaye, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Thaden, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Dutcher, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Nelson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William L Musick, PharmD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lana Wahid, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет) на момент скрининга
  • Госпитализирован
  • Идентификация хотя бы одного грамотрицательного микроорганизма в культуре крови
  • Возможность предоставления письменного информированного согласия (в том числе через законного представителя)
  • Готовность придерживаться назначенного направления исследования
  • Способен и готов пройти последующее собеседование по обеспечению качества жизни (в том числе через законного представителя)

Критерий исключения:

  • Невозможно переносить или усваивать курс пероральных антибиотиков.
  • Активно принимаю вазопрессоры
  • Грамотрицательный микроорганизм, не чувствительный к пероральным антибиотикам.
  • Грамотрицательный микроорганизм, нечувствительный к внутривенным антибиотикам.

  • Полимикробная инфекция кровотока

    • Следующие пациенты с полимикробными инфекциями сохраняют право на участие в программе: (1) более одной морфологии или вида грамотрицательных организмов (за исключением Acinetobacter baumannii или Stenotropomonasmaltophilia), (2) единичная положительная культура крови с общим комменсальным организмом ( выращивается в дополнение к видам Enterobacterales или Pseudomonas aeruginosa.
  • Аллергия или противопоказания, не позволяющие применять пероральный или внутривенный вариант терапии перечисленными антибиотиками.
  • Предполагаемая продолжительность терапии более 14 дней.
  • Инфекция центральной нервной системы
  • Абсолютное количество нейтрофилов <500 клеток/мл или ожидается снижение до <500 клеток/мл во время курса лечения антибиотиками.
  • Получение хосписной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенные антибиотики
Внутривенное введение антибиотиков с момента рандомизации до завершения лечения антибиотиками. Включает такие антибиотики, как цефтриаксон, цефепим, пиперациллин-тазобактам и меропенем.
Лекарство: Внутривенные антибиотики
Участники будут продолжать получать внутривенные антибиотики до завершения курса лечения.
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
Пероральные антибиотики с момента рандомизации до завершения лечения антибиотиками. Включает такие антибиотики, как амоксициллин, цефалексин, ципрофлоксацин и триметоприм-сульфаметоксазол.
Лекарство: Пероральные антибиотики
Участники перейдут на пероральные антибиотики во время рандомизации и будут продолжать прием пероральных антибиотиков до завершения курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг желательности результатов (DOOR)
Временное ограничение: День 30
Каждому участнику будет присвоен 1 из 5 уровней DOOR на основании общего клинического ответа и нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением. 5 уровней DOOR: успешный клинический ответ и отсутствие НЯ, связанных с лечением (уровень 1); легкий субоптимальный клинический ответ или легкие НЯ, связанные с лечением (уровень 2); умеренный субоптимальный клинический ответ или умеренные НЯ, связанные с лечением (уровень 3); значительный субоптимальный клинический ответ или значительные НЯ, связанные с лечением (уровень 4); смерть (Уровень 5). Распределение участников по пяти уровням DOOR будет использоваться для окончательного определения того, какой подход к лечению лучше подходит для лечения GN-BSI (т. е. внутривенное лечение антибиотиками или ранний переход к пероральному лечению антибиотиками).
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: День 30
30-дневную смертность от всех причин будут сравнивать между взрослыми с GN-BSI, получающими только внутривенное лечение антибиотиками, и теми, кто рано перешел на пероральное лечение антибиотиками.
День 30
Частота рецидивирующей инфекции
Временное ограничение: День 30
30-дневную рецидивирующую инфекцию одними и теми же видами бактерий будут сравнивать между взрослыми с GN-BSI, получающими только внутривенное лечение антибиотиками, и теми, кто рано перешел на пероральное лечение антибиотиками.
День 30
Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: День 30
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между взрослыми с GN-BSI, живущими на 30-й день и получающими только внутривенное лечение антибиотиками, с теми, кто рано перешел на пероральное лечение антибиотиками.
День 30
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: День 30
Связанные с лечением НЯ от умеренной до тяжелой степени будут сравниваться между взрослыми с GN-BSI, получающими только внутривенное лечение антибиотиками, и теми, кто рано перешел на пероральное лечение антибиотиками.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться