Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de terapia con antibióticos orales para infecciones del torrente sanguíneo por gramnegativos (GOAT)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El ensayo de terapia con antibióticos orales para infecciones del torrente sanguíneo por gramnegativos (el ensayo GOAT) es un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico que plantea la hipótesis de que la transición temprana a la terapia con antibióticos orales para el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo por gramnegativos (GN-BSI) es tan eficaz como pero es más seguro que permanecer con terapia con antibióticos intravenosos (IV) durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto, pragmático y aleatorizado de aproximadamente 1204 pacientes adultos hospitalizados en 9 hospitales de los Estados Unidos con el objetivo general de determinar si el enfoque óptimo para el tratamiento de GN-BSI es (1) antibióticos intravenosos durante la duración del tratamiento. o (2) antibióticos intravenosos iniciales seguidos de una transición temprana a antibióticos orales durante la duración del tratamiento. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para permanecer con antibióticos por vía intravenosa o hacer la transición a antibióticos orales lo antes posible después de la recolección del hemocultivo, pero no más de 5 días después. El objetivo principal es comparar las distribuciones del ranking de deseabilidad de resultados (DOOR) entre pacientes con GN-BSI que reciben tratamiento con antibióticos intravenosos únicamente versus pacientes que hicieron la transición temprana al tratamiento con antibióticos orales. La hipótesis del estudio es que el tratamiento oral dará como resultado una distribución PUERTA más favorable que el tratamiento intravenoso, probablemente como resultado de eventos adversos diferenciales y cambios en los perfiles de calidad de vida (CdV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Número de teléfono: 410-614-1492
  • Correo electrónico: ptamma1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Número de teléfono: 443-287-4570
  • Correo electrónico: scosgro1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Doernberg, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health Hospital Authority
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomothy Jerkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gina Suh, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Thaden, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Goerge Nelson, MD
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años) en el momento del cribado
  • hospitalizado
  • Identificación de al menos un organismo Gram negativo en un hemocultivo.
  • Capaz de brindar consentimiento informado por escrito (incluye a través de un representante legalmente autorizado)
  • Voluntad de adherirse al grupo de estudio asignado
  • Capaz y dispuesto a completar una entrevista de seguimiento de calidad de vida (incluso a través de un representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tolerar o absorber un ciclo de antibióticos orales
  • Recibir activamente vasopresores.
  • Organismo gramnegativo no susceptible a ningún antibiótico oral.
  • Organismo gramnegativo no susceptible a ningún antibiótico intravenoso.

  • Infección polimicrobiana del torrente sanguíneo

    • Los siguientes pacientes con infecciones polimicrobianas siguen siendo elegibles para la inscripción: (1) más de una morfología o especie de un organismo gramnegativo (excepto Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia), (2) un único hemocultivo positivo con un organismo comensal común ( cultivado además de una especie de Enterobacterales o Pseudomonas aeruginosa
  • Alergia o contraindicación que impiden la opción oral o intravenosa para el tratamiento con los agentes antibióticos enumerados.
  • Duración prevista de la terapia superior a 14 días.
  • Infección del sistema nervioso central
  • Recuento absoluto de neutrófilos <500 células/ml o que se prevé que se reduzca a <500 células/ml durante el tratamiento con antibióticos.
  • Recibir cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos intravenosos
Antibióticos intravenosos desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del tratamiento con antibióticos. Incluye antibióticos como ceftriaxona, cefepima, piperacilina-tazobactam y meropenem.
Droga: Antibióticos intravenosos
Los participantes continuarán recibiendo antibióticos por vía intravenosa hasta completar el curso de tratamiento.
Comparador activo: Antibióticos orales
Antibióticos orales desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del tratamiento con antibióticos. Incluye antibióticos como amoxicilina, cefalexina, ciprofloxacina y trimetoprim-sulfametoxazol.
Droga: Antibióticos orales
Los participantes harán la transición a antibióticos orales en el momento de la aleatorización y continuarán con los antibióticos orales hasta completar el curso de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conveniencia de la clasificación de resultados (DOOR)
Periodo de tiempo: Día 30
Cada participante será ubicado en 1 de 5 niveles de PUERTA según la respuesta clínica general y los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento. Los niveles de 5 PUERTAS son los siguientes: respuesta clínica exitosa y ningún EA relacionado con el tratamiento (Nivel 1); respuesta clínica leve subóptima o EA leve relacionado con el tratamiento (Nivel 2); respuesta clínica subóptima moderada o EA moderados relacionados con el tratamiento (Nivel 3); respuesta clínica subóptima significativa o EA significativos relacionados con el tratamiento (Nivel 4); muerte (Nivel 5). La distribución de los participantes en los cinco niveles PUERTA se utilizará para determinar en última instancia qué enfoque de tratamiento es superior para el tratamiento de GN-BSI (es decir, tratamiento con antibióticos intravenosos o transición temprana al tratamiento con antibióticos orales).
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 30
Se comparará la mortalidad por todas las causas a 30 días entre adultos con GN-BSI que reciben tratamiento con antibióticos intravenosos únicamente versus aquellos que hicieron una transición temprana al tratamiento con antibióticos orales.
Día 30
Frecuencia de infección recurrente
Periodo de tiempo: Día 30
Se comparará la infección recurrente de 30 días con la misma especie bacteriana entre adultos con GN-BSI que reciben tratamiento con antibióticos intravenosos únicamente versus aquellos que hicieron una transición temprana al tratamiento con antibióticos orales.
Día 30
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Día 30
La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre adultos con GN-BSI vivos el día 30 que recibieron tratamiento con antibióticos intravenosos únicamente versus aquellos que hicieron la transición temprana al tratamiento con antibióticos orales.
Día 30
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
Se compararán los EA relacionados con el tratamiento de moderados a graves entre adultos con GN-BSI que reciben tratamiento con antibióticos intravenosos únicamente versus aquellos que hicieron una transición temprana al tratamiento con antibióticos orales.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pranita D Tamma, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bacteriemia Gram-negativa

Ensayos clínicos sobre Antibióticos intravenosos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir