Gram-negativ blodbaneinfeksjon Oral antibiotikaterapiforsøk (GOAT)
9. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den gramnegative blodstrøminfeksjonen Oral Antibiotic Therapy trial (The GOAT Trial) er en multisenter, randomisert klinisk studie som antar at tidlig overgang til oral antibiotikabehandling for behandling av Gram-negative BloodStream Infection (GN-BSI) er like effektiv men sikrere enn å forbli på intravenøs (IV) antibiotikabehandling under behandlingens varighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, pragmatisk, randomisert studie med omtrent 1 204 voksne pasienter innlagt på sykehus på tvers av 9 amerikanske sykehus med det overordnede målet å avgjøre om den optimale tilnærmingen for håndtering av GN-BSI er (1) IV-antibiotika under behandlingens varighet eller (2) innledende IV-antibiotika etterfulgt av tidlig overgang til orale antibiotika under behandlingens varighet.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å forbli på IV-antibiotika eller overgang til orale antibiotika så snart som mulig etter innsamling av blodkultur, men ikke mer enn 5 dager senere.
Det primære målet er å sammenligne fordelingen av ønskelighet av utfallsrangering (DOOR) mellom pasienter med GN-BSI som kun mottar IV-antibiotisk behandling versus pasienter som gikk tidlig over til oral antibiotikabehandling.
Studiens hypotese er at oral behandling vil resultere i en mer gunstig DØR-fordeling enn IV-behandling, sannsynligvis som følge av differensielle uønskede hendelser og endringer i livskvalitetsprofiler (QoL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1030
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara E Cosgrove, MD, MS
- Telefonnummer: 443-287-4570
- E-post: scosgro1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pranita D Tamma, MD, MHS
- Telefonnummer: 410-614-1492
- E-post: tammap1@chop.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Sarah Doernberg, MD
- E-post: sarah.doernberg@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Mahroo Safaei
- E-post: mahroo.safaei@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Doernberg, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Timothy Jerkins, MD
- E-post: timothy.jenkins@dhha.org
-
Ta kontakt med:
- Judy Oakes
- E-post: judy.oakes@dhha.org
-
Hovedetterforsker:
- Tomothy Jerkins, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anthony Harris
- E-post: aharris@som.umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Michelle Newan
- E-post: mnewman@som.umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Harris, MD
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University Hospital Systems
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Cavezza
- E-post: acavezz1@jh.edu
-
Ta kontakt med:
- Sara Cosgrove
- Telefonnummer: 443-287-4570
- E-post: scosgro1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Melia, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Gina Suh, MD
- E-post: suh.gina@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Jacob Bjerke
- E-post: bjerke.jacob@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gina Suh, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers-RWJ University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keith Kaye, MD
- E-post: kk1116@rwjms.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Swati Kumar
- E-post: sk2280@rwjms.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Keith Kaye, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Joshua Thaden, MD
- E-post: joshua.thaden@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Laura Farrow
- E-post: laura.farrow@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Thaden, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Lauren Dutcher, MD
- E-post: dutcherl@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Pam Tolomeo
- E-post: tolomeop@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Dutcher, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- George Nelson, MD
- E-post: george.nelson@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Marina Khalil
- E-post: marina.khalil@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- George Nelson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Garrett
- E-post: jmgarrett@houstonmethodist.org
-
Ta kontakt med:
- William L Musick, Pharm D
- Telefonnummer: 281-222-9983
- E-post: mwadelman@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- William L Musick, PharmD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lana Wahid
- Telefonnummer: 757-509-8162
- E-post: lwahid@carilionclinic.org
-
Ta kontakt med:
- Parisa Farahani
- E-post: pfarahani@carlionclinic.org
-
Hovedetterforsker:
- Lana Wahid, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) på tidspunktet for screening
- Innlagt på sykehus
- Identifikasjon av minst én gramnegativ organisme i en blodkultur
- Kan gi skriftlig informert samtykke (inkludert gjennom en juridisk autorisert representant)
- Vilje til å følge tildelt studiearm
- Evne og villig til å gjennomføre et oppfølgingsintervju om QoL (inkludert gjennom en juridisk autorisert representant)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å tolerere eller absorbere en kur med orale antibiotika
- Mottar aktivt vasopressorer
- Gram-negativ organisme som ikke er mottakelig for orale antibiotika
- Gram-negativ organisme som ikke er mottakelig for noen IV-antibiotika
Polymikrobiell infeksjon i blodet
- Følgende pasienter med polymikrobielle infeksjoner forblir kvalifisert for registrering: (1) mer enn én morfologi eller art av en gramnegativ organisme (unntatt Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia), (2) en enkelt positiv blodkultur med en felles kommensal organisme ( dyrket i tillegg til en Enterobacterales-art eller Pseudomonas aeruginosa
- Allergi eller kontraindikasjon som gir ingen oral alternativ eller ingen IV-alternativ for terapi med de angitte antibiotikamidlene.
- Forventet behandlingsvarighet over 14 dager
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Absolutt nøytrofiltall på <500 celler/ml eller forventet å reduseres til <500 celler/ml i løpet av antibiotikabehandlingsforløpet.
- Får hospice omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
IV antibiotika fra randomiseringstidspunktet til ferdigstillelse av antibiotikabehandling.
Inkluderer antibiotika som ceftriaxon, cefepim, piperacillin-tazobactam og meropenem.
|
Deltakerne vil fortsette å få intravenøs antibiotika inntil behandlingsforløpet er avsluttet
|
|
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Orale antibiotika fra randomiseringstidspunktet til ferdigstillelse av antibiotikabehandling, Inkluderer antibiotika som amoxicillin, cefaleksin, ciprofloksacin og trimetoprim-sulfametoksazol.
|
Deltakerne vil gå over til oral antibiotika på tidspunktet for randomisering og vil fortsette oral antibiotika inntil behandlingsforløpet er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelighet for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 30
|
Hver deltaker vil bli plassert i 1 av 5 DØR-nivåer basert på generell klinisk respons og behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
De 5 DØR-nivåene er som følger: vellykket klinisk respons og ingen behandlingsrelatert AE (nivå 1); mild suboptimal klinisk respons eller mild behandlingsrelatert AE (nivå 2); moderat suboptimal klinisk respons eller moderat behandlingsrelatert AE (nivå 3); signifikant suboptimal klinisk respons eller signifikant behandlingsrelatert AE (nivå 4); død (Nivå 5).
Fordelingen av deltakere i de fem DOOR-nivåene vil bli brukt til å bestemme hvilken behandlingstilnærming som er overlegen for håndtering av GN-BSI (dvs. IV antibiotikabehandling eller tidlig overgang til oral antibiotikabehandling).
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker vil bli sammenlignet mellom voksne med GN-BSI som kun får IV antibiotikabehandling versus de som gikk tidlig over til oral antibiotikabehandling
|
Dag 30
|
|
Hyppighet av tilbakevendende infeksjon
Tidsramme: Dag 30
|
30-dagers tilbakevendende infeksjon med samme bakterieart vil bli sammenlignet mellom voksne med GN-BSI som kun får IV antibiotikabehandling versus de som gikk tidlig over til oral antibiotikabehandling
|
Dag 30
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Dag 30
|
Sykehusets liggetid vil bli sammenlignet mellom voksne med GN-BSI i live på dag 30 som kun får IV antibiotikabehandling versus de som gikk tidlig over til oral antibiotikabehandling
|
Dag 30
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Moderate til alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli sammenlignet mellom voksne med GN-BSI som kun mottar IV antibiotikabehandling versus de som gikk tidlig over til oral antibiotikabehandling
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Escherichia coli-infeksjoner
- Pseudomonas-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- IRB00390397
- CER-2022C1-26099 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .