Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnej terapii antybiotykowej w przypadku Gram-ujemnego zakażenia krwi (GOAT)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie Gram-ujemnej terapii antybiotykami doustnymi (The GOAT Trial) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, w którym postawiono hipotezę, że wczesne przejście na doustną antybiotykoterapię w leczeniu Gram-ujemnego zakażenia krwi (GN-BSI) jest równie skuteczne ale bezpieczniejsze niż kontynuowanie dożylnej (IV) antybiotykoterapii przez cały czas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne obejmujące około 1204 dorosłych pacjentów hospitalizowanych w 9 szpitalach w Stanach Zjednoczonych, którego nadrzędnym celem jest określenie, czy optymalnym podejściem do leczenia GN-BSI jest (1) dożylne podawanie antybiotyków przez cały czas leczenia lub (2) początkowe podanie antybiotyków dożylnych, a następnie wczesne przejście na antybiotyki doustne na czas leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której będą kontynuować leczenie antybiotykami dożylnymi lub przejść na antybiotyki doustne możliwie jak najszybciej po pobraniu posiewu krwi, ale nie później niż 5 dni później. Głównym celem jest porównanie rozkładów w rankingu celowości wyników (DOOR) pomiędzy pacjentami z GN-BSI otrzymującymi wyłącznie antybiotykoterapię dożylną w porównaniu z pacjentami, którzy wcześnie przeszli na antybiotykoterapię doustną. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​leczenie doustne będzie skutkować korzystniejszym rozkładem DOOR w porównaniu z leczeniem dożylnym, prawdopodobnie w wyniku zróżnicowanych zdarzeń niepożądanych i zmian w profilach jakości życia (QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Numer telefonu: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Numer telefonu: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
    • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego
  • Hospitalizowany
  • Identyfikacja co najmniej jednego organizmu Gram-ujemnego w posiewie krwi
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  • Chęć przyłączenia się do przypisanego ramienia badania
  • Zdolny i chętny do przeprowadzenia uzupełniającego wywiadu QoL (w tym za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje lub nie wchłania serii doustnych antybiotyków
  • Aktywnie przyjmuję wazopresory
  • Organizm Gram-ujemny niewrażliwy na żadne doustne antybiotyki
  • Organizm Gram-ujemny niewrażliwy na żadne antybiotyki dożylne

  • Zakażenie wielobakteryjne krwi

    • Następujący pacjenci z zakażeniami wielobakteryjnymi nadal kwalifikują się do włączenia: (1) więcej niż jedna morfologia lub gatunek drobnoustroju Gram-ujemnego (z wyjątkiem Acinetobacter baumannii i Stenomorphomonas maltophilia), (2) pojedynczy dodatni posiew krwi ze pospolitym organizmem komensalnym ( hodowanych dodatkowo z gatunkami Enterobacterales lub Pseudomonas aeruginosa
  • Alergia lub przeciwwskazanie powodujące brak możliwości leczenia doustnego lub dożylnego w przypadku leczenia wymienionymi antybiotykami.
  • Przewidywany czas trwania terapii dłuższy niż 14 dni
  • Infekcja centralnego układu nerwowego
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/ml lub przewiduje się, że spadnie do <500 komórek/ml w trakcie leczenia antybiotykami.
  • Otrzymanie opieki hospicyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylne antybiotyki
Antybiotyki dożylne od momentu randomizacji do zakończenia leczenia antybiotykowego. Obejmuje antybiotyki, takie jak ceftriakson, cefepim, piperacylina-tazobaktam i meropenem.
Lek: Dożylne antybiotyki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać dożylne antybiotyki aż do zakończenia kursu leczenia
Aktywny komparator: Doustne antybiotyki
Antybiotyki doustne od momentu randomizacji do zakończenia leczenia antybiotykowego. Obejmuje antybiotyki takie jak amoksycylina, cefaleksyna, cyprofloksacyna i trimetoprim-sulfametoksazol.
Lek: Doustne antybiotyki
W momencie randomizacji uczestnicy przejdą na antybiotyki doustne i będą je kontynuować do zakończenia kursu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 30
Każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednego z 5 poziomów DOOR w oparciu o ogólną odpowiedź kliniczną i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE). Pięć poziomów DOOR jest następujących: pomyślna odpowiedź kliniczna i brak działań niepożądanych związanych z leczeniem (poziom 1); łagodna suboptymalna odpowiedź kliniczna lub łagodne działania niepożądane związane z leczeniem (poziom 2); umiarkowana suboptymalna odpowiedź kliniczna lub umiarkowane działania niepożądane związane z leczeniem (poziom 3); znacząca suboptymalna odpowiedź kliniczna lub istotne AE związane z leczeniem (poziom 4); śmierć (poziom 5). Podział uczestników na pięciu poziomach DOOR zostanie wykorzystany do ostatecznego ustalenia, które podejście terapeutyczne jest lepsze w leczeniu GN-BSI (tj. antybiotykoterapia dożylna czy wczesne przejście na antybiotykoterapię doustną).
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 30
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn zostanie porównana pomiędzy dorosłymi chorymi na GN-BSI otrzymującymi wyłącznie antybiotykoterapię dożylną i osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30
Częstotliwość nawracających infekcji
Ramy czasowe: Dzień 30
Porównanie nawracających 30-dniowych infekcji tym samym gatunkiem bakterii u dorosłych chorych na GN-BSI otrzymujących wyłącznie antybiotykoterapię dożylną z osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana pomiędzy dorosłymi chorymi na GN-BSI żyjącymi w 30. dniu, otrzymującymi wyłącznie antybiotykoterapię dożylną, a osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 30
Umiarkowane i ciężkie działania niepożądane związane z leczeniem zostaną porównane u dorosłych chorych na GN-BSI otrzymujących wyłącznie antybiotykoterapię dożylną z osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj