Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gram-negativ blodbaneinfektion Oral antibiotisk terapiforsøg (GOAT)

9. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Den gramnegative blodbaneinfektion Oral Antibiotic Therapy trial (GOAT Trial) er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der antager, at tidlig overgang til oral antibiotikabehandling til behandling af Gram-negative BloodStream Infection (GN-BSI) er lige så effektiv men sikrere end at forblive på intravenøs (IV) antibiotikabehandling i hele behandlingens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, pragmatisk, randomiseret forsøg med ca. 1.204 voksne patienter indlagt på tværs af 9 amerikanske hospitaler med det overordnede mål at afgøre, om den optimale tilgang til håndtering af GN-BSI er (1) IV-antibiotika under behandlingens varighed eller (2) initial IV-antibiotika efterfulgt af tidlig overgang til oral antibiotika i hele behandlingens varighed. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at forblive på IV-antibiotika eller overgang til orale antibiotika så hurtigt som muligt efter blodkulturopsamling, men ikke mere end 5 dage senere. Det primære formål er at sammenligne fordelingen af ​​Ønskeligheden af ​​Outcomes Ranking (DOOR) mellem patienter med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling, versus patienter, der er overgået tidligt til oral antibiotikabehandling. Undersøgelseshypotesen er, at oral behandling vil resultere i en mere gunstig DOOR-fordeling end IV-behandling, sandsynligvis som følge af forskellige bivirkninger og ændringer i livskvalitetsprofiler (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1030

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonnummer: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
    • Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) på screeningstidspunktet
  • Indlagt
  • Identifikation af mindst én gramnegativ organisme i en blodkultur
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive gennem en juridisk autoriseret repræsentant)
  • Vilje til at overholde tildelt studiearm
  • Er i stand til og villig til at gennemføre et opfølgende QoL-interview (inklusive gennem en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere eller absorbere et kursus med orale antibiotika
  • Modtager aktivt vasopressorer
  • Gram-negativ organisme, der ikke er modtagelig for orale antibiotika
  • Gram-negativ organisme, der ikke er modtagelig for IV-antibiotika

  • Polymikrobiel blodbaneinfektion

    • Følgende patienter med polymikrobielle infektioner forbliver berettigede til optagelse: (1) mere end én morfologi eller art af en gramnegativ organisme (undtagen Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia), (2) en enkelt positiv blodkultur med en fælles kommensal organisme ( dyrket som supplement til en Enterobacterales-art eller Pseudomonas aeruginosa
  • Allergi eller kontraindikation, der gør, at der ikke er mulighed for oral eller intravenøs behandling med de anførte antibiotika.
  • Forventet behandlingsvarighed mere end 14 dage
  • infektion i centralnervesystemet
  • Absolut neutrofiltal på <500 celler/ml eller forventes at reducere til <500 celler/ml under antibiotikabehandlingsforløbet.
  • Modtager hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
IV antibiotika fra randomiseringstidspunktet til afslutning af antibiotikabehandling. Inkluderer antibiotika såsom ceftriaxon, cefepim, piperacillin-tazobactam og meropenem.
Medicin: Intravenøse antibiotika
Deltagerne vil fortsat modtage intravenøs antibiotika indtil afslutningen af ​​behandlingsforløbet
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Orale antibiotika fra randomiseringstidspunktet til afslutning af antibiotikabehandling, Inkluderer antibiotika såsom amoxicillin, cephalexin, ciprofloxacin og trimethoprim-sulfamethoxazol.
Medicin: Orale antibiotika
Deltagerne vil gå over til oral antibiotika på tidspunktet for randomisering og vil fortsætte med oral antibiotika indtil afslutningen af ​​behandlingsforløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 30
Hver deltager vil blive placeret i 1 ud af 5 DOOR-niveauer baseret på overordnet klinisk respons og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE). De 5 DOOR-niveauer er som følger: vellykket klinisk respons og ingen behandlingsrelateret AE (niveau 1); mild suboptimal klinisk respons eller mild behandlingsrelateret AE (niveau 2); moderat suboptimal klinisk respons eller moderat behandlingsrelateret AE (niveau 3); signifikant suboptimal klinisk respons eller signifikant behandlingsrelateret AE (niveau 4); død (niveau 5). Fordelingen af ​​deltagere i de fem DOOR-niveauer vil blive brugt til i sidste ende at bestemme, hvilken behandlingstilgang der er overlegen til håndtering af GN-BSI (dvs. IV-antibiotisk behandling eller tidlig overgang til oral antibiotikabehandling).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30
30-dages mortalitet med alle årsager vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der er overgået tidligt til oral antibiotikabehandling
Dag 30
Hyppighed af tilbagevendende infektion
Tidsramme: Dag 30
30-dages tilbagevendende infektion med den samme bakterieart vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der tidligt overgår til oral antibiotikabehandling
Dag 30
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Dag 30
Indlæggelseslængden på hospitalet vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI i live på dag 30, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der er overgået tidligt til oral antibiotikabehandling
Dag 30
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Moderate til svære behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der tidligt overgår til oral antibiotikabehandling
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negativ Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Intravenøse antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner