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Prova di terapia antibiotica orale per infezione del flusso sanguigno da batteri Gram-negativi (GOAT)

9 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo studio GOAT Trial (The GOAT Trial) per le infezioni del torrente sanguigno da batteri Gram-negativi è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, che ipotizza che la transizione precoce alla terapia antibiotica orale per il trattamento delle infezioni del torrente sanguigno da Gram-negativi (GN-BSI) sia altrettanto efficace ma più sicuro che continuare la terapia antibiotica per via endovenosa (IV) per tutta la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, pragmatico e randomizzato su circa 1.204 pazienti adulti ricoverati in 9 ospedali degli Stati Uniti con l'obiettivo generale di determinare se l'approccio ottimale per la gestione della GN-BSI sia (1) antibiotici IV per tutta la durata del trattamento o (2) antibiotici iniziali per via endovenosa seguiti da una transizione precoce agli antibiotici orali per la durata del trattamento. I pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare la terapia con antibiotici per via endovenosa o passare agli antibiotici per via orale il prima possibile dopo la raccolta dell'emocoltura, ma non più di 5 giorni dopo. L'obiettivo primario è confrontare le distribuzioni della Desirability of Outcomes Ranking (DOOR) tra i pazienti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto ai pazienti che sono passati precocemente al trattamento antibiotico orale. L'ipotesi dello studio è che il trattamento orale si tradurrà in una distribuzione DOOR più favorevole rispetto al trattamento IV, probabilmente come risultato di eventi avversi differenziali e cambiamenti nei profili di qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Numero di telefono: 443-287-4570
  • Email: scosgro1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Numero di telefono: 410-614-1492
  • Email: tammap1@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni) al momento dello screening
  • Ricoverato in ospedale
  • Identificazione di almeno un organismo Gram-negativo in un'emocoltura
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (anche tramite un rappresentante legalmente autorizzato)
  • Disponibilità ad aderire al braccio di studio assegnato
  • Capace e disposto a completare un'intervista di follow-up sulla QoL (anche tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare o assorbire un ciclo di antibiotici orali
  • Riceve attivamente vasopressori
  • Organismo Gram-negativo non sensibile ad alcun antibiotico orale
  • Organismo Gram-negativo non sensibile ad alcun antibiotico EV

  • Infezione polimicrobica del sangue

    • I seguenti pazienti con infezioni polimicrobiche rimangono idonei per l'arruolamento: (1) più di una morfologia o specie di organismi gram-negativi (ad eccezione di Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia), (2) una singola coltura ematica positiva con un organismo commensale comune ( coltivato in aggiunta a una specie di Enterobacterales o Pseudomonas aeruginosa
  • Allergia o controindicazione che non rendono possibile alcuna opzione orale o endovenosa per la terapia con gli agenti antibiotici elencati.
  • Durata prevista della terapia superiore a 14 giorni
  • Infezione del sistema nervoso centrale
  • Conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/ml o prevista riduzione a <500 cellule/ml durante il ciclo di trattamento antibiotico.
  • Ricevere cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici per via endovenosa
Antibiotici IV dal momento della randomizzazione al completamento del trattamento antibiotico. Include antibiotici come ceftriaxone, cefepime, piperacillina-tazobactam e meropenem.
Droga: Antibiotici per via endovenosa
I partecipanti continueranno a ricevere antibiotici per via endovenosa fino al completamento del ciclo di trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Antibiotici orali dal momento della randomizzazione al completamento del trattamento antibiotico. Include antibiotici come amoxicillina, cefalexina, ciprofloxacina e trimetoprim-sulfametossazolo.
Droga: Antibiotici orali
I partecipanti passeranno agli antibiotici orali al momento della randomizzazione e continueranno gli antibiotici orali fino al completamento del ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabilità della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 30
Ciascun partecipante verrà inserito in 1 dei 5 livelli DOOR in base alla risposta clinica complessiva e agli eventi avversi (EA) correlati al trattamento. I 5 livelli DOOR sono i seguenti: risposta clinica positiva e nessun evento avverso correlato al trattamento (Livello 1); lieve risposta clinica subottimale o lieve evento avverso correlato al trattamento (Livello 2); risposta clinica moderata e subottimale o AE moderato correlato al trattamento (Livello 3); significativa risposta clinica subottimale o significativo evento avverso correlato al trattamento (Livello 4); morte (Livello 5). La distribuzione dei partecipanti nei cinque livelli DOOR verrà utilizzata per determinare in definitiva quale approccio terapeutico è superiore per la gestione della GN-BSI (ad esempio, trattamento antibiotico per via endovenosa o transizione precoce al trattamento antibiotico orale).
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30
La mortalità a 30 giorni per tutte le cause sarà confrontata tra gli adulti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30
Frequenza dell'infezione ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 30
L'infezione ricorrente a 30 giorni con la stessa specie batterica sarà confrontata tra gli adulti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Giorno 30
La durata della degenza ospedaliera sarà confrontata tra gli adulti con GN-BSI vivi al giorno 30 che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli eventi avversi correlati al trattamento da moderati a gravi saranno confrontati tra gli adulti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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