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Essai d'antibiothérapie orale sur une infection sanguine à Gram négatif (GOAT)

9 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'essai d'antibiothérapie orale sur les infections sanguines à Gram négatif (essai GOAT) est un essai clinique randomisé multicentrique qui émet l'hypothèse qu'une transition précoce vers une antibiothérapie orale pour le traitement de l'infection sanguine à Gram négatif (GN-BSI) est aussi efficace mais plus sûr que de rester sous antibiothérapie intraveineuse (IV) pendant toute la durée du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, pragmatique et randomisé portant sur environ 1 204 patients adultes hospitalisés dans 9 hôpitaux aux États-Unis, dont l'objectif primordial est de déterminer si l'approche optimale pour la prise en charge du GN-BSI est (1) des antibiotiques IV pendant toute la durée du traitement. ou (2) antibiotiques IV initiaux suivis d'une transition précoce vers des antibiotiques oraux pendant la durée du traitement. Les patients seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour rester sous antibiotiques IV ou passer aux antibiotiques oraux dès que possible après le prélèvement d'hémoculture, mais pas plus de 5 jours plus tard. L'objectif principal est de comparer les distributions du classement de désirabilité des résultats (DOOR) entre les patients atteints de GN-BSI recevant un traitement antibiotique IV uniquement et les patients ayant fait une transition précoce vers un traitement antibiotique oral. L'hypothèse de l'étude est que le traitement oral entraînera une distribution DOOR plus favorable que le traitement IV, probablement en raison d'événements indésirables différentiels et de changements dans les profils de qualité de vie (QdV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1030

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Numéro de téléphone: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
    • Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans) au moment du dépistage
  • Hospitalisé
  • Identification d'au moins un organisme à Gram négatif dans une hémoculture
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)
  • Volonté d'adhérer au bras d'étude assigné
  • Capable et disposé à réaliser un entretien de suivi sur la qualité de vie (y compris par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de tolérer ou d’absorber une cure d’antibiotiques oraux
  • Recevoir activement des vasopresseurs
  • Organisme à Gram négatif non sensible aux antibiotiques oraux
  • Organisme à Gram négatif non sensible aux antibiotiques IV

  • Infection polymicrobienne du sang

    • Les patients suivants atteints d'infections polymicrobiennes restent éligibles à l'inscription : (1) plus d'une morphologie ou espèce d'un organisme à Gram négatif (à l'exception d'Acinetobacter baumannii ou Stenotrophomonas maltophilia), (2) une seule hémoculture positive avec un organisme commensal commun ( cultivé en plus d'une espèce Enterobacterales ou Pseudomonas aeruginosa
  • Allergie ou contre-indication ne rendant aucune option orale ou aucune option IV pour le traitement avec les agents antibiotiques répertoriés.
  • Durée prévue du traitement supérieure à 14 jours
  • Infection du système nerveux central
  • Nombre absolu de neutrophiles <500 cellules/mL ou devrait diminuer à <500 cellules/mL au cours du traitement antibiotique.
  • Recevoir des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques intraveineux
Antibiotiques IV depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement antibiotique. Comprend des antibiotiques tels que la ceftriaxone, le céfépime, la pipéracilline-tazobactam et le méropénem.
Médicament: Antibiotiques intraveineux
Les participants continueront à recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse jusqu'à la fin du traitement
Comparateur actif: Antibiotiques oraux
Antibiotiques oraux depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement antibiotique. Comprend les antibiotiques tels que l'amoxicilline, la céphalexine, la ciprofloxacine et le triméthoprime-sulfaméthoxazole.
Médicament: Antibiotiques oraux
Les participants passeront aux antibiotiques oraux au moment de la randomisation et continueront à prendre des antibiotiques oraux jusqu'à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désirabilité du classement des résultats (DOOR)
Délai: Jour 30
Chaque participant sera placé dans l'un des 5 niveaux DOOR en fonction de la réponse clinique globale et des événements indésirables (EI) liés au traitement. Les 5 niveaux DOOR sont les suivants : réponse clinique réussie et aucun EI lié au traitement (niveau 1 ); réponse clinique sous-optimale légère ou EI léger lié au traitement (niveau 2) ; réponse clinique sous-optimale modérée ou EI modéré lié au traitement (niveau 3) ; réponse clinique sous-optimale significative ou EI important lié au traitement (niveau 4) ; mort (niveau 5). La répartition des participants dans les cinq niveaux DOOR sera utilisée pour finalement déterminer quelle approche thérapeutique est supérieure pour la gestion du GN-BSI (c'est-à-dire un traitement antibiotique IV ou une transition précoce vers un traitement antibiotique oral).
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30
La mortalité toutes causes confondues à 30 jours sera comparée entre les adultes atteints de GN-BSI recevant uniquement un traitement antibiotique IV et ceux ayant migré précocement vers un traitement antibiotique oral.
Jour 30
Fréquence des infections récurrentes
Délai: Jour 30
Une infection récurrente sur 30 jours par la même espèce bactérienne sera comparée entre les adultes atteints de GN-BSI recevant uniquement un traitement antibiotique IV et ceux ayant fait une transition précoce vers un traitement antibiotique oral.
Jour 30
Durée du séjour (jours)
Délai: Jour 30
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre les adultes atteints de GN-BSI vivant au jour 30 et recevant uniquement un traitement antibiotique IV par rapport à ceux ayant migré précocement vers un traitement antibiotique oral.
Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 30
Les EI modérés à sévères liés au traitement seront comparés entre les adultes atteints de GN-BSI recevant uniquement un traitement antibiotique IV et ceux ayant migré précocement vers un traitement antibiotique oral.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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