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Studie zur oralen Antibiotikatherapie bei gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (GOAT)

9. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studie zur oralen Antibiotikatherapie bei gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (GOAT-Studie) ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die die Hypothese aufstellt, dass ein früher Übergang zur oralen Antibiotikatherapie zur Behandlung von gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (GN-BSI) ebenso wirksam ist aber sicherer als die Fortführung einer intravenösen (IV) Antibiotikatherapie für die Dauer der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, pragmatische, randomisierte Studie mit etwa 1.204 erwachsenen Patienten, die in 9 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten stationär behandelt werden, mit dem übergeordneten Ziel, festzustellen, ob der optimale Ansatz für die Behandlung von GN-BSI (1) IV-Antibiotika für die Dauer der Behandlung ist oder (2) anfängliche intravenöse Antibiotikagabe, gefolgt von einem frühen Übergang zu oralen Antibiotika für die Dauer der Behandlung. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten so bald wie möglich nach der Blutkulturentnahme, jedoch nicht mehr als 5 Tage später, intravenöse Antibiotika oder werden auf orale Antibiotika umgestellt. Das Hauptziel besteht darin, die DOOR-Verteilungen (Desirability of Outcomes Ranking) zwischen Patienten mit GN-BSI, die nur eine IV-Antibiotikabehandlung erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden. Die Studienhypothese ist, dass eine orale Behandlung zu einer günstigeren DOOR-Verteilung als eine intravenöse Behandlung führt, was wahrscheinlich auf unterschiedliche unerwünschte Ereignisse und Veränderungen in den Lebensqualitätsprofilen (QoL) zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonnummer: 443-287-4570
  • E-Mail: scosgro1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-614-1492
  • E-Mail: tammap1@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Identifizierung mindestens eines gramnegativen Organismus in einer Blutkultur
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (auch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
  • Bereitschaft, sich an den zugewiesenen Studienzweig zu halten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Folgegespräch zur Lebensqualität zu führen (auch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Kann eine orale Antibiotikakur nicht vertragen oder absorbieren
  • Aktive Einnahme von Vasopressoren
  • Gramnegativer Organismus, der gegenüber oralen Antibiotika unempfindlich ist
  • Gramnegativer Organismus, der gegenüber intravenös verabreichten Antibiotika nicht anfällig ist

  • Polymikrobielle Blutkreislaufinfektion

    • Die folgenden Patienten mit polymikrobiellen Infektionen können weiterhin aufgenommen werden: (1) mehr als eine Morphologie oder Art eines gramnegativen Organismus (außer Acinetobacter baumannii oder Stenotrophomonas maltophilia), (2) eine einzelne positive Blutkultur mit einem gemeinsamen kommensalen Organismus ( zusätzlich zu einer Enterobacterales-Art oder Pseudomonas aeruginosa angebaut
  • Aufgrund einer Allergie oder Kontraindikation ist eine orale oder intravenöse Therapie mit den aufgeführten Antibiotika nicht möglich.
  • Voraussichtliche Therapiedauer mehr als 14 Tage
  • Infektion des Zentralnervensystems
  • Absolute Neutrophilenzahl von <500 Zellen/ml oder voraussichtlicher Rückgang auf <500 Zellen/ml während der Antibiotikabehandlung.
  • Hospizpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Antibiotika
IV-Antibiotika vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Antibiotikabehandlung. Umfasst Antibiotika wie Ceftriaxon, Cefepim, Piperacillin-Tazobactam und Meropenem.
Arzneimittel: Intravenöse Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten bis zum Abschluss des Behandlungszyklus weiterhin intravenöse Antibiotika
Aktiver Komparator: Orale Antibiotika
Orale Antibiotika vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Antibiotikabehandlung. Dazu gehören Antibiotika wie Amoxicillin, Cephalexin, Ciprofloxacin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol.
Arzneimittel: Orale Antibiotika
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Randomisierung auf orale Antibiotika umsteigen und bis zum Abschluss des Behandlungszyklus mit oralen Antibiotika fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR)
Zeitfenster: Tag 30
Jeder Teilnehmer wird basierend auf dem gesamten klinischen Ansprechen und den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) einer von fünf DOOR-Stufen zugeordnet. Die 5 DOOR-Stufen lauten wie folgt: erfolgreiches klinisches Ansprechen und keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Stufe 1); leichtes suboptimales klinisches Ansprechen oder leichte behandlungsbedingte UE (Stufe 2); mäßiges suboptimales klinisches Ansprechen oder mäßige behandlungsbedingte UE (Stufe 3); signifikantes suboptimales klinisches Ansprechen oder signifikante behandlungsbedingte UE (Stufe 4); Tod (Stufe 5). Die Verteilung der Teilnehmer in den fünf DOOR-Stufen wird letztendlich verwendet, um zu bestimmen, welcher Behandlungsansatz für die Behandlung von GN-BSI überlegen ist (d. h. intravenöse Antibiotikabehandlung oder früher Übergang zu oraler Antibiotikabehandlung).
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Tag 30
Die 30-Tage-Gesamtmortalität wird zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die nur eine IV-Antibiotikabehandlung erhalten, mit denen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30
Häufigkeit wiederkehrender Infektionen
Zeitfenster: Tag 30
Eine 30-tägige wiederkehrende Infektion mit derselben Bakterienart wird zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die nur eine IV-Antibiotikabehandlung erhalten, mit solchen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Tag 30
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die am 30. Tag noch am Leben sind und nur eine intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten, mit denen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 30
Mittelschwere bis schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die nur eine intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten, mit solchen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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