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Ensaio de terapia com antibióticos orais para infecção da corrente sanguínea Gram-negativa (GOAT)

25 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
O ensaio de terapia antibiótica oral para infecção da corrente sanguínea por Gram-negativos (The GOAT Trial) é um ensaio clínico multicêntrico e randomizado que levanta a hipótese de que a transição precoce para a terapia com antibióticos orais para o tratamento da infecção da corrente sanguínea por Gram-negativos (GN-BSI) é tão eficaz mas é mais seguro do que permanecer em terapia antibiótica intravenosa (IV) durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, pragmático e randomizado de aproximadamente 1.204 pacientes adultos hospitalizados em 9 hospitais dos Estados Unidos com o objetivo geral de determinar se a abordagem ideal para o tratamento da GN-BSI é (1) antibióticos intravenosos durante o tratamento ou (2) antibióticos intravenosos iniciais seguidos de transição precoce para antibióticos orais durante o tratamento. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para permanecerem com antibióticos intravenosos ou fazerem a transição para antibióticos orais o mais rápido possível após a coleta de hemocultura, mas não mais do que 5 dias depois. O objetivo principal é comparar as distribuições do Desirability of Outcomes Ranking (DOOR) entre pacientes com GN-BSI recebendo tratamento com antibióticos IV apenas versus pacientes que fizeram a transição precoce para o tratamento com antibióticos orais. A hipótese do estudo é que o tratamento oral resultará em uma distribuição DOOR mais favorável do que o tratamento IV, provavelmente como resultado de eventos adversos diferenciais e mudanças nos perfis de Qualidade de Vida (QV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Número de telefone: 410-614-1492
  • E-mail: ptamma1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Número de telefone: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Goerge Nelson, MD
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos) no momento da triagem
  • Hospitalizado
  • Identificação de pelo menos um organismo Gram-negativo em uma hemocultura
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (inclui através de um representante legalmente autorizado)
  • Disponibilidade para aderir ao braço de estudo atribuído
  • Capaz e disposto a realizar uma entrevista de acompanhamento de QV (inclusive por meio de um representante legalmente autorizado)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar ou absorver um ciclo de antibióticos orais
  • Recebendo ativamente vasopressores
  • Organismo Gram-negativo não suscetível a nenhum antibiótico oral
  • Organismo Gram-negativo não suscetível a nenhum antibiótico intravenoso

  • Infecção polimicrobiana da corrente sanguínea

    • Os seguintes pacientes com infecções polimicrobianas permanecem elegíveis para inscrição: (1) mais de uma morfologia ou espécie de organismo gram-negativo (exceto Acinetobacter baumannii ou Stenotrophomonas maltophilia), (2) uma única hemocultura positiva com um organismo comensal comum ( cultivado em adição a uma espécie de Enterobacterales ou Pseudomonas aeruginosa
  • Alergia ou contra-indicação que impossibilita a opção oral ou intravenosa para terapia com os agentes antibióticos listados.
  • Duração prevista da terapia superior a 14 dias
  • Infecção do sistema nervoso central
  • Contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mL ou previsão de redução para <500 células/mL durante o curso de tratamento com antibióticos.
  • Recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos intravenosos
Antibióticos intravenosos desde o momento da randomização até a conclusão do tratamento com antibióticos. Inclui antibióticos como ceftriaxona, cefepima, piperacilina-tazobactam e meropenem.
Medicamento: Antibióticos intravenosos
Os participantes continuarão a receber antibióticos intravenosos até a conclusão do curso de tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos orais
Antibióticos orais desde o momento da randomização até a conclusão do tratamento com antibióticos. Inclui antibióticos como amoxicilina, cefalexina, ciprofloxacina e sulfametoxazol-trimetoprima.
Medicamento: Antibióticos orais
Os participantes farão a transição para antibióticos orais no momento da randomização e continuarão com antibióticos orais até a conclusão do curso de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejabilidade da classificação de resultados (DOOR)
Prazo: Dia 30
Cada participante será colocado em 1 de 5 níveis DOOR com base na resposta clínica geral e eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento. Os 5 níveis DOOR são os seguintes: resposta clínica bem-sucedida e nenhum EA relacionado ao tratamento (Nível 1); resposta clínica leve abaixo do ideal ou EA leve relacionado ao tratamento (Nível 2); resposta clínica moderada abaixo do ideal ou EA moderado relacionado ao tratamento (Nível 3); resposta clínica significativa abaixo do ideal ou EA significativo relacionado ao tratamento (Nível 4); morte (Nível 5). A distribuição dos participantes nos cinco níveis DOOR será usada para determinar qual abordagem de tratamento é superior para o manejo da GN-BSI (ou seja, tratamento com antibióticos intravenosos ou transição precoce para tratamento com antibióticos orais).
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 30
A mortalidade por todas as causas em 30 dias será comparada entre adultos com GN-BSI recebendo apenas tratamento com antibióticos intravenosos versus aqueles que fizeram a transição precoce para tratamento com antibióticos orais
Dia 30
Frequência de infecção recorrente
Prazo: Dia 30
A infecção recorrente de 30 dias com a mesma espécie bacteriana será comparada entre adultos com GN-BSI recebendo apenas tratamento com antibióticos intravenosos versus aqueles que fizeram a transição precoce para tratamento com antibióticos orais
Dia 30
Duração da estadia (dias)
Prazo: Dia 30
O tempo de internação hospitalar será comparado entre adultos com GN-BSI vivos no dia 30 recebendo apenas tratamento com antibióticos intravenosos versus aqueles que fizeram a transição precoce para tratamento com antibióticos orais
Dia 30
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 30
EAs moderados a graves relacionados ao tratamento serão comparados entre adultos com GN-BSI recebendo apenas tratamento com antibióticos intravenosos versus aqueles que fizeram a transição precoce para tratamento com antibióticos orais
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pranita D Tamma, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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