Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gram-negativ blodomloppsinfektion Oral antibiotikaterapiprövning (GOAT)

9 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Den gramnegativa blodomloppsinfektionen Oral Antibiotic Therapy-prövning (The GOAT Trial) är en multicenter, randomiserad klinisk prövning som antar att tidig övergång till oral antibiotikabehandling för behandling av Gram-negativ blodströmsinfektion (GN-BSI) är lika effektiv men säkrare än att stanna kvar på intravenös (IV) antibiotikabehandling under hela behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, pragmatisk, randomiserad studie av cirka 1 204 vuxna patienter på sjukhus på 9 sjukhus i USA med det övergripande målet att avgöra om det optimala tillvägagångssättet för hantering av GN-BSI är (1) IV-antibiotika under behandlingens varaktighet. eller (2) initiala IV-antibiotika följt av tidig övergång till orala antibiotika under behandlingens varaktighet. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att stanna kvar på IV-antibiotika eller övergå till orala antibiotika så snart som möjligt efter blododlingsuppsamling, men inte mer än 5 dagar senare. Det primära målet är att jämföra DOOR-fördelningen (Desirability of Outcomes Ranking) mellan patienter med GN-BSI som endast får IV-antibiotisk behandling jämfört med patienter som tidigt övergått till oral antibiotikabehandling. Studiens hypotes är att oral behandling kommer att resultera i en mer gynnsam DOOR-fördelning än IV-behandling, troligen som ett resultat av olika biverkningar och förändringar i livskvalitetsprofiler (QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1030

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonnummer: 443-287-4570
  • E-post: scosgro1@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-614-1492
  • E-post: tammap1@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
    • Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år) vid tidpunkten för screening
  • Inlagd på sjukhus
  • Identifiering av minst en gramnegativ organism i en blododling
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke (inklusive genom en juridiskt auktoriserad representant)
  • Vilja att följa tilldelad studiearm
  • Kapabel och villig att genomföra en uppföljande QoL-intervju (inklusive genom en juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera eller absorbera en kur med orala antibiotika
  • Tar aktivt emot vasopressorer
  • Gramnegativ organism som inte är mottaglig för orala antibiotika
  • Gramnegativ organism som inte är mottaglig för några IV-antibiotika

  • Polymikrobiell blodomloppsinfektion

    • Följande patienter med polymikrobiella infektioner förblir kvalificerade för inskrivning: (1) mer än en morfologi eller art av en gramnegativ organism (förutom Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia), (2) en enda positiv blododling med en gemensam kommensal organism ( odlas förutom en Enterobacterales-art eller Pseudomonas aeruginosa
  • Allergi eller kontraindikation som gör att det inte finns något oralt alternativ eller inget intravenöst alternativ för behandling med de angivna antibiotikamedlen.
  • Förväntad behandlingslängd längre än 14 dagar
  • infektion i centrala nervsystemet
  • Absolut neutrofilantal på <500 celler/ml eller förväntas minska till <500 celler/ml under antibiotikabehandlingen.
  • Får hospicevård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenösa antibiotika
IV-antibiotika från tidpunkten för randomisering till avslutad antibiotikabehandling. Inkluderar antibiotika som ceftriaxon, cefepim, piperacillin-tazobactam och meropenem.
Läkemedel: Intravenösa antibiotika
Deltagarna kommer att fortsätta att få intravenös antibiotika tills behandlingen är avslutad
Aktiv komparator: Oral antibiotika
Orala antibiotika från tidpunkten för randomisering till slutförande av antibiotikabehandling, Inkluderar antibiotika som amoxicillin, cefalexin, ciprofloxacin och trimetoprim-sulfametoxazol.
Läkemedel: Oral antibiotika
Deltagarna kommer att gå över till orala antibiotika vid tidpunkten för randomiseringen och kommer att fortsätta med oral antibiotika tills behandlingen är klar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskvärt resultatrankning (DOOR)
Tidsram: Dag 30
Varje deltagare kommer att placeras i 1 av 5 DOOR-nivåer baserat på övergripande kliniskt svar och behandlingsrelaterade biverkningar (AE). De 5 DOOR-nivåerna är som följer: framgångsrikt kliniskt svar och ingen behandlingsrelaterad biverkning (nivå 1); mild suboptimal klinisk respons eller mild behandlingsrelaterad biverkning (nivå 2); måttligt suboptimalt kliniskt svar eller måttlig behandlingsrelaterad biverkning (nivå 3); signifikant suboptimalt kliniskt svar eller signifikant behandlingsrelaterad AE (nivå 4); död (nivå 5). Fördelningen av deltagare i de fem DOOR-nivåerna kommer att användas för att i slutändan bestämma vilken behandlingsmetod som är överlägsen för hanteringen av GN-BSI (dvs. IV-antibiotisk behandling eller tidig övergång till oral antibiotikabehandling).
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av all orsak dödlighet
Tidsram: Dag 30
30-dagars dödlighet av alla orsaker kommer att jämföras mellan vuxna med GN-BSI som endast får IV-antibiotisk behandling jämfört med de som övergått tidigt till oral antibiotikabehandling
Dag 30
Frekvens av återkommande infektion
Tidsram: Dag 30
30-dagars återkommande infektion med samma bakterieart kommer att jämföras mellan vuxna med GN-BSI som endast får IV antibiotikabehandling jämfört med de som övergått tidigt till oral antibiotikabehandling
Dag 30
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Dag 30
Sjukhusvårdens längd kommer att jämföras mellan vuxna med GN-BSI levande dag 30 som endast får IV-antibiotisk behandling jämfört med de som övergått tidigt till oral antibiotikabehandling
Dag 30
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 30
Måttliga till svåra behandlingsrelaterade biverkningar kommer att jämföras mellan vuxna med GN-BSI som endast får IV-antibiotisk behandling jämfört med de som övergått tidigt till oral antibiotikabehandling
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera