革兰氏阴性血流感染口服抗生素治疗试验 (GOAT)
2026年3月9日 更新者:Johns Hopkins University
革兰氏阴性血流感染口服抗生素治疗试验(GOAT 试验)是一项多中心、随机临床试验,假设早期过渡到口服抗生素治疗革兰氏阴性血流感染 (GN-BSI) 也同样有效但比在治疗期间继续静脉注射 (IV) 抗生素治疗更安全。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、务实、随机试验,受试者为美国 9 家医院的约 1,204 名住院成人患者,总体目标是确定治疗 GN-BSI 的最佳方法是否是 (1) 在治疗期间静脉注射抗生素(2) 最初静脉注射抗生素,然后在治疗期间早期过渡到口服抗生素。
患者将以 1:1 的比例随机分配,在血培养收集后尽快继续静脉注射抗生素或过渡为口服抗生素,但不得超过 5 天。
主要目的是比较仅接受静脉注射抗生素治疗的 GN-BSI 患者与早期过渡到口服抗生素治疗的患者之间的结果满意度排名 (DOOR) 分布。
该研究假设口服治疗将比静脉注射治疗产生更有利的 DOOR 分布,这可能是由于不同的不良事件和生活质量 (QoL) 状况的变化所致。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1030
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sara E Cosgrove, MD, MS
- 电话号码:443-287-4570
- 邮箱:scosgro1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名:Pranita D Tamma, MD, MHS
- 电话号码:410-614-1492
- 邮箱:tammap1@chop.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触:
- Sarah Doernberg, MD
- 邮箱:sarah.doernberg@ucsf.edu
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接触:
- Mahroo Safaei
- 邮箱:mahroo.safaei@ucsf.edu
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首席研究员:
- Sarah Doernberg, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- Denver Health Hospital Authority
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接触:
- Timothy Jerkins, MD
- 邮箱:timothy.jenkins@dhha.org
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接触:
- Judy Oakes
- 邮箱:judy.oakes@dhha.org
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首席研究员:
- Tomothy Jerkins, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
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接触:
- Anthony Harris
- 邮箱:aharris@som.umaryland.edu
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接触:
- Michelle Newan
- 邮箱:mnewman@som.umaryland.edu
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首席研究员:
- Anthony Harris, MD
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University Hospital Systems
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接触:
- Alyssa Cavezza
- 邮箱:acavezz1@jh.edu
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接触:
- Sara Cosgrove
- 电话号码:443-287-4570
- 邮箱:scosgro1@jhmi.edu
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首席研究员:
- Michael Melia, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触:
- Gina Suh, MD
- 邮箱:suh.gina@mayo.edu
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接触:
- Jacob Bjerke
- 邮箱:bjerke.jacob@mayo.edu
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首席研究员:
- Gina Suh, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers-RWJ University Hospital
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接触:
- Keith Kaye, MD
- 邮箱:kk1116@rwjms.rutgers.edu
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接触:
- Swati Kumar
- 邮箱:sk2280@rwjms.rutgers.edu
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首席研究员:
- Keith Kaye, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触:
- Joshua Thaden, MD
- 邮箱:joshua.thaden@duke.edu
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接触:
- Laura Farrow
- 邮箱:laura.farrow@duke.edu
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首席研究员:
- Joshua Thaden, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
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接触:
- Lauren Dutcher, MD
- 邮箱:dutcherl@pennmedicine.upenn.edu
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接触:
- Pam Tolomeo
- 邮箱:tolomeop@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员:
- Lauren Dutcher, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触:
- George Nelson, MD
- 邮箱:george.nelson@vumc.org
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接触:
- Marina Khalil
- 邮箱:marina.khalil@vumc.org
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首席研究员:
- George Nelson, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
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接触:
- Jennifer Garrett
- 邮箱:jmgarrett@houstonmethodist.org
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接触:
- William L Musick, Pharm D
- 电话号码:281-222-9983
- 邮箱:mwadelman@houstonmethodist.org
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首席研究员:
- William L Musick, PharmD
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24011
- 招聘中
- Carilion Clinic
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接触:
- Lana Wahid
- 电话号码:757-509-8162
- 邮箱:lwahid@carilionclinic.org
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接触:
- Parisa Farahani
- 邮箱:pfarahani@carlionclinic.org
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首席研究员:
- Lana Wahid, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛查时为成人(≥ 18 岁)
- 住院治疗
- 血培养物中至少一种革兰氏阴性微生物的鉴定
- 能够提供书面知情同意书(包括通过合法授权代表)
- 愿意遵守指定的研究组
- 有能力并愿意完成后续生活质量访谈(包括通过合法授权代表进行)
排除标准:
- 无法耐受或吸收一个疗程的口服抗生素
- 积极接受血管加压药
- 革兰氏阴性菌对任何口服抗生素不敏感
- 革兰氏阴性菌对任何静脉注射抗生素不敏感
多种微生物血流感染
- 以下患有多种微生物感染的患者仍有资格参加:(1) 一种以上形态或种类的革兰氏阴性生物体(鲍曼不动杆菌或嗜麦芽寡养单胞菌除外),(2) 常见共生生物体的单次阳性血培养(除了肠杆菌属物种或铜绿假单胞菌之外还生长
- 过敏或禁忌症导致无法口服或静脉注射所列抗生素药物。
- 预计治疗持续时间超过 14 天
- 中枢神经系统感染
- 在抗生素治疗过程中,绝对中性粒细胞计数<500个细胞/mL或预计减少至<500个细胞/mL。
- 接受临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:静脉注射抗生素
从随机分组到完成抗生素治疗期间静脉注射抗生素。
包括头孢曲松、头孢吡肟、哌拉西林-他唑巴坦和美罗培南等抗生素。
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参与者将继续接受静脉注射抗生素,直至完成疗程
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有源比较器:口服抗生素
从随机分组到完成抗生素治疗期间口服抗生素,包括阿莫西林、头孢氨苄、环丙沙星和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑等抗生素。
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参与者将在随机分组时转为口服抗生素,并将继续口服抗生素直至治疗过程完成
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果期望排名 (DOOR)
大体时间:第 30 天
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根据总体临床反应和治疗相关不良事件 (AE),每位参与者将被分为 5 个 DOOR 级别之一。
5个DOOR级别如下:成功的临床反应且无治疗相关的AE(1级);轻度次优临床反应或轻度治疗相关 AE(2 级);中度次优临床反应或中度治疗相关 AE(3 级);显着的次优临床反应或显着的治疗相关 AE(4 级);死亡(5级)。
五个 DOOR 级别的参与者分布将用于最终确定哪种治疗方法更适合 GN-BSI 的管理(即静脉注射抗生素治疗或早期过渡到口服抗生素治疗)。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间:第 30 天
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将比较仅接受静脉注射抗生素治疗的 GN-BSI 成人与早期转为口服抗生素治疗的成人之间的 30 天全因死亡率
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第 30 天
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反复感染的频率
大体时间:第 30 天
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将比较仅接受静脉注射抗生素治疗的 GN-BSI 成人与早期转为口服抗生素治疗的成人之间相同细菌种类的 30 天复发性感染
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第 30 天
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停留时间(天)
大体时间:第 30 天
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将比较第 30 天时仅接受静脉注射抗生素治疗的 GN-BSI 存活成人与早期转为口服抗生素治疗的成人的住院时间
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第 30 天
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:第 30 天
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将比较仅接受静脉注射抗生素治疗的 GN-BSI 成人与早期转为口服抗生素治疗的成人之间的中度至重度治疗相关 AE
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sara E Cosgrove, MD, MS、Johns Hopkins University
- 首席研究员:Pranita D Tamma, MD, MHS、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00390397
- CER-2022C1-26099 (其他赠款/资助编号:Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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