Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gram-negatiivisen verenkierron infektion oraalinen antibioottiterapiakoe (GOAT)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Gram-negatiivisen verenkiertoinfektion Oral Antibiotic Therapy -tutkimus (The GOAT Trial) on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oletetaan, että varhainen siirtyminen oraaliseen antibioottihoitoon gramnegatiivisen verenkiertoinfektion (GN-BSI) hoidossa on yhtä tehokasta. mutta turvallisempaa kuin suonensisäisen (IV) antibioottihoidon jatkaminen hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, käytännöllinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 1 204 aikuista potilasta, jotka on viety sairaalaan yhdeksässä yhdysvaltalaisessa sairaalassa. Sen yleistavoitteena on selvittää, onko optimaalinen lähestymistapa GN-BSI:n hallintaan (1) IV antibiootit hoidon ajan. tai (2) ensimmäiset IV-antibiootit, jota seuraa varhainen siirtyminen oraalisiin antibiootteihin hoidon ajaksi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkamaan IV-antibiootteja tai siirtymään oraalisiin antibiootteihin mahdollisimman pian veriviljelyn ottamisen jälkeen, mutta enintään 5 päivää myöhemmin. Ensisijaisena tavoitteena on verrata tulosten toivottavuuden ranking-jakaumia (DOOR) potilaiden välillä, joilla on GN-BSI-potilaat, jotka saavat vain IV-antibioottihoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka siirtyivät varhain oraaliseen antibioottihoitoon. Tutkimuksen hypoteesi on, että oraalinen hoito johtaa suotuisampaan DOOR-jakaumaan kuin IV-hoito, mikä johtuu todennäköisesti erilaisista haittatapahtumista ja elämänlaadun (QoL) profiilien muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1030

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Puhelinnumero: 443-287-4570
  • Sähköposti: scosgro1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Puhelinnumero: 410-614-1492
  • Sähköposti: tammap1@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Doernberg, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • Denver Health Hospital Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomothy Jerkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Nelson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18 vuotta) seulonnan aikaan
  • Sairaalaan
  • Vähintään yhden gramnegatiivisen organismin tunnistaminen veriviljelmässä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisesti valtuutetun edustajan kautta)
  • Halukkuus noudattaa määrättyä tutkimusryhmää
  • Pystyy ja halukas suorittamaan QoL-seurantahaastattelun (mukaan lukien laillisesti valtuutetun edustajan kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty sietämään tai imemään oraalista antibioottikuuria
  • Saa aktiivisesti vasopressoreita
  • Gram-negatiivinen organismi, joka ei ole herkkä millekään oraaliselle antibiootille
  • Gram-negatiivinen organismi, joka ei ole herkkä millekään IV-antibiootille

  • Verenkierron polymikrobi-infektio

    • Seuraavat potilaat, joilla on polymikrobisia infektioita, ovat edelleen kelvollisia ilmoittautumiseen: (1) useampi kuin yksi gramnegatiivisen organismin morfologia tai laji (paitsi Acinetobacter baumannii tai Stenotrophomonas maltophilia), (2) yksi positiivinen veriviljelmä, jossa on yhteinen kommensaaliorganismi ( kasvatettu Enterobacterales- tai Pseudomonas aeruginosa -lajin lisäksi
  • Allergia tai vasta-aihe, jonka vuoksi luetteloitujen antibioottisten aineiden hoidossa ei ole mahdollista suun kautta tai IV-vaihtoehtoa.
  • Hoidon arvioitu kesto yli 14 päivää
  • Keskushermoston infektio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/ml tai sen odotetaan laskevan alle 500 soluun/ml antibioottihoidon aikana.
  • Saattohoidon vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäiset antibiootit
IV-antibiootit satunnaistamisen hetkestä antibioottihoidon loppuun. Sisältää antibiootteja, kuten keftriaksonin, kefepiimin, piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin.
Lääke: Laskimonsisäiset antibiootit
Osallistujat saavat suonensisäisiä antibiootteja hoitojakson loppuun asti
Active Comparator: Oraaliset antibiootit
Suun kautta otettavat antibiootit satunnaistamisesta antibioottihoidon loppuun, Sisältää antibiootit, kuten amoksisilliinin, kefaleksiinin, siprofloksasiinin ja trimetopriimisulfametoksatsolin.
Lääke: Oraaliset antibiootit
Osallistujat siirtyvät oraalisiin antibiootteihin satunnaistamisen yhteydessä ja jatkavat oraalista antibiootteja hoitojakson loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR)
Aikaikkuna: Päivä 30
Jokainen osallistuja sijoitetaan yhdelle viidestä DOOR-tasosta yleisen kliinisen vasteen ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella. 5 DOOR-tasoa ovat seuraavat: onnistunut kliininen vaste ja ei hoitoon liittyvää AE (taso 1); lievä suboptimaalinen kliininen vaste tai lievä hoitoon liittyvä haittavaikutus (taso 2); kohtalainen suboptimaalinen kliininen vaste tai kohtalainen hoitoon liittyvä haittavaikutus (taso 3); merkittävä suboptimaalinen kliininen vaste tai merkittävä hoitoon liittyvä haittavaikutus (taso 4); kuolema (taso 5). Osallistujien jakautumista viidellä DOOR-tasolla käytetään lopulta määrittämään, mikä hoitomenetelmä on parempi GN-BSI:n hallinnassa (eli IV-antibioottihoito tai varhainen siirtyminen oraaliseen antibioottihoitoon).
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
30 päivän kaikista syistä kuolleisuutta verrataan aikuisten välillä, joilla on GN-BSI ja jotka saavat vain IV-antibioottihoitoa verrattuna niihin, jotka siirtyivät varhain oraaliseen antibioottihoitoon.
Päivä 30
Toistuvien infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 30
Saman bakteerilajin 30 päivän toistuvaa infektiota verrataan aikuisilla, joilla on GN-BSI ja jotka saavat vain IV-antibioottihoitoa verrattuna niihin, jotka siirtyivät varhain oraaliseen antibioottihoitoon.
Päivä 30
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Päivä 30
Sairaalahoidon kestoa verrataan aikuisten välillä, joilla on GN-BSI elossa päivänä 30 ja jotka saavat vain IV-antibioottihoitoa, verrattuna niihin, jotka siirtyivät varhain oraaliseen antibioottihoitoon.
Päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 30
Keskivaikeita tai vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia verrataan aikuisten välillä, joilla on GN-BSI ja jotka saavat vain IV-antibioottihoitoa niihin, jotka siirtyivät varhain oraaliseen antibioottihoitoon.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa