우울증에 대한 케톤 생성 개입 (KIND)
연구 개요
상태
상세 설명
주요 우울증은 전 세계 성인의 5% 이상에게 영향을 미치는 급성장하는 문제이며 미국에서는 급속히 증가하고 있습니다. 2019년 2분기부터 2020년 6월까지 우울증 증상 유병률은 6.5%에서 24.3%로 급증했는데, 이는 코로나19 팬데믹이 크게 작용했다. 주요 우울증과 자살 생각은 청년층, 특히 대학 캠퍼스 내에서 눈에 띄게 증가했습니다. 2020년에 오하이오 주립대학교(OSU)의 상담사들은 불안과 우울 장애가 가장 흔한 다양한 정신 건강 문제를 가진 학생 수가 급증한 것을 경험했습니다. 현재 진행 중인 코로나19 팬데믹의 표면 아래에서 증가하는 우울증 발병률은 새롭고 창의적인 솔루션이 필요한 독특한 과제를 나타냅니다.
최근에는 정신병원에 입원하여 다양한 정신질환을 앓고 있는 성인들에게 KD가 시행되었습니다. 식이 중재는 16~248일 동안 지속되었으며 우울증과 정신병적 증상이 크게 개선되었습니다. 케톤 생성 다이어트 개입(및 케톤 에스테르 섭취)은 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 평가하는 보다 안정적인 뇌 네트워크와 관련이 있습니다. 또한, 영양 케토시스의 신규하지만 아직 과소평가된 효과는 대사 장애가 있는 개인의 염증을 광범위하게 감소시키는 것입니다. 다양한 염증 바이오마커의 상승은 우울증의 중증도와 관련이 있습니다.
KD가 정신분열증 및 우울증을 포함한 정신 건강 장애에 대한 치료 옵션으로 제안되었지만, 특히 주요 우울증이 있는 성인 인구 집단에서 이러한 섭식 패턴의 효능을 테스트한 인간 임상 시험은 거의 없습니다. 새로운 가상 진료 모델(Virta Health)을 사용하여 KD를 처방한 제2형 당뇨병 환자(n=262)에서 10주 후 우울증 증상이 크게 개선되었으며, 이는 탄수화물 제한 및 영양 케톤증의 정도와 직접적인 상관관계가 있었습니다. 케톤의 혈중 농도로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기본 테스트에서 SCID-5 진단으로 확인된 주요 우울 장애가 있는 OSU 학생(등록 당시 18~30세).
- 현재 CCS에서 우울증 상담치료에 종사하고 있습니다.
- 12주 동안 이용 가능하며 처방에 따라 KD 식품을 섭취할 의지와 능력이 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 기본 테스트에서 SCID-5 인터뷰 중 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 기타 특정 섭식 장애, 불특정 섭식 장애 또는 회피 제한 섭식 장애에 대한 기준을 충족함으로써 입증되는 섭식 장애.
- SCID-5 인터뷰 중 평가된 자살 위험이 상당히 임박했습니다.
- 체질량지수(BMI) < 20kg/m2
- 지난 6개월 동안 체계화된 저탄수화물 식단을 습관적으로 섭취한 경우
- 처방된 식이요법을 준수하는 데 방해가 되는 위장 장애 또는 알레르기
- 하루 3잔 또는 매주 14잔을 초과하는 알코올 섭취
- 당뇨병, 간, 신장 또는 기타 대사 또는 내분비 기능 장애 진단 또는 메트포르민 이외의 당뇨병 약물 사용
- 적절한 KD 식품/식사에 접근하거나 준비할 수 없음
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- 손가락 채혈 혈액 검사나 지속적인 혈당/케톤 모니터링을 꺼리는 경우
선택적 MRI 제외:
• CCBBI 검사 양식(https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9)은 MRI 적격성을 평가하는 데 사용됩니다. MRI를 금기하는 항목에 대한 승인은 제외 기준(심박 조율기, 제한, 밀실 공포증 등)으로 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤생성 다이어트
KD는 대부분의 참가자가 <50g/일 탄수화물과 ~1.5g/kg 기준 체중 단백질을 섭취하도록 요구하는 혈액 케톤 >0.5mM을 달성하는 목표로 설명된 일반 원칙을 따릅니다.
지방은 전체 식품의 단일 불포화 및 포화 공급원에 중점을 두고 나머지 칼로리를 구성합니다.
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지속적인 케톤/포도당 모니터는 테스트 1일차 시작 시 적용됩니다.
센서는 각 시험일에 연구 팀에서 확인하고 연구 기간 동안 ~2주 간격으로 제거하고 새 센서로 교체합니다.
센서는 마지막 시험일이 끝나면 제거됩니다.
모든 기본 테스트가 완료된 후 다이어트 중재가 시작됩니다.
인지 기능을 검사하는 IPAD 기반 평가
GradCPT에는 산 장면과 도시 장면의 회색조 사진이 포함되어 있습니다.
장면 이미지는 한 이미지에서 다음 이미지로 점진적으로 전환됩니다.
굵게 표시된 신호에 민감한 전체 뇌 에코 평면 이미징(EPI) 볼륨이 획득됩니다.
이미지가 다시 정렬되고, 뒤틀리지 않고, 정규화됩니다.
백질, CSF 신호 및 머리 움직임의 교란 효과는 기능적 시계열에서 회귀되고, 이어서 대역 통과 필터링, 선형 역추세 및 평활화가 수행되며 전체 뇌 휴식 상태 네트워크가 식별됩니다(예: 기본 모드 네트워크, 돌출 네트워크, 등).
전체 뇌 EPI 데이터 수집 중에 참가자에게는 단어와 그림이 제공되고 특정 자극(예: 얼굴 이름 연관, 단어, 숫자 또는 문자)이 이전에 제시되었는지 여부를 나타내는 등 자극에 대해 판단하도록 요청됩니다. , 제시된 자극이 도시 또는 산 장면인 경우 화살표가 가리키는 방향(왼쪽 또는 오른쪽), 자극 쌍이 일치하는 경우(예: 중립적이거나 감정적인 표정의 얼굴, 얼굴과 단어).
행동 반응은 MRI 호환 버튼 상자로 기록됩니다.
그림 1의 일정에 따라 혈액 샘플을 수집합니다.
수면은 클라우드 기술(Oura Ring)을 사용한 링 기반 가속으로 평가됩니다.
이 모니터는 다른 수면 모니터링 기술보다 부담이 적고 정상적인 수면 및 활동 요구를 방해할 가능성이 적습니다.
중재 기간 동안 매일 착용함
KetoMojo 휴대용 혈당계는 식이요법 준수 여부를 모니터링하기 위해 매일 사용됩니다.
DEXA 스캔은 개입 전, 중간, 개입 후에 수행됩니다.
이는 개인의 우울증 심각도를 선별하고 평가하는 데 사용되는 자가 평가 도구입니다.
PHQ-9는 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)의 주요우울장애 진단 기준 9가지에 기초한 9가지 질문으로 구성되어 있습니다.
세계보건기구(WHO) 5대 웰빙 지수라고도 알려진 WHO-5는 주관적인 웰빙과 정신 건강을 측정하는 데 사용되는 자가 평가 도구입니다.
이는 세계보건기구(WHO)에서 임상 및 연구 환경에서 웰빙을 평가하기 위한 간단하고 신뢰할 수 있는 도구로 개발되었습니다.
SKID는 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 나타냅니다.
정신의학과 임상심리학 분야에서 널리 사용되는 진단 도구입니다.
SCID는 미국 정신의학회에서 발행한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 설명된 기준에 따라 다양한 정신 장애를 평가하고 진단하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5 설문지
기간: 최대 12주
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WHO-5(세계보건기구-5대 웰빙 지수)는 주관적인 웰빙과 정신 건강을 측정하는 데 사용되는 자가 평가 설문지입니다. 세계보건기구(WHO)가 개발한 것으로 긍정적인 기분, 활력, 삶에 대한 일반적인 관심과 관련된 5가지 진술로 구성되어 있습니다. WHO-5 설문지의 5가지 진술은 다음과 같습니다. 나는 기분이 좋고 기분이 좋아졌습니다. 나는 차분하고 편안한 느낌을 받았습니다. 나는 활동적이고 활력이 넘치는 느낌을 받았습니다. 나는 상쾌하고 휴식을 취한 기분으로 일어났습니다. 내 일상은 내가 관심을 갖는 것들로 가득 차 있었다. 응답자들은 "항상"에서 "항상"까지 6점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안 자신이 어떻게 느꼈는지에 따라 각 진술을 평가하도록 요청받습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점 범위는 0~25점입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다. |
최대 12주
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해밀턴 우울증 척도
기간: 최대 12주
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해밀턴 우울증 척도는 우울한 기분, 죄책감, 자살 충동, 불면증, 초조, 체중 감소, 신체 증상 등 우울증의 다양한 증상을 다루는 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 항목에 따라 0~4점 또는 0~2점으로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 이 척도는 일반적으로 개인을 인터뷰하고 관찰 내용과 개인의 자기 보고를 바탕으로 증상을 평가하는 숙련된 의료 전문가가 관리합니다. 평가자는 각 증상의 심각도를 평가하고 각 항목에 적절한 점수를 결정합니다. 해밀턴 우울증 척도의 총점 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 그러나 총점의 해석에는 개인의 전반적인 표현과 맥락에 대한 임상적 판단과 고려가 필요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. |
최대 12주
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핑거스틱 BHB
기간: 최대 12주
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공복 케톤 수치의 변화.
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최대 12주
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핑거스틱 포도당
기간: 최대 12주
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공복 혈당 수치의 변화.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9
기간: 최대 12주
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환자 건강 설문지-9는 격주로 사용되어 우울증 정도(강도 및 중증도)의 변화를 평가합니다. PHQ-9의 각 항목은 지난 2주 동안의 증상 빈도를 반영하여 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 응답 옵션은 "전혀 그렇지 않음"(0), "며칠 동안"(1), "반나절 이상"(2), "거의 매일"(3)입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~27점 범위의 총점을 얻습니다. PHQ-9 점수의 해석은 다음과 같습니다. 0~4: 우울증 없음 ~ 경미한 우울증 5~9: 가벼운 우울증 10~14: 중간 정도의 우울증 15~19: 약간 심한 우울증 20 이상: 심한 우울증 |
최대 12주
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CGM/CKM
기간: 최대 12주
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일일 포도당 및 케톤 수치의 변화.
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최대 12주
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대사 패널
기간: 최대 12주
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대사 혈액 패널의 변화는 실험실 방문 시 평가됩니다(예:
기준선, 6주차 및 12주차)
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최대 12주
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혈압
기간: 최대 12주
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수축기 혈압과 확장기 혈압 모두의 변화는 각 실험실 방문 시 측정됩니다(예: 기준선, 6주차 및 12주차). 기록: 수축기 혈압과 이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mmHg)로 기록됩니다. 예를 들어, "120/80mmHg" 판독값은 수축기 혈압이 120mmHg이고 이완기 혈압이 80mmHg임을 나타냅니다. |
최대 12주
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인지 테스트
기간: 최대 12주
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NIH Toolbox에는 다음을 포함하여 다양한 영역에 걸쳐 포괄적인 측정 세트가 포함되어 있습니다. 인지: 실행 기능, 주의력, 기억력, 언어, 처리 속도 및 작업 기억력. 이러한 측정은 인지 능력을 평가하고 잠재적인 인지 장애를 식별하는 데 도움이 됩니다. 감정: 정서적 안녕, 사회적 기능, 심리적 고통. 이는 우울증, 불안, 긍정적인 감정의 증상뿐만 아니라 사회적 기능과 삶의 질을 평가하는 도구를 제공합니다. 운동: 운동 기능, 민첩성, 힘, 조정 및 균형. 이러한 평가는 미세 운동 능력과 총 운동 능력을 모두 평가하고 시간에 따른 운동 장애나 변화를 감지하도록 설계되었습니다. 감각: 청각, 시각, 체성감각 능력. 이러한 측정은 감각 인식, 차별 및 임계값을 평가하는 데 도움이 됩니다. |
최대 12주
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작업-fMRI
기간: 최대 12주
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전체 뇌 EPI 데이터 수집 중에 참가자에게는 단어와 그림이 제공되고 특정 자극(예: 얼굴 이름 연관, 단어, 숫자 또는 문자)이 이전에 제시되었는지 여부를 나타내는 등 자극에 대해 판단하도록 요청됩니다. , 제시된 자극이 도시 또는 산 장면인 경우 화살표가 가리키는 방향(왼쪽 또는 오른쪽), 자극 쌍이 일치하는 경우(예: 중립적이거나 감정적인 표정의 얼굴, 얼굴과 단어).
행동 반응은 MRI 호환 버튼 상자로 기록됩니다.
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최대 12주
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휴식 상태 fMRI
기간: 최대 12주
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개입 전 및 개입 후 테스트 기간 동안 피질 두께, 뇌 부피 및 기능적 연결성의 변화. 굵게 표시된 신호에 민감한 전체 뇌 에코 평면 이미징(EPI) 볼륨이 획득됩니다. 이미지가 다시 정렬되고, 뒤틀리지 않고, 정규화됩니다. 백질, CSF 신호 및 머리 움직임의 교란 효과는 기능적 시계열에서 회귀되고, 이어서 대역 통과 필터링, 선형 역추세 및 평활화가 수행되며 전체 뇌 휴식 상태 네트워크가 식별됩니다(예: 기본 모드 네트워크, 돌출 네트워크, 등). |
최대 12주
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제지방량(kg)
기간: 최대 12주
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제 지방량의 변화.
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최대 12주
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BMI의 변화
기간: 최대 12주
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체질량 지수의 변화.
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최대 12주
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총 체중 변화(kg)
기간: 최대 12주
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총 체중의 변화.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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