Ketogen intervention vid depression (KIND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är ett spirande problem som drabbar över fem procent av vuxna världen över och som ökar snabbt i USA. Från andra kvartalet 2019 till juni 2020 ökade prevalensen av symtom på depression från 6,5 till 24,3 % , vilket till stor del tillskrevs covid-19-pandemin. Major depression och självmordstankar har ökat markant hos unga vuxna, särskilt inom universitetsområden. År 2020 upplevde rådgivare vid Ohio State University (OSU) en ökning av antalet studenter med olika psykiska problem där ångest och depressiva störningar är de vanligaste. Den eskalerande förekomsten av depression som bubblar under ytan av den pågående covid-19-pandemin representerar en unik utmaning som kräver nya och kreativa lösningar.
Nyligen administrerades en KD till vuxna som hade varit inlagda på ett psykiatriskt sjukhus och som led av olika psykiska störningar. Kostinterventionen varade mellan 16 och 248 dagar och visade signifikanta förbättringar av depression och psykotiska symtom. Ketogena dietinterventioner (och intag av ketonestrar) har också associerats med mer stabila hjärnnätverk, utvärdera med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Dessutom är en ny men ännu underskattad effekt av nutritionell ketos att inducera en brett spektrum minskning av inflammation hos metaboliskt nedsatta individer. Förhöjningar av en rad inflammationsbiomarkörer har associerats med svårighetsgraden av depression.
Även om KD har föreslagits som ett behandlingsalternativ för psykiska störningar, inklusive schizofreni och depression, har få mänskliga kliniska prövningar testat effekten av detta ätmönster specifikt i en population av vuxna med allvarlig depression. Hos patienter med typ 2-diabetes (n=262) som ordinerats en KD med hjälp av en ny virtuell vårdmodell (Virta Health), observerade vi signifikanta förbättringar av depressiva symtom efter 10 veckor, vilka var direkt korrelerade med graden av kolhydratrestriktion och näringsketos bedömd genom blodkoncentrationer av ketoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OSU-studenter (ålder 18-30 år vid tidpunkten för inskrivningen) med bekräftad allvarlig depressiv störning som fastställts av SCID-5-diagnos vid baslinjetestning.
- För närvarande engagerad i rådgivningsbehandling för depression vid CCS
- Tillgänglig under en 12-veckorsperiod och indikerar vilja och förmåga att äta KD-mat enligt ordination
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar, vilket framgår av att uppfylla kriterierna för anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning, annan specificerad ätstörning, ospecificerad ätstörning eller undvikande restriktiv ätstörning under SCID-5-intervjun vid baslinjetestning.
- Betydande överhängande risk för självmord som bedömdes under SCID-5-intervjun.
- Body mass index (BMI) < 20 kg/m2
- Vanlig konsumtion av en strukturerad lågkolhydratkost under de senaste 6 månaderna
- Gastrointestinala störningar eller allergier som skulle förhindra att man följer föreskrivna dieter
- Alkoholkonsumtion överstigande 3 drinkar/dag eller 14 drinkar/vecka
- Diagnostiserad diabetes, lever, njure eller annan metabol eller endokrin dysfunktion, eller användning av andra diabetesmediciner än metformin
- Oförmåga att komma åt eller förbereda lämpliga KD-mat/måltider
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien
- Ovillig att utföra blodprov med fingerstick eller kontinuerlig glukos/ketonövervakning
Uteslutning för valfri MRT:
• CCBBI-screeningsformuläret (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) kommer att användas för att bedöma MRT-berättigande. Godkännande av föremål som kontraindikerar MRT kommer att fungera som uteslutningskriterier (pacemaker, stint, klaustrofobi, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost
KD kommer att följa allmänna principer som vi har beskrivit med syftet att uppnå blodketoner >0,5 mM, vilket kommer att kräva att de flesta deltagare konsumerar <50 g/dag kolhydrater och ~1,5 g/kg referensviktprotein.
Fett kommer att utgöra de återstående kalorierna med tonvikt på enkelomättade och mättade källor från hela livsmedel.
|
Kontinuerlig keton/glukosmonitor kommer att tillämpas i början av testdag 1.
Sensorn kommer att kontrolleras av studieteamet vid varje testdag och kommer att tas bort och ersättas av en ny sensor med ~2-veckors intervall under studien.
Sensorn kommer att tas bort i slutet av den sista testdagen.
Dietinterventionen kommer att starta efter att alla baslinjetester är klara
IPAD-baserade bedömningar som undersöker kognitiv funktion
GradCPT innehåller gråskalefotografier av bergsscener och stadsscener.
Scenbilder övergår gradvis från en bild till nästa
Helhjärna eko-planar avbildning (EPI) volymer känsliga för FET-signalen kommer att förvärvas.
Bilderna kommer att justeras om, un-förvrängs och normaliseras.
Förvirrande effekter av vit substans, CSF-signal och huvudrörelse kommer att regresseras från den funktionella tidsserien, följt av bandpassfiltrering, linjär avskräckning och utjämning, och vilotillståndsnätverk för hela hjärnan kommer att identifieras (t.ex. standardlägesnätverk, framträdande nätverk, etc).
Under EPI-datainsamling i hela hjärnan kommer deltagarna att presenteras med ord och bilder och ombeds göra bedömningar om stimuli, som att ange om en viss stimulans (t.ex. ansiktsnamnassociation, ord, siffra eller bokstav) har presenterats tidigare. , om en presenterad stimulans är en stad eller bergsscen, riktningen som en pil pekar (vänster eller höger), om ett par stimuli matchar (t.ex. ansikten med neutrala eller känslomässiga uttryck; ord med ett ansikte).
Beteendesvar kommer att registreras med en MRT-kompatibel knappbox.
Blodprover kommer att samlas in enligt schemat i figur 1
Sömn kommer att bedömas genom ringbaserad acceleration med molnteknik (Oura Ring).
Denna monitor är mindre betungande än andra sömnövervakningstekniker och mindre sannolikt att störa normala sömn- och aktivitetskrav.
Bär dagligen under hela interventionen
KetoMojo handglukometer kommer att användas dagligen för att övervaka följsamhet med dietinterventioner.
DEXA-skanning kommer att göras före, mitt och efter intervention.
Det är ett självutvärderingsverktyg som används för att screena och bedöma svårighetsgraden av depression hos individer.
PHQ-9 består av nio frågor baserade på de nio kriterierna för diagnos av egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
WHO-5, även känt som World Health Organization-Five Well-Being Index, är ett självutvärderingsverktyg som används för att mäta subjektivt välbefinnande och mental hälsa.
Det utvecklades av Världshälsoorganisationen (WHO) som ett kortfattat och tillförlitligt instrument för att utvärdera välbefinnande i kliniska och forskningsmiljöer.
SKID hänvisar till Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Det är ett allmänt använt diagnostiskt verktyg inom psykiatri och klinisk psykologi.
SCID är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma och diagnostisera olika psykiska störningar enligt kriterierna som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), som publiceras av American Psychiatric Association.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO-5 frågeformulär
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) är ett självutvärderingsformulär som används för att mäta subjektivt välbefinnande och mental hälsa. Den har utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) och består av fem uttalanden relaterade till positivt humör, vitalitet och allmänt intresse för livet. De fem påståendena i WHO-5-enkäten är följande: Jag har känt mig glad och vid gott mod. Jag har känt mig lugn och avslappnad. Jag har känt mig aktiv och pigg. Jag vaknade och kände mig fräsch och utvilad. Min vardag har varit fylld av saker som intresserar mig. Respondenterna ombeds att betygsätta varje påstående baserat på hur de har känt sig under de senaste två veckorna, med hjälp av en sexgradig Likert-skala som sträcker sig från "vid ingen tidpunkt" till "hela tiden". Poängen för varje objekt summeras, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 25. Högre poäng tyder på bättre välbefinnande |
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Hamilton Depression Scale består av 17 föremål som täcker olika symptom på depression, inklusive nedstämdhet, skuld, självmordstankar, sömnlöshet, agitation, viktminskning och somatiska symtom. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4 eller 0 till 2, beroende på objektet, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Skalan administreras vanligtvis av en utbildad sjukvårdspersonal som intervjuar individen och betygsätter deras symtom baserat på deras observationer och individens självrapportering. Bedömaren bedömer svårighetsgraden av varje symptom och bestämmer lämplig poäng för varje objekt. Den totala poängen på Hamilton Depression Scale kan variera från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Det är dock viktigt att notera att tolkningen av totalpoängen kräver klinisk bedömning och hänsyn till individens övergripande presentation och sammanhang. |
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Fingerstick BHB
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
förändringar i fastande ketonnivåer.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Finger Stick Glukos
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
förändringar i fastande glukosnivåer.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 används varannan vecka för att bedöma förändringar i grad av depression (intensitet och svårighetsgrad). Varje föremål i PHQ-9 är betygsatt på en skala från 0 till 3, vilket återspeglar frekvensen av symtomen under de senaste två veckorna. Svarsalternativen är "inte alls" (0), "flera dagar" (1), "mer än hälften av dagarna" (2) och "nästan varje dag" (3). Poängen för varje objekt summeras för att få ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. Tolkningen av PHQ-9-poäng är som följer: 0-4: Ingen till minimal depression 5-9: Lätt depression 10-14: Måttlig depression 15-19: Måttligt svår depression 20 och uppåt: Allvarlig depression |
Upp till ~ 12 veckor
|
|
CGM/CKM
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
förändringar i dagliga glukos- och ketonnivåer.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Metabolisk panel
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Förändringar i metaboliskt blodpanel kommer att bedömas vid laboratoriebesök (t.ex.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Förändringar i både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid varje labbbesök (t. Baslinje, vecka 6 och vecka 12). Registrering: Det systoliska och diastoliska trycket registreras i millimeter kvicksilver (mmHg). Till exempel indikerar en avläsning på "120/80 mmHg" ett systoliskt tryck på 120 mmHg och ett diastoliskt tryck på 80 mmHg. |
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Kognitiv testning
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
NIH Toolbox innehåller en omfattande uppsättning åtgärder inom olika domäner, inklusive: Kognition: exekutiv funktion, uppmärksamhet, minne, språk, bearbetningshastighet och arbetsminne. Dessa åtgärder hjälper till att utvärdera kognitiva förmågor och identifiera potentiella kognitiva funktionsnedsättningar. Känslor: känslomässigt välbefinnande, social funktion och psykisk ångest. Det ger verktyg för att bedöma symtom på depression, ångest och positiv påverkan, såväl som social funktion och livskvalitet. Motor: motorisk funktion, fingerfärdighet, styrka, koordination och balans. Dessa bedömningar är utformade för att utvärdera både fin- och grovmotorik och upptäcka eventuella motoriska störningar eller förändringar över tiden. Sensation: auditiva, visuella och somatosensoriska förmågor. Dessa åtgärder hjälper till att utvärdera sensorisk perception, diskriminering och trösklar. |
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Uppgift-fMRI
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Under EPI-datainsamling i hela hjärnan kommer deltagarna att presenteras med ord och bilder och ombeds göra bedömningar om stimuli, som att ange om en viss stimulans (t.ex. ansiktsnamnassociation, ord, siffra eller bokstav) har presenterats tidigare. , om en presenterad stimulans är en stad eller bergsscen, riktningen som en pil pekar (vänster eller höger), om ett par stimuli matchar (t.ex. ansikten med neutrala eller känslomässiga uttryck; ord med ett ansikte).
Beteendesvar kommer att registreras med en MRT-kompatibel knappbox.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Förändringar i kortikal tjocklek, hjärnvolym och funktionell anslutning för testdagar före och efter intervention. Helhjärna eko-planar avbildning (EPI) volymer känsliga för FET-signalen kommer att förvärvas. Bilderna kommer att justeras om, un-förvrängs och normaliseras. Förvirrande effekter av vit substans, CSF-signal och huvudrörelse kommer att regresseras från den funktionella tidsserien, följt av bandpassfiltrering, linjär avskräckning och utjämning, och vilotillståndsnätverk för hela hjärnan kommer att identifieras (t.ex. standardlägesnätverk, framträdande nätverk, etc). |
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Förändringar i mager kroppsmassa.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Förändringar i body mass index.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
|
Förändringar i total kroppsvikt (kg)
Tidsram: Upp till ~ 12 veckor
|
Förändringar i total kroppsvikt.
|
Upp till ~ 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022H0271
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .