Intervención cetogénica en la depresión (KIND)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: MCG/MCC
- Otro: Dieta cetogénica
- Otro: Caja de herramientas de los NIH
- Otro: graduadoCPT
- Otro: RMf en estado de reposo
- Otro: Tarea-fMRI
- Biológico: Extracción de sangre
- Otro: Monitoreo del sueño
- Biológico: Monitoreo de cetonas/glucosa
- Otro: Composición corporal
- Conductual: PHQ-9
- Conductual: OMS-5
- Conductual: PATINAR
Descripción detallada
La depresión mayor es un problema creciente que afecta a más del cinco por ciento de los adultos en todo el mundo y está aumentando rápidamente en los Estados Unidos. Desde el segundo trimestre de 2019 hasta junio de 2020, la prevalencia de síntomas de depresión aumentó del 6,5 al 24,3 %, lo que se atribuyó en gran medida a la pandemia de COVID-19. La depresión mayor y las ideas suicidas han aumentado notablemente en los adultos jóvenes, particularmente en los campus universitarios. En 2020, los consejeros de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) experimentaron un aumento en el número de estudiantes con diversos problemas de salud mental, siendo los más comunes los trastornos de ansiedad y depresión. La creciente prevalencia de la depresión que burbujea bajo la superficie de la actual pandemia de COVID-19 representa un desafío único que requiere soluciones nuevas y creativas.
Recientemente, se administró un KD a adultos que habían sido ingresados en un hospital psiquiátrico y padecían diversos trastornos mentales. La intervención dietética duró entre 16 y 248 días y mostró mejoras significativas en la depresión y los síntomas psicóticos. Las intervenciones en la dieta cetogénica (y la ingestión de ésteres de cetonas) también se han asociado con redes cerebrales más estables, según se evalúa con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Además, un efecto novedoso pero aún subestimado de la cetosis nutricional es inducir una reducción de amplio espectro de la inflamación en personas con discapacidad metabólica. Las elevaciones en una variedad de biomarcadores de inflamación se han asociado con la gravedad de la depresión.
Aunque las EK se han propuesto como una opción de tratamiento para los trastornos de salud mental, incluidas la esquizofrenia y la depresión, pocos ensayos clínicos en humanos han probado la eficacia de este patrón de alimentación específicamente en una población de adultos con depresión mayor. En pacientes con diabetes tipo 2 (n=262) a los que se les prescribió un KD utilizando un novedoso modelo de atención virtual (Virta Health), observamos mejoras significativas en los síntomas depresivos después de 10 semanas, que se correlacionaron directamente con el grado de restricción de carbohidratos y cetosis nutricional. según lo evaluado por las concentraciones sanguíneas de cetonas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de OSU (de 18 a 30 años de edad en el momento de la inscripción) con trastorno depresivo mayor confirmado según lo determinado por el diagnóstico SCID-5 en las pruebas iniciales.
- Actualmente participa en el tratamiento de asesoramiento para la depresión en CCS.
- Disponible por un período de 12 semanas e indica voluntad y capacidad para comer alimentos KD según lo prescrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos alimentarios, como lo demuestra el cumplimiento de los criterios de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, otro trastorno alimentario específico, trastorno alimentario no especificado o trastorno alimentario restrictivo por evitación durante la entrevista SCID-5 en la prueba inicial.
- Riesgo sustancial inminente de suicidio evaluado durante la entrevista SCID-5.
- Índice de masa corporal (IMC) < 20 kg/m2
- Consumo habitual de una dieta estructurada baja en carbohidratos en los últimos 6 meses
- Trastornos gastrointestinales o alergias que impedirían el cumplimiento de las dietas prescritas.
- Consumo de alcohol superior a 3 tragos/día o 14 tragos/semanal
- Diabetes diagnosticada, hígado, riñón u otra disfunción metabólica o endocrina, o uso de medicamentos para la diabetes distintos de la metformina.
- Incapacidad para acceder o preparar alimentos/comidas KD apropiados
- Embarazada, lactante o planeando quedar embarazada durante el estudio
- No estar dispuesto a realizar análisis de sangre por punción en el dedo o monitoreo continuo de glucosa/cetonas.
Exclusión de resonancia magnética opcional:
• Se utilizará el formulario de evaluación CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) para evaluar la elegibilidad para la resonancia magnética. La aprobación de ítems que contraindiquen la resonancia magnética servirá como criterio de exclusión (marcapasos, stint, claustrofobia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica
El KD seguirá los principios generales que hemos descrito con el objetivo de lograr cetonas en sangre >0,5 mM, lo que requerirá que la mayoría de los participantes consuman <50 g/día de carbohidratos y ~1,5 g/kg de proteína de peso de referencia.
Las grasas comprenderán las calorías restantes, con énfasis en las fuentes monoinsaturadas y saturadas de alimentos integrales.
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Se aplicará un control continuo de cetonas/glucosa al comienzo del día 1 de la prueba.
El sensor será revisado por el equipo de estudio en cada día de prueba y será removido y reemplazado por un sensor nuevo en intervalos de ~2 semanas durante el estudio.
El sensor se quitará al final del último día de prueba.
La intervención dietética comenzará después de que se completen todas las pruebas iniciales.
Evaluaciones basadas en iPad que examinan la función cognitiva
El gradCPT contiene fotografías en escala de grises de escenas de montaña y de ciudad.
Las imágenes de escena pasan gradualmente de una imagen a la siguiente
Se adquirirán volúmenes de imágenes ecoplanares (EPI) de todo el cerebro sensibles a la señal BOLD.
Las imágenes se realinearán, deformarán y normalizarán.
Los efectos de confusión de la sustancia blanca, la señal del LCR y el movimiento de la cabeza se retrocederán a partir de la serie temporal funcional, seguido de filtrado de paso de banda, eliminación de tendencia y suavizado lineal, y se identificarán redes de estado de reposo del cerebro completo (p. ej., red de modo predeterminado, red de prominencia, etc).
Durante la adquisición de datos EPI de todo el cerebro, a los participantes se les presentarán palabras e imágenes y se les pedirá que emitan juicios sobre los estímulos, como por ejemplo indicar si un estímulo en particular (p. ej., asociación de nombre de cara, palabra, número o letra) se ha presentado previamente. , si un estímulo presentado es una ciudad o una escena de montaña, la dirección que apunta una flecha (izquierda o derecha), si un par de estímulos coinciden (por ejemplo, caras con expresiones neutrales o emocionales; palabra con una cara).
Las respuestas de comportamiento se registrarán con una caja de botones compatible con resonancia magnética.
Las muestras de sangre se recolectarán de acuerdo con el cronograma de la Figura 1.
El sueño se evaluará mediante aceleración basada en anillos con tecnología en la nube (Oura Ring).
Este monitor es menos pesado que otras tecnologías de monitoreo del sueño y es menos probable que interfiera con las demandas normales de sueño y actividad.
Usado diariamente durante toda la intervención.
El glucómetro de mano KetoMojo se utilizará diariamente para controlar el cumplimiento de la intervención dietética.
La exploración DEXA se realizará antes, a mitad y después de la intervención.
Es una herramienta de autoevaluación que se utiliza para detectar y evaluar la gravedad de la depresión en las personas.
El PHQ-9 consta de nueve preguntas basadas en los nueve criterios para diagnosticar el trastorno depresivo mayor del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
El WHO-5, también conocido como Índice de Bienestar de los Cinco de la Organización Mundial de la Salud, es una herramienta de autoevaluación que se utiliza para medir el bienestar subjetivo y la salud mental.
Fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un instrumento breve y confiable para evaluar el bienestar en entornos clínicos y de investigación.
El SKID se refiere a la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del DSM (SCID).
Es una herramienta de diagnóstico ampliamente utilizada en el campo de la psiquiatría y la psicología clínica.
La SCID es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar y diagnosticar diversos trastornos mentales de acuerdo con los criterios descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM), publicado por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario OMS-5
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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El WHO-5 (Índice de Bienestar de los Cinco de la Organización Mundial de la Salud) es un cuestionario de autoevaluación que se utiliza para medir el bienestar subjetivo y la salud mental. Fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y consta de cinco afirmaciones relacionadas con el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general por la vida. Las cinco afirmaciones del cuestionario OMS-5 son las siguientes: Me he sentido alegre y de buen humor. Me he sentido tranquilo y relajado. Me he sentido activo y vigoroso. Me desperté sintiéndome fresca y descansada. Mi vida diaria ha estado llena de cosas que me interesan. Se pide a los encuestados que califiquen cada afirmación en función de cómo se han sentido durante las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de seis puntos que va desde "en ningún momento" hasta "todo el tiempo". Las puntuaciones de cada ítem se suman, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 25. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar |
Hasta ~ 12 semanas
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La escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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La Escala de Depresión de Hamilton consta de 17 ítems que cubren diversos síntomas de depresión, incluido el estado de ánimo deprimido, la culpa, los pensamientos suicidas, el insomnio, la agitación, la pérdida de peso y los síntomas somáticos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 o de 0 a 2, según el ítem, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La escala generalmente la administra un profesional de la salud capacitado que entrevista al individuo y califica sus síntomas según sus observaciones y el autoinforme del individuo. El evaluador evalúa la gravedad de cada síntoma y determina la puntuación adecuada para cada ítem. La puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Sin embargo, es importante señalar que la interpretación de la puntuación total requiere juicio clínico y consideración de la presentación y el contexto general del individuo. |
Hasta ~ 12 semanas
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Palillo de dedo BHB
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en los niveles de cetonas en ayunas.
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Hasta ~ 12 semanas
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Glucosa por punción en el dedo
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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cambios en los niveles de glucosa en ayunas.
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Hasta ~ 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizó quincenalmente para evaluar los cambios en el grado de depresión (intensidad y gravedad). Cada ítem del PHQ-9 se califica en una escala de 0 a 3, que refleja la frecuencia de los síntomas durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta son “nada” (0), “varios días” (1), “más de la mitad de los días” (2) y “casi todos los días” (3). Las puntuaciones de cada ítem se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27. La interpretación de las puntuaciones del PHQ-9 es la siguiente: 0-4: Depresión ninguna a mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente grave 20 y más: Depresión grave |
Hasta ~ 12 semanas
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MCG/CKM
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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cambios en los niveles diarios de glucosa y cetonas.
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Hasta ~ 12 semanas
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Panel metabólico
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Los cambios en el análisis de sangre metabólico se evaluarán en visitas al laboratorio (p. ej.
Línea de base, Semana 6 y Semana 12)
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Hasta ~ 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica se medirán en cada visita al laboratorio (p. ej. Línea de base, Semana 6 y Semana 12). Registro: Las presiones sistólica y diastólica se registran en milímetros de mercurio (mmHg). Por ejemplo, una lectura de "120/80 mmHg" indica una presión sistólica de 120 mmHg y una presión diastólica de 80 mmHg. |
Hasta ~ 12 semanas
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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La Caja de herramientas de los NIH incluye un conjunto integral de medidas en varios dominios, que incluyen: Cognición: función ejecutiva, atención, memoria, lenguaje, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo. Estas medidas ayudan a evaluar las capacidades cognitivas e identificar posibles deterioros cognitivos. Emoción: bienestar emocional, funcionamiento social y malestar psicológico. Proporciona herramientas para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y afecto positivo, así como el funcionamiento social y la calidad de vida. Motor: función motora, destreza, fuerza, coordinación y equilibrio. Estas evaluaciones están diseñadas para evaluar las habilidades motoras finas y gruesas y detectar cualquier deterioro o cambio motor a lo largo del tiempo. Sensación: capacidades auditivas, visuales y somatosensoriales. Estas medidas ayudan a evaluar la percepción sensorial, la discriminación y los umbrales. |
Hasta ~ 12 semanas
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Tarea-fMRI
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Durante la adquisición de datos EPI de todo el cerebro, a los participantes se les presentarán palabras e imágenes y se les pedirá que emitan juicios sobre los estímulos, como por ejemplo indicar si un estímulo en particular (p. ej., asociación de nombre de cara, palabra, número o letra) se ha presentado previamente. , si un estímulo presentado es una ciudad o una escena de montaña, la dirección que apunta una flecha (izquierda o derecha), si un par de estímulos coinciden (por ejemplo, caras con expresiones neutrales o emocionales; palabra con una cara).
Las respuestas de comportamiento se registrarán con una caja de botones compatible con resonancia magnética.
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Hasta ~ 12 semanas
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RMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en el grosor cortical, el volumen cerebral y la conectividad funcional para los días de prueba previos y posteriores a la intervención. Se adquirirán volúmenes de imágenes ecoplanares (EPI) de todo el cerebro sensibles a la señal BOLD. Las imágenes se realinearán, deformarán y normalizarán. Los efectos de confusión de la sustancia blanca, la señal del LCR y el movimiento de la cabeza se retrocederán a partir de la serie temporal funcional, seguido de filtrado de paso de banda, eliminación de tendencia y suavizado lineal, y se identificarán redes de estado de reposo del cerebro completo (p. ej., red de modo predeterminado, red de prominencia, etc). |
Hasta ~ 12 semanas
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Masa corporal magra (kg)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en la masa corporal magra.
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Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal.
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Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en el peso corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 semanas
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Cambios en el peso corporal total.
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Hasta ~ 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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