Кетогенное вмешательство при депрессии (KIND)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: ЦГМ/СКМ
- Другой: Кетогенная диета
- Другой: Набор инструментов НИЗ
- Другой: gradCPT
- Другой: ФМРТ в состоянии покоя
- Другой: Таск-фМРТ
- Биологический: Забор крови
- Другой: Мониторинг сна
- Биологический: Мониторинг кетонов/глюкозы
- Другой: Состав тела
- Поведенческий: PHQ-9
- Поведенческий: ВОЗ-5
- Поведенческий: СКИД
Подробное описание
Большая депрессия — это растущая проблема, которая затрагивает более пяти процентов взрослого населения во всем мире и быстро растет в Соединенных Штатах. Со второго квартала 2019 года по июнь 2020 года распространенность симптомов депрессии выросла с 6,5 до 24,3%, что во многом связано с пандемией COVID-19. У молодых людей, особенно в кампусах колледжей, заметно возросла депрессия и суицидальные мысли. В 2020 году консультанты Университета штата Огайо (OSU) столкнулись с резким ростом числа студентов с различными проблемами психического здоровья, наиболее распространенными из которых являются тревожные и депрессивные расстройства. Растущая распространенность депрессии, скрывающаяся под поверхностью продолжающейся пандемии COVID-19, представляет собой уникальную проблему, требующую новых и творческих решений.
Недавно КД начали проводить взрослым, поступившим в психиатрическую больницу и страдающим различными психическими расстройствами. Диетическое вмешательство длилось от 16 до 248 дней и показало значительное улучшение депрессии и психотических симптомов. Кетогенная диета (и прием кетоновых эфиров) также были связаны с более стабильными сетями мозга, что можно оценить с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Кроме того, новый, но пока недооцененный эффект пищевого кетоза заключается в уменьшении воспаления широкого спектра у людей с метаболическими нарушениями. Повышение ряда биомаркеров воспаления связано с тяжестью депрессии.
Хотя КД были предложены в качестве варианта лечения психических расстройств, включая шизофрению и депрессию, лишь немногие клинические испытания на людях проверяли эффективность этого режима питания, особенно в популяции взрослых с большой депрессией. У пациентов с диабетом 2 типа (n=262), которым назначали КД с использованием новой модели виртуального ухода (Virta Health), мы наблюдали значительное улучшение депрессивных симптомов через 10 недель, что напрямую коррелировало со степенью ограничения углеводов и пищевого кетоза. судя по концентрации кетонов в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты ОГУ (возраст 18-30 лет на момент зачисления) с подтвержденным большим депрессивным расстройством, установленным диагнозом SCID-5 при базовом тестировании.
- В настоящее время занимается консультированием по лечению депрессии в CCS.
- Доступно в течение 12-недельного периода и указывает на желание и способность есть продукты KD в соответствии с предписаниями.
Критерий исключения:
- Расстройство пищевого поведения, о чем свидетельствует соответствие критериям нервной анорексии, нервной булимии, компульсивного переедания, другого уточненного расстройства пищевого поведения, неуточненного расстройства пищевого поведения или избегающего ограничительного расстройства пищевого поведения во время интервью SCID-5 при базовом тестировании.
- Существенный неизбежный риск самоубийства, оцененный в ходе интервью SCID-5.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 20 кг/м2
- Привычное употребление структурированной низкоуглеводной диеты за последние 6 месяцев.
- Желудочно-кишечные расстройства или аллергии, которые препятствуют соблюдению предписанных диет.
- Употребление алкоголя более 3 порций в день или 14 порций в неделю.
- Диагностированный диабет, нарушение функции печени, почек или другая метаболическая или эндокринная дисфункция или прием противодиабетических препаратов, кроме метформина.
- Невозможность получить доступ к соответствующим продуктам/еде KD или приготовить их.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Нежелание проводить анализ крови из пальца или постоянный мониторинг уровня глюкозы/кетонов.
Исключение для дополнительной МРТ:
• Форма скрининга CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) будет использоваться для оценки права на МРТ. Критерием исключения будет подтверждение признаков, которые противопоказаны к МРТ (кардиостимулятор, стент, клаустрофобия и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
KD будет следовать общим принципам, которые мы описали, с целью достижения кетонов в крови> 0,5 мМ, что потребует от большинства участников потребления углеводов <50 г/день и белка контрольной массы ~ 1,5 г/кг.
Жир будет включать оставшиеся калории с упором на мононенасыщенные и насыщенные источники из цельных продуктов.
|
Непрерывный монитор кетонов/глюкозы будет применяться в начале 1-го дня теста.
Датчик будет проверяться исследовательской группой в каждый тестовый день и будет удаляться и заменяться новым датчиком с интервалом примерно в 2 недели в течение исследования.
Датчик будет удален в конце последнего тестового дня.
Диетическое вмешательство начнется после завершения всех базовых тестов.
Оценки на основе IPAD, которые исследуют когнитивные функции
GradCPT содержит фотографии горных и городских сцен в оттенках серого.
Изображения сцен постепенно переходят от одного изображения к другому.
Будут получены объемы эхопланарной визуализации (EPI) всего мозга, чувствительные к жирному сигналу.
Изображения будут выровнены, не деформированы и нормализованы.
Смешивающие эффекты белого вещества, сигнала спинномозговой жидкости и движения головы будут регрессированы из функционального временного ряда с последующей полосовой фильтрацией, линейным устранением тренда и сглаживанием, а также будут идентифицированы сети состояний покоя всего мозга (например, сеть режима по умолчанию, сеть заметности, и т. д).
Во время сбора данных EPI всего мозга участникам будут представлены слова и изображения и предложено вынести суждение о стимулах, например указать, был ли ранее представлен конкретный стимул (например, ассоциация с именем, словом, цифрой или буквой). , если предъявленным стимулом является город или гора, направление, куда указывает стрелка (влево или вправо), если пара стимулов совпадает (например, лица с нейтральным или эмоциональным выражением лица; слово с лицом).
Поведенческие реакции будут записываться с помощью кнопочного блока, совместимого с МРТ.
Образцы крови будут взяты в соответствии с графиком, показанным на рисунке 1.
Сон будет оцениваться с помощью кольцевого ускорения с помощью облачной технологии (Oura Ring).
Этот монитор менее обременителен, чем другие технологии мониторинга сна, и с меньшей вероятностью будет мешать нормальному сну и потребностям в активности.
Носится ежедневно на протяжении всего вмешательства.
Ручной глюкометр KetoMojo будет использоваться ежедневно для контроля соблюдения диеты.
Сканирование DEXA будет проводиться до, в середине и после вмешательства.
Это инструмент самооценки, используемый для выявления и оценки тяжести депрессии у людей.
PHQ-9 состоит из девяти вопросов, основанных на девяти критериях диагностики большого депрессивного расстройства, указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5).
Индекс ВОЗ-5, также известный как Индекс благополучия Пятерки Всемирной организации здравоохранения, представляет собой инструмент самооценки, используемый для измерения субъективного благополучия и психического здоровья.
Он был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как краткий и надежный инструмент для оценки благополучия в клинических и исследовательских условиях.
SKID относится к структурированному клиническому интервью по расстройствам DSM (SCID).
Это широко используемый диагностический инструмент в области психиатрии и клинической психологии.
SCID — это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки и диагностики различных психических расстройств в соответствии с критериями, изложенными в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам» (DSM), опубликованном Американской психиатрической ассоциацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ВОЗ-5
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
ВОЗ-5 (Индекс благополучия пятерки Всемирной организации здравоохранения) представляет собой опросник самооценки, используемый для измерения субъективного благополучия и психического здоровья. Он был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и состоит из пяти утверждений, связанных с позитивным настроением, жизненной силой и общим интересом к жизни. Пять утверждений в анкете ВОЗ-5 заключаются в следующем: Я чувствовал себя бодрым и в хорошем настроении. Я почувствовал себя спокойным и расслабленным. Я чувствовал себя активным и энергичным. Я проснулся, чувствуя себя свежим и отдохнувшим. Моя повседневная жизнь наполнена вещами, которые меня интересуют. Респондентов просят оценить каждое утверждение на основе того, как они себя чувствовали в течение последних двух недель, используя шестибалльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «никогда» до «все время». Баллы по каждому пункту суммируются, в результате чего получается общий балл от 0 до 25. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие |
До ~ 12 недель
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Шкала депрессии Гамильтона состоит из 17 пунктов, которые охватывают различные симптомы депрессии, включая депрессивное настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонницу, возбуждение, потерю веса и соматические симптомы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2, в зависимости от пункта, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Шкалой обычно управляет обученный медицинский работник, который опрашивает человека и оценивает его симптомы на основе своих наблюдений и самоотчета человека. Оценщик оценивает тяжесть каждого симптома и определяет соответствующую оценку по каждому пункту. Общий балл по шкале депрессии Гамильтона может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Однако важно отметить, что интерпретация общего балла требует клинического суждения и рассмотрения общей картины и контекста человека. |
До ~ 12 недель
|
|
Палец для пальцев BHB
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
изменения уровня кетонов натощак.
|
До ~ 12 недель
|
|
Палочка для глюкозы
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
изменения уровня глюкозы натощак.
|
До ~ 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 использовалась раз в две недели для оценки изменений степени депрессии (интенсивности и тяжести). Каждый пункт PHQ-9 оценивается по шкале от 0 до 3, отражающей частоту появления симптомов за последние две недели. Варианты ответа: «совсем нет» (0), «несколько дней» (1), «более половины дней» (2) и «почти каждый день» (3). Баллы по каждому пункту суммируются и получают общий балл от 0 до 27. Интерпретация показателей PHQ-9 следующая: 0–4: отсутствие депрессии или минимальная депрессия 5–9: легкая депрессия 10–14: умеренная депрессия 15–19: умеренно тяжелая депрессия 20 и выше: тяжелая депрессия |
До ~ 12 недель
|
|
ГКМ/СКМ
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
изменения суточного уровня глюкозы и кетонов.
|
До ~ 12 недель
|
|
Метаболическая панель
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Изменения метаболической панели крови будут оцениваться при посещении лаборатории (например,
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12)
|
До ~ 12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Изменения как систолического, так и диастолического артериального давления будут измеряться при каждом посещении лаборатории (например, Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12). Запись: Систолическое и диастолическое давление регистрируется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Например, значение «120/80 мм рт. ст.» указывает на систолическое давление 120 мм рт. ст. и диастолическое давление 80 мм рт. ст. |
До ~ 12 недель
|
|
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Инструментарий NIH включает в себя комплексный набор мер в различных областях, в том числе: Познание: исполнительные функции, внимание, память, язык, скорость обработки информации и рабочая память. Эти меры помогают оценить когнитивные способности и выявить потенциальные когнитивные нарушения. Эмоции: эмоциональное благополучие, социальное функционирование и психологический стресс. Он предоставляет инструменты для оценки симптомов депрессии, тревоги и позитивного аффекта, а также социального функционирования и качества жизни. Двигатель: двигательная функция, ловкость, сила, координация и баланс. Эти тесты предназначены для оценки как мелкой, так и крупной моторики, а также выявления любых двигательных нарушений или изменений с течением времени. Ощущение: слуховые, зрительные и соматосенсорные способности. Эти меры помогают оценить сенсорное восприятие, дискриминацию и пороговые значения. |
До ~ 12 недель
|
|
Таск-фМРТ
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Во время сбора данных EPI всего мозга участникам будут представлены слова и изображения и предложено вынести суждение о стимулах, например указать, был ли ранее представлен конкретный стимул (например, ассоциация с именем, словом, цифрой или буквой). , если предъявленным стимулом является город или гора, направление, куда указывает стрелка (влево или вправо), если пара стимулов совпадает (например, лица с нейтральным или эмоциональным выражением лица; слово с лицом).
Поведенческие реакции будут записываться с помощью кнопочного блока, совместимого с МРТ.
|
До ~ 12 недель
|
|
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Изменения толщины коры, объема мозга и функциональных связей в дни тестирования до и после вмешательства. Будут получены объемы эхопланарной визуализации (EPI) всего мозга, чувствительные к жирному сигналу. Изображения будут выровнены, не деформированы и нормализованы. Смешивающие эффекты белого вещества, сигнала спинномозговой жидкости и движения головы будут регрессированы из функционального временного ряда с последующей полосовой фильтрацией, линейным устранением тренда и сглаживанием, а также будут идентифицированы сети состояний покоя всего мозга (например, сеть режима по умолчанию, сеть заметности, и т. д). |
До ~ 12 недель
|
|
Сухая масса тела (кг)
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Изменения мышечной массы тела.
|
До ~ 12 недель
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Изменения индекса массы тела.
|
До ~ 12 недель
|
|
Изменения общей массы тела (кг)
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
Изменения общей массы тела.
|
До ~ 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0271
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .