Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní intervence u deprese (KIND)

28. května 2025 aktualizováno: Ohio State University
Cílem této studie je prozkoumat, zda lze dobře formulovanou ketogenní dietu (KD) implementovat do univerzitního poradenského léčebného programu těžké deprese a otestovat, zda má takový program nějaký přínos pro duševní a metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká deprese je narůstající problém, který postihuje více než pět procent dospělých na celém světě a ve Spojených státech rychle narůstá. Od druhého čtvrtletí 2019 do června 2020 vzrostla prevalence příznaků deprese z 6,5 na 24,3 %, což bylo z velké části přičítáno pandemii COVID-19. Velké deprese a sebevražedné myšlenky se výrazně zvýšily u mladých dospělých, zejména v univerzitních kampusech. V roce 2020 poradci na Ohio State University (OSU) zaznamenali nárůst počtu studentů s různými problémy duševního zdraví, z nichž nejčastější jsou úzkostné a depresivní poruchy. Stupňující se prevalence deprese bublající pod povrchem probíhající pandemie COVID-19 představuje jedinečnou výzvu, která vyžaduje nová a kreativní řešení.

Nedávno byl KD podáván dospělým, kteří byli přijati do psychiatrické léčebny a trpěli různými duševními poruchami. Dietní intervence trvala mezi 16 a 248 dny a prokázala významné zlepšení deprese a psychotických symptomů. Intervence ketogenní diety (a požívání ketonových esterů) byly také spojeny se stabilnějšími mozkovými sítěmi, posuďte pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Navíc novým, ale dosud nedoceněným účinkem nutriční ketózy je indukce širokospektrého snížení zánětu u metabolicky narušených jedinců. Zvýšení řady zánětlivých biomarkerů bylo spojeno se závažností deprese.

Ačkoli KD byly navrženy jako možnost léčby poruch duševního zdraví, včetně schizofrenie a deprese, jen málo klinických studií na lidech testovalo účinnost tohoto způsobu stravování specificky u populace dospělých s těžkou depresí. U pacientů s diabetem 2. typu (n=262), kterým byla předepsána KD pomocí nového modelu virtuální péče (Virta Health), jsme po 10 týdnech pozorovali významné zlepšení symptomů deprese, které přímo korelovalo se stupněm omezení sacharidů a nutriční ketózy. jak bylo hodnoceno koncentrací ketonů v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti OSU (ve věku 18–30 let v době zápisu) s potvrzenou velkou depresivní poruchou stanovenou diagnózou SCID-5 při základním testování.
  • V současné době se zabývá poradenskou léčbou deprese na CCS
  • Dostupné po dobu 12 týdnů a indikují ochotu a schopnost jíst KD potraviny podle předpisu

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy, o čemž svědčí splnění kritérií pro mentální anorexii, mentální bulimii, záchvatovité přejídání, jinou specifikovanou poruchu příjmu potravy, nespecifikovanou poruchu příjmu potravy nebo vyhýbavou restriktivní poruchu příjmu potravy během rozhovoru SCID-5 při základním testování.
  • Značné bezprostřední riziko sebevraždy, jak bylo hodnoceno během rozhovoru SCID-5.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 20 kg/m2
  • Obvyklá konzumace strukturované nízkosacharidové stravy v posledních 6 měsících
  • Gastrointestinální poruchy nebo alergie, které by bránily dodržování předepsaných diet
  • Konzumace alkoholu nad 3 nápoje/denně nebo 14 nápojů/týdně
  • Diagnostikovaný diabetes, jaterní, ledvinová nebo jiná metabolická nebo endokrinní dysfunkce nebo užívání jiných diabetických léků než metformin
  • Neschopnost přístupu nebo příprava vhodných KD potravin/jídel
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Neochota provádět měření krve z prstu nebo nepřetržité monitorování glukózy/ketonů

Vyloučení pro nepovinnou magnetickou rezonanci:

• K posouzení způsobilosti pro MRI bude použit screeningový formulář CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9). Schválení položek, které kontraindikují MRI, bude sloužit jako vylučovací kritéria (kardiostimulátor, stint, klaustrofobie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
KD se bude řídit obecnými principy, jak jsme popsali, s cílem dosáhnout ketonů v krvi >0,5 mM, což bude vyžadovat, aby většina účastníků konzumovala <50 g/den sacharidů a ~1,5 g/kg referenční hmotnosti bílkovin. Tuk bude obsahovat zbývající kalorie s důrazem na mononenasycené a nasycené zdroje z celých potravin.
Jiný: CGM/CKM
Na začátku testovacího dne 1 bude aplikován kontinuální monitor ketonu/glukózy. Senzor bude zkontrolován studijním týmem každý testovací den a bude odstraněn a nahrazen novým senzorem v ~2týdenních intervalech během studie. Senzor bude odstraněn na konci posledního testovacího dne.
Jiný: Ketogenní dieta
Dietní intervence začne po dokončení všech základních testů
Jiný: NIH Toolbox
Hodnocení založená na IPAD, která zkoumá kognitivní funkce
Jiný: gradCPT
GradCPT obsahuje fotografie horských a městských scén ve stupních šedi. Obrazy scén postupně přecházejí z jednoho obrazu na druhý
Jiný: FMRI v klidovém stavu
Budou získány objemy echoplanárního zobrazení celého mozku (EPI) citlivé na signál BOLD. Obrázky budou znovu zarovnány, zkrouceny a normalizovány. Matoucí účinky bílé hmoty, signálu CSF a pohybu hlavy budou regresovány z funkční časové řady, následuje filtrace pásmovou propustí, lineární snižování trendu a vyhlazování a budou identifikovány sítě klidového stavu celého mozku (např. síť výchozího režimu, síť význačných bodů, atd).
Jiný: Úkol-fMRI
Během získávání dat EPI celého mozku budou účastníkům předložena slova a obrázky a budou požádáni, aby učinili úsudek o podnětech, jako je například uvedení toho, zda byl konkrétní podnět (např. asociace se jménem obličeje, slovo, číslo nebo písmeno) dříve prezentován , pokud je prezentovaným podnětem scéna města nebo hor, směr ukazuje šipka (doleva nebo doprava), pokud se dvojice podnětů shoduje (např. obličeje s neutrálním nebo emocionálním výrazem; slovo s obličejem). Behaviorální odezvy budou zaznamenány pomocí tlačítkového boxu kompatibilního s MRI.
Biologický: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány podle schématu na obrázku 1
Jiný: Monitorování spánku
Spánek bude posuzován pomocí prstencové akcelerace s cloudovou technologií (Oura Ring). Tento monitor je méně zatěžující než jiné technologie sledování spánku a méně pravděpodobně narušuje normální požadavky na spánek a aktivitu. Denně nošené po celou dobu zásahu
Biologický: Monitorování ketonů/glukózy
Ruční glukometr KetoMojo bude denně používán ke sledování dodržování dietních intervencí.
Jiný: Složení těla
Skenování DEXA bude provedeno před, uprostřed a po intervenci.
Behaviorální: PHQ-9
Je to nástroj sebehodnocení, který se používá ke screeningu a hodnocení závažnosti deprese u jednotlivců. PHQ-9 se skládá z devíti otázek založených na devíti kritériích pro diagnostiku velké depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
Behaviorální: WHO-5
WHO-5, také známý jako index pohody Světové zdravotnické organizace pět, je sebehodnotící nástroj používaný k měření subjektivní pohody a duševního zdraví. Byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako krátký a spolehlivý nástroj pro hodnocení pohody v klinických a výzkumných podmínkách.
Behaviorální: SMYK
SKID odkazuje na Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID). Jde o široce používaný diagnostický nástroj v oblasti psychiatrie a klinické psychologie. SCID je polostrukturovaný rozhovor určený k hodnocení a diagnostice různých duševních poruch podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM), který vydává Americká psychiatrická asociace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník WHO-5
Časové okno: Až ~ 12 týdnů

WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) je sebehodnotící dotazník používaný k měření subjektivní pohody a duševního zdraví. Byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a skládá se z pěti výroků týkajících se pozitivní nálady, vitality a obecného zájmu o život. Pět prohlášení v dotazníku WHO-5 je následujících:

Cítil jsem se veselý a v dobré náladě. Cítil jsem se klidný a uvolněný. Cítil jsem se aktivní a energický. Probudil jsem se svěží a odpočatý. Můj každodenní život je plný věcí, které mě zajímají. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok na základě toho, jak se cítili za poslední dva týdny, pomocí šestibodové Likertovy škály od „v žádném okamžiku“ po „vždy“. Skóre pro každou položku se sečtou, výsledkem je celkové skóre v rozsahu od 0 do 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu
Až ~ 12 týdnů
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Až ~ 12 týdnů

Hamiltonova škála deprese se skládá ze 17 položek, které pokrývají různé příznaky deprese, včetně depresivní nálady, viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti, hubnutí a somatických příznaků. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 nebo od 0 do 2 v závislosti na položce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.

Škálu obvykle spravuje vyškolený zdravotnický pracovník, který vede rozhovor s jednotlivcem a hodnotí jeho symptomy na základě jejich pozorování a vlastní zprávy jednotlivce. Hodnotitel posoudí závažnost každého příznaku a stanoví vhodné skóre pro každou položku.

Celkové skóre na Hamiltonově stupnici deprese se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Je však důležité poznamenat, že interpretace celkového skóre vyžaduje klinický úsudek a zvážení celkové prezentace a kontextu jedince.
Až ~ 12 týdnů
Finger Stick BHB
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
změny hladin ketonů nalačno.
Až ~ 12 týdnů
Glukóza z prstové tyčinky
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
změny hladiny glukózy nalačno.
Až ~ 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Až ~ 12 týdnů

Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 používaný jednou za dva týdny k posouzení změn stupně deprese (intenzita a závažnost).

Každá položka v PHQ-9 je hodnocena na stupnici od 0 do 3, která odráží frekvenci příznaků za poslední dva týdny. Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“ (0), „několik dní“ (1), „více než polovina dní“ (2) a „téměř každý den“ (3). Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 27.

Interpretace skóre PHQ-9 je následující:

0-4: Žádná až minimální deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Střední deprese 15-19: Středně těžká deprese 20 a více: Těžká deprese
Až ~ 12 týdnů
CGM/CKM
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
změny v denních hladinách glukózy a ketonů.
Až ~ 12 týdnů
Metabolický panel
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
Změny v metabolickém krevním panelu budou hodnoceny při návštěvách laboratoře (např. Základní, 6. týden a 12. týden)
Až ~ 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Až ~ 12 týdnů

Změny systolického i diastolického krevního tlaku budou měřeny při každé návštěvě laboratoře (např. Výchozí stav, týden 6 a týden 12).

Záznam: Systolický a diastolický tlak se zaznamenává v milimetrech rtuti (mmHg). Například údaj „120/80 mmHg“ označuje systolický tlak 120 mmHg a diastolický tlak 80 mmHg.
Až ~ 12 týdnů
Kognitivní testování
Časové okno: Až ~ 12 týdnů

NIH Toolbox obsahuje komplexní sadu opatření napříč různými doménami, včetně:

Kognice: výkonná funkce, pozornost, paměť, jazyk, rychlost zpracování a pracovní paměť. Tato opatření pomáhají vyhodnotit kognitivní schopnosti a identifikovat potenciální kognitivní poruchy.

Emoce: emocionální pohoda, sociální fungování a psychické potíže. Poskytuje nástroje k posouzení příznaků deprese, úzkosti a pozitivního vlivu, stejně jako sociálního fungování a kvality života.

Motor: funkce motoru, obratnost, síla, koordinace a rovnováha. Tato hodnocení jsou navržena tak, aby zhodnotila jemné i hrubé motorické dovednosti a odhalila jakékoli motorické poruchy nebo změny v průběhu času.

Pocit: sluchové, zrakové a somatosenzorické schopnosti. Tato opatření pomáhají vyhodnotit smyslové vnímání, diskriminaci a prahové hodnoty.
Až ~ 12 týdnů
Úkol-fMRI
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
Během získávání dat EPI celého mozku budou účastníkům předložena slova a obrázky a budou požádáni, aby učinili úsudek o podnětech, jako je například uvedení toho, zda byl konkrétní podnět (např. asociace se jménem obličeje, slovo, číslo nebo písmeno) dříve prezentován , pokud je prezentovaným podnětem scéna města nebo hor, směr ukazuje šipka (doleva nebo doprava), pokud se dvojice podnětů shoduje (např. obličeje s neutrálním nebo emocionálním výrazem; slovo s obličejem). Behaviorální odezvy budou zaznamenány pomocí tlačítkového boxu kompatibilního s MRI.
Až ~ 12 týdnů
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Až ~ 12 týdnů

Změny v kortikální tloušťce, objemu mozku a funkční konektivitě pro testovací dny před intervencí a po intervenci.

Budou získány objemy echoplanárního zobrazení celého mozku (EPI) citlivé na signál BOLD. Obrázky budou znovu zarovnány, zkrouceny a normalizovány. Matoucí účinky bílé hmoty, signálu CSF a pohybu hlavy budou regresovány z funkční časové řady, následuje filtrace pásmovou propustí, lineární snižování trendu a vyhlazování a budou identifikovány sítě klidového stavu celého mozku (např. síť výchozího režimu, síť význačných bodů, atd).
Až ~ 12 týdnů
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
Změny svalové hmoty.
Až ~ 12 týdnů
Změny BMI
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti.
Až ~ 12 týdnů
Změny celkové tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
Změny celkové tělesné hmotnosti.
Až ~ 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM/CKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit