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Intervento chetogenico nella depressione (KIND)

28 maggio 2025 aggiornato da: Ohio State University
L'obiettivo di questo studio è esaminare se una dieta chetogenica (KD) ben formulata può essere implementata in un programma di trattamento di consulenza universitaria per la depressione maggiore e verificare se tale programma ha qualche beneficio sulla salute mentale e metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un problema crescente che colpisce oltre il 5% degli adulti in tutto il mondo ed è in rapido aumento negli Stati Uniti. Dal secondo trimestre del 2019 a giugno del 2020, la prevalenza dei sintomi della depressione è aumentata dal 6,5 al 24,3%, in gran parte attribuito alla pandemia di COVID-19. La depressione maggiore e l’ideazione suicidaria sono aumentate notevolmente nei giovani adulti, in particolare nei campus universitari. Nel 2020, i consulenti della Ohio State University (OSU) hanno registrato un aumento del numero di studenti con vari problemi di salute mentale, tra cui ansia e disturbi depressivi sono i più comuni. La crescente prevalenza della depressione che ribolle sotto la superficie della pandemia di COVID-19 in corso rappresenta una sfida unica che richiede soluzioni nuove e creative.

Recentemente è stata somministrata una KD ad adulti ricoverati in un ospedale psichiatrico e affetti da vari disturbi mentali. L’intervento dietetico è durato tra 16 e 248 giorni e ha mostrato miglioramenti significativi nella depressione e nei sintomi psicotici. Anche gli interventi sulla dieta chetogenica (e l'ingestione di esteri chetonici) sono stati associati a reti cerebrali più stabili, valutate con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Inoltre, un effetto nuovo ma ancora sottovalutato della chetosi nutrizionale è quello di indurre una riduzione ad ampio spettro dell’infiammazione in individui con problemi metabolici. L’aumento di una serie di biomarcatori dell’infiammazione è stato associato alla gravità della depressione.

Sebbene i KD siano stati proposti come opzione terapeutica per i disturbi di salute mentale, tra cui la schizofrenia e la depressione, pochi studi clinici sull’uomo hanno testato l’efficacia di questo modello alimentare specificamente in una popolazione di adulti con depressione maggiore. Nei pazienti con diabete di tipo 2 (n = 262) ai quali è stata prescritta una KD utilizzando un nuovo modello di cura virtuale (Virta Health), abbiamo osservato miglioramenti significativi nei sintomi depressivi dopo 10 settimane, che erano direttamente correlati al grado di restrizione dei carboidrati e alla chetosi nutrizionale come valutato dalle concentrazioni ematiche di chetoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti OSU (età 18-30 anni al momento dell'iscrizione) con disturbo depressivo maggiore confermato come determinato dalla diagnosi SCID-5 al test basale.
  • Attualmente impegnato nella consulenza sul trattamento della depressione presso CCS
  • Disponibile per un periodo di 12 settimane e indica la volontà e la capacità di mangiare alimenti KD come prescritto

Criteri di esclusione:

  • Alimentazione disordinata, come evidenziato dal rispetto dei criteri per Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa, Disturbo da alimentazione incontrollata, Disturbo alimentare con altri specificati, Disturbo alimentare non specificato o Disturbo alimentare evitante e restrittivo durante l'intervista SCID-5 al test di base.
  • Rischio imminente e sostanziale di suicidio valutato durante l'intervista SCID-5.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 20 kg/m2
  • Consumo abituale di una dieta strutturata a basso contenuto di carboidrati negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi gastrointestinali o allergie che impedirebbero il rispetto delle diete prescritte
  • Consumo di alcol superiore a 3 drink/giorno o 14 drink/settimana
  • Diabete diagnosticato, disfunzione epatica, renale o altra disfunzione metabolica o endocrina o uso di farmaci per diabetici diversi dalla metformina
  • Incapacità di accedere o preparare alimenti/pasti adeguati per la dieta KD
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Riluttanza a eseguire esami del sangue tramite prelievo del dito o il monitoraggio continuo del glucosio/chetoni

Esclusione per MRI opzionale:

• Il modulo di screening CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) verrà utilizzato per valutare l'idoneità alla risonanza magnetica. L'approvazione di elementi che controindicano la RM servirà come criterio di esclusione (pacemaker, periodo di riposo, claustrofobia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
La KD seguirà i principi generali come abbiamo descritto con l'obiettivo di raggiungere chetoni nel sangue> 0,5 mM, che richiederanno alla maggior parte dei partecipanti di consumare <50 g/giorno di carboidrati e ~ 1,5 g/kg di proteine ​​di peso di riferimento. Il grasso comprenderà le calorie rimanenti con un’enfasi sulle fonti monoinsaturi e sature provenienti da cibi integrali.
Altro: CGM/CKM
Il monitoraggio continuo di chetoni/glucosio verrà applicato all'inizio del giorno 1 del test. Il sensore verrà controllato dal team di studio ogni giorno del test e verrà rimosso e sostituito da un nuovo sensore a intervalli di circa 2 settimane durante lo studio. Il sensore verrà rimosso alla fine dell'ultima giornata di test.
Altro: Dieta chetogenica
L'intervento dietetico inizierà dopo che tutti i test di base saranno stati completati
Altro: Cassetta degli attrezzi dell'NIH
Valutazioni basate su IPAD che esaminano la funzione cognitiva
Altro: gradCPT
Il gradCPT contiene fotografie in scala di grigi di scene di montagna e scene di città. Le immagini delle scene passano gradualmente da un'immagine a quella successiva
Altro: FMRI in stato di riposo
Verranno acquisiti volumi di imaging ecoplanare (EPI) dell'intero cervello sensibili al segnale BOLD. Le immagini verranno riallineate, non deformate e normalizzate. Gli effetti confondenti della sostanza bianca, del segnale del liquido cerebrospinale e del movimento della testa verranno regrediti dalle serie temporali funzionali, seguiti da filtraggio passa-banda, detrending e livellamento lineare e verranno identificate le reti dello stato di riposo dell'intero cervello (ad es., rete in modalità predefinita, rete di salienza, eccetera).
Altro: Attività-fMRI
Durante l'acquisizione dei dati EPI dell'intero cervello, ai partecipanti verranno presentate parole e immagini e verrà chiesto di esprimere giudizi sugli stimoli, ad esempio indicando se un particolare stimolo (ad esempio associazione di nomi di volti, parole, numeri o lettere) è stato presentato in precedenza , se uno stimolo presentato è una scena cittadina o montana, la direzione in cui punta una freccia (sinistra o destra), se una coppia di stimoli corrisponde (ad esempio, volti con espressioni neutre o emotive; parola con una faccia). Le risposte comportamentali verranno registrate con una casella di pulsanti compatibile con la risonanza magnetica.
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti secondo il programma nella Figura 1
Altro: Monitoraggio del sonno
Il sonno sarà valutato mediante accelerazione basata su anello con tecnologia cloud (Oura Ring). Questo monitor è meno oneroso rispetto ad altre tecnologie di monitoraggio del sonno e ha meno probabilità di interferire con le normali esigenze di sonno e attività. Indossato quotidianamente durante l'intervento
Biologico: Monitoraggio di chetoni/glucosio
Il glucometro portatile KetoMojo verrà utilizzato quotidianamente per monitorare l'aderenza all'intervento dietetico.
Altro: Composizione corporea
La scansione DEXA verrà eseguita prima, durante e dopo l'intervento.
Comportamentale: PHQ-9
È uno strumento di autovalutazione utilizzato per schermare e valutare la gravità della depressione negli individui. Il PHQ-9 è composto da nove domande basate sui nove criteri per la diagnosi del disturbo depressivo maggiore nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
Comportamentale: OMS-5
L’OMS-5, noto anche come World Health Organization-Five Well-Being Index, è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il benessere soggettivo e la salute mentale. È stato sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come strumento breve e affidabile per valutare il benessere in contesti clinici e di ricerca.
Comportamentale: SLITTATA
Lo SKID si riferisce all'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID). È uno strumento diagnostico ampiamente utilizzato nel campo della psichiatria e della psicologia clinica. La SCID è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare e diagnosticare vari disturbi mentali secondo i criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), pubblicato dall'American Psychiatric Association.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OMS-5
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane

L’OMS-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) è un questionario di autovalutazione utilizzato per misurare il benessere soggettivo e la salute mentale. È stato sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e consiste di cinque affermazioni relative all’umore positivo, alla vitalità e all’interesse generale per la vita. Le cinque affermazioni contenute nel questionario WHO-5 sono le seguenti:

Mi sono sentito allegro e di buon umore. Mi sono sentito calmo e rilassato. Mi sono sentito attivo e vigoroso. Mi sono svegliato sentendomi fresco e riposato. La mia vita quotidiana è stata piena di cose che mi interessavano. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascuna affermazione in base a come si sono sentiti nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a sei punti che va da "in nessun momento" a "sempre". I punteggi di ciascun item vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere
Fino a ~ 12 settimane
La scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane

La scala della depressione di Hamilton è composta da 17 elementi che coprono vari sintomi della depressione, tra cui umore depresso, senso di colpa, pensieri suicidi, insonnia, agitazione, perdita di peso e sintomi somatici. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 o da 0 a 2, a seconda dell'elemento, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

La scala viene generalmente amministrata da un operatore sanitario qualificato che intervista l'individuo e valuta i suoi sintomi in base alle sue osservazioni e all'autovalutazione dell'individuo. Il valutatore valuta la gravità di ciascun sintomo e determina il punteggio appropriato per ciascun elemento.

Il punteggio totale sulla scala della depressione di Hamilton può variare da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Tuttavia, è importante notare che l'interpretazione del punteggio totale richiede un giudizio clinico e la considerazione della presentazione e del contesto complessivi dell'individuo.
Fino a ~ 12 settimane
Bastoncino per dita BHB
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
cambiamenti nei livelli di chetoni a digiuno.
Fino a ~ 12 settimane
Glucosio tramite bastoncino da dito
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno.
Fino a ~ 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane

Il Patient Health Questionnaire-9 viene utilizzato ogni due settimane per valutare i cambiamenti nel grado di depressione (intensità e gravità).

Ogni elemento del PHQ-9 è valutato su una scala da 0 a 3, che riflette la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta sono "per niente" (0), "diversi giorni" (1), "più della metà dei giorni" (2) e "quasi tutti i giorni" (3). I punteggi di ciascun item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 27.

L'interpretazione dei punteggi PHQ-9 è la seguente:

0-4: da nessuna a depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20 e oltre: depressione grave
Fino a ~ 12 settimane
CGM/CKM
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
cambiamenti nei livelli giornalieri di glucosio e chetoni.
Fino a ~ 12 settimane
Pannello metabolico
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
I cambiamenti nel pannello ematico metabolico saranno valutati durante le visite di laboratorio (ad es. Basale, Settimana 6 e Settimana 12)
Fino a ~ 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane

Le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno misurate ad ogni visita di laboratorio (ad es. Basale, Settimana 6 e Settimana 12).

Registrazione: le pressioni sistolica e diastolica vengono registrate in millimetri di mercurio (mmHg). Ad esempio, una lettura di "120/80 mmHg" indica una pressione sistolica di 120 mmHg e una pressione diastolica di 80 mmHg.
Fino a ~ 12 settimane
Test cognitivi
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane

Il Toolbox NIH include una serie completa di misure in vari ambiti, tra cui:

Cognizione: funzione esecutiva, attenzione, memoria, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria di lavoro. Queste misure aiutano a valutare le capacità cognitive e a identificare potenziali disturbi cognitivi.

Emozione: benessere emotivo, funzionamento sociale e disagio psicologico. Fornisce strumenti per valutare i sintomi di depressione, ansia e affetti positivi, nonché il funzionamento sociale e la qualità della vita.

Motore: funzione motoria, destrezza, forza, coordinazione ed equilibrio. Queste valutazioni sono progettate per valutare le capacità motorie fini e grossolane e rilevare eventuali disturbi motori o cambiamenti nel tempo.

Sensazione: capacità uditive, visive e somatosensoriali. Queste misure aiutano a valutare la percezione sensoriale, la discriminazione e le soglie.
Fino a ~ 12 settimane
Attività-fMRI
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
Durante l'acquisizione dei dati EPI dell'intero cervello, ai partecipanti verranno presentate parole e immagini e verrà chiesto di esprimere giudizi sugli stimoli, ad esempio indicando se un particolare stimolo (ad esempio associazione di nomi di volti, parole, numeri o lettere) è stato presentato in precedenza , se uno stimolo presentato è una scena cittadina o montana, la direzione in cui punta una freccia (sinistra o destra), se una coppia di stimoli corrisponde (ad esempio, volti con espressioni neutre o emotive; parola con una faccia). Le risposte comportamentali verranno registrate con una casella di pulsanti compatibile con la risonanza magnetica.
Fino a ~ 12 settimane
FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane

Cambiamenti nello spessore corticale, nel volume cerebrale e nella connettività funzionale per i giorni di test pre-intervento e post-intervento.

Verranno acquisiti volumi di imaging ecoplanare (EPI) dell'intero cervello sensibili al segnale BOLD. Le immagini verranno riallineate, non deformate e normalizzate. Gli effetti confondenti della sostanza bianca, del segnale del liquido cerebrospinale e del movimento della testa verranno regrediti dalle serie temporali funzionali, seguiti da filtraggio passa-banda, detrending e livellamento lineare e verranno identificate le reti dello stato di riposo dell'intero cervello (ad es., rete in modalità predefinita, rete di salienza, eccetera).
Fino a ~ 12 settimane
Massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
Cambiamenti nella massa corporea magra.
Fino a ~ 12 settimane
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea.
Fino a ~ 12 settimane
Variazioni del peso corporeo totale (kg)
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo totale.
Fino a ~ 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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