Intervenção Cetogênica na Depressão (KIND)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: CGM/CKM
- Outro: Dieta Cetogênica
- Outro: Caixa de ferramentas do NIH
- Outro: graduaçãoCPT
- Outro: FMRI em estado de repouso
- Outro: Tarefa-fMRI
- Biológico: Extração de sangue
- Outro: Monitoramento do sono
- Biológico: Monitoramento de cetona/glicose
- Outro: Composição do corpo
- Comportamental: PHQ-9
- Comportamental: OMS-5
- Comportamental: DESLIZAR
Descrição detalhada
A depressão grave é um problema crescente que afeta mais de cinco por cento dos adultos em todo o mundo e está aumentando rapidamente nos Estados Unidos. Do segundo trimestre de 2019 a junho de 2020, a prevalência de sintomas de depressão aumentou de 6,5 para 24,3%, o que foi em grande parte atribuído à pandemia de COVID-19. A depressão grave e a ideação suicida aumentaram acentuadamente em adultos jovens, especialmente nos campi universitários. Em 2020, os conselheiros da Ohio State University (OSU) experimentaram um aumento no número de estudantes com vários problemas de saúde mental, sendo a ansiedade e os transtornos depressivos os mais comuns. A crescente prevalência da depressão que borbulha sob a superfície da pandemia de COVID-19 em curso representa um desafio único que requer soluções novas e criativas.
Recentemente, um KD foi administrado a adultos internados em um hospital psiquiátrico e que sofriam de vários transtornos mentais. A intervenção dietética durou entre 16 e 248 dias e mostrou melhorias significativas na depressão e nos sintomas psicóticos. Intervenções na dieta cetogênica (e ingestão de ésteres cetônicos) também foram associadas a redes cerebrais mais estáveis, avaliadas com ressonância magnética funcional (fMRI). Além disso, um efeito novo, mas ainda subestimado, da cetose nutricional é induzir uma redução de amplo espectro na inflamação em indivíduos com deficiência metabólica. Elevações em uma série de biomarcadores de inflamação têm sido associadas à gravidade da depressão.
Embora os KD tenham sido propostos como uma opção de tratamento para distúrbios de saúde mental, incluindo esquizofrenia e depressão, poucos ensaios clínicos em humanos testaram a eficácia deste padrão alimentar especificamente numa população de adultos com depressão grave. Em pacientes com diabetes tipo 2 (n = 262) aos quais foi prescrito um KD usando um novo modelo de atendimento virtual (Virta Health), observamos melhorias significativas nos sintomas depressivos após 10 semanas, que foram diretamente correlacionadas com o grau de restrição de carboidratos e cetose nutricional conforme avaliado pelas concentrações sanguíneas de cetonas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da OSU (idade 18-30 anos no momento da matrícula) com transtorno depressivo maior confirmado, conforme determinado pelo diagnóstico SCID-5 no teste inicial.
- Atualmente envolvido em aconselhamento de tratamento para depressão no CCS
- Disponível por um período de 12 semanas e indica disposição e capacidade de comer alimentos KD conforme prescrito
Critério de exclusão:
- Transtorno alimentar, conforme evidenciado pelo cumprimento dos critérios para Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Transtorno de Compulsão Alimentar, Outro Transtorno Alimentar Especificado, Transtorno Alimentar Não Especificado ou Transtorno Alimentar Evitativo Restritivo durante a entrevista SCID-5 no teste inicial.
- Risco iminente substancial de suicídio conforme avaliado durante a entrevista SCID-5.
- Índice de massa corporal (IMC) < 20 kg/m2
- Consumo habitual de dieta estruturada com baixo teor de carboidratos nos últimos 6 meses
- Distúrbios gastrointestinais ou alergias que impediriam a adesão às dietas prescritas
- Consumo de álcool superior a 3 drinques/dia ou 14 drinques/semanalmente
- Diabetes diagnosticado, disfunção hepática, renal ou outra disfunção metabólica ou endócrina, ou uso de medicamentos para diabetes que não sejam metformina
- Incapacidade de acessar ou preparar alimentos/refeições KD apropriados
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Não está disposto a realizar exames de sangue por punção digital ou monitoramento contínuo de glicose/cetonas
Exclusão para ressonância magnética opcional:
• O formulário de triagem CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) será usado para avaliar a elegibilidade para ressonância magnética. O endosso de itens que contra-indicam a ressonância magnética servirá como critério de exclusão (marca-passo, restrição, claustrofobia, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Cetogênica
O KD seguirá os princípios gerais conforme descrevemos com o objetivo de atingir cetonas no sangue >0,5 mM, o que exigirá que a maioria dos participantes consuma <50 g/dia de carboidratos e ~1,5 g/kg de proteína de peso de referência.
A gordura compreenderá as calorias restantes, com ênfase em fontes monoinsaturadas e saturadas de alimentos integrais.
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O Monitor Contínuo de Cetona/Glicose será aplicado no início do Dia de Teste 1.
O sensor será verificado pela equipe de estudo a cada dia de teste e será removido e substituído por um sensor novo em intervalos de aproximadamente 2 semanas durante o estudo.
O sensor será removido no final do último dia de teste.
A intervenção dietética começará após a conclusão de todos os testes de linha de base
Avaliações baseadas em IPAD que examinam a função cognitiva
O gradCPT contém fotografias em escala de cinza de cenas de montanhas e de cidades.
As imagens da cena transitam gradualmente de uma imagem para a próxima
Volumes de imagem ecoplanar (EPI) de cérebro inteiro sensíveis ao sinal BOLD serão adquiridos.
As imagens serão realinhadas, não distorcidas e normalizadas.
Os efeitos confusos da substância branca, do sinal do LCR e do movimento da cabeça serão regredidos a partir da série temporal funcional, seguidos por filtragem passa-banda, redução de tendência e suavização linear, e redes de estado de repouso do cérebro inteiro serão identificadas (por exemplo, rede de modo padrão, rede de saliência, etc).
Durante a aquisição de dados EPI do cérebro inteiro, os participantes serão apresentados a palavras e imagens e solicitados a fazer julgamentos sobre os estímulos, como indicar se um estímulo específico (por exemplo, associação de nome de rosto, palavra, número ou letra) foi apresentado anteriormente , se um estímulo apresentado for uma cena de cidade ou montanha, a direção que uma seta está apontando (esquerda ou direita), se um par de estímulos corresponder (por exemplo, rostos com expressões neutras ou emocionais; palavra com rosto).
As respostas comportamentais serão registradas com uma caixa de botão compatível com ressonância magnética.
Amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma da Figura 1
O sono será avaliado por aceleração baseada em anel com tecnologia em nuvem (Oura Ring).
Este monitor é menos pesado do que outras tecnologias de monitoramento do sono e tem menos probabilidade de interferir no sono normal e nas demandas de atividade.
Usado diariamente durante toda a intervenção
O glicosímetro portátil KetoMojo será usado diariamente para monitorar a adesão à intervenção dietética.
A varredura DEXA será feita antes, meio e pós-intervenção.
É uma ferramenta de autoavaliação usada para rastrear e avaliar a gravidade da depressão em indivíduos.
O PHQ-9 consiste em nove questões baseadas nos nove critérios para o diagnóstico de transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
O WHO-5, também conhecido como Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde, é uma ferramenta de autoavaliação usada para medir o bem-estar subjetivo e a saúde mental.
Foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um instrumento breve e confiável para avaliar o bem-estar em ambientes clínicos e de pesquisa.
O SKID refere-se à Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID).
É uma ferramenta de diagnóstico amplamente utilizada na área de psiquiatria e psicologia clínica.
A SCID é uma entrevista semiestruturada destinada a avaliar e diagnosticar vários transtornos mentais de acordo com os critérios descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), publicado pela Associação Americana de Psiquiatria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário OMS-5
Prazo: Até ~ 12 semanas
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O WHO-5 (Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde) é um questionário de autoavaliação usado para medir o bem-estar subjetivo e a saúde mental. Foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e consiste em cinco afirmações relacionadas ao humor positivo, vitalidade e interesse geral pela vida. As cinco afirmações do questionário WHO-5 são as seguintes: Tenho me sentido alegre e de bom humor. Eu me senti calmo e relaxado. Tenho me sentido ativo e vigoroso. Acordei me sentindo revigorado e descansado. Minha vida diária tem sido repleta de coisas que me interessam. Os entrevistados são solicitados a avaliar cada afirmação com base em como se sentiram nas últimas duas semanas, usando uma escala Likert de seis pontos que varia de “nunca” a “sempre”. As pontuações de cada item são somadas, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar |
Até ~ 12 semanas
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A Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Até ~ 12 semanas
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A Escala de Depressão de Hamilton consiste em 17 itens que abrangem vários sintomas de depressão, incluindo humor deprimido, culpa, pensamentos suicidas, insônia, agitação, perda de peso e sintomas somáticos. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 ou de 0 a 2, dependendo do item, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A escala é normalmente administrada por um profissional de saúde treinado que entrevista o indivíduo e avalia seus sintomas com base em suas observações e no autorrelato do indivíduo. O avaliador avalia a gravidade de cada sintoma e determina a pontuação apropriada para cada item. A pontuação total na Escala de Depressão de Hamilton pode variar de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. Contudo, é importante notar que a interpretação da pontuação total requer julgamento clínico e consideração da apresentação geral e do contexto do indivíduo. |
Até ~ 12 semanas
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Vara de dedo BHB
Prazo: Até ~ 12 semanas
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mudanças nos níveis de cetona em jejum.
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Até ~ 12 semanas
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Glicose no dedo
Prazo: Até ~ 12 semanas
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alterações nos níveis de glicose em jejum.
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Até ~ 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Prazo: Até ~ 12 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 usado quinzenalmente para avaliar mudanças no grau de depressão (intensidade e gravidade). Cada item do PHQ-9 é avaliado numa escala de 0 a 3, refletindo a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas. As opções de resposta são “de jeito nenhum” (0), “vários dias” (1), “mais da metade dos dias” (2) e “quase todos os dias” (3). As pontuações de cada item são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 27. A interpretação das pontuações do PHQ-9 é a seguinte: 0-4: Nenhuma a depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20 e acima: Depressão grave |
Até ~ 12 semanas
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CGM/CKM
Prazo: Até ~ 12 semanas
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alterações nos níveis diários de glicose e cetonas.
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Até ~ 12 semanas
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Painel Metabólico
Prazo: Até ~ 12 semanas
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As alterações no painel sanguíneo metabólico serão avaliadas em visitas de laboratório (por exemplo.
Linha de base, semana 6 e semana 12)
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Até ~ 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Até ~ 12 semanas
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As alterações na pressão arterial sistólica e diastólica serão medidas em cada visita ao laboratório (por exemplo, Linha de base, semana 6 e semana 12). Registro: As pressões sistólica e diastólica são registradas em milímetros de mercúrio (mmHg). Por exemplo, uma leitura de “120/80 mmHg” indica uma pressão sistólica de 120 mmHg e uma pressão diastólica de 80 mmHg. |
Até ~ 12 semanas
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Teste Cognitivo
Prazo: Até ~ 12 semanas
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A caixa de ferramentas do NIH inclui um conjunto abrangente de medidas em vários domínios, incluindo: Cognição: função executiva, atenção, memória, linguagem, velocidade de processamento e memória de trabalho. Essas medidas ajudam a avaliar as habilidades cognitivas e a identificar possíveis deficiências cognitivas. Emoção: bem-estar emocional, funcionamento social e sofrimento psicológico. Fornece ferramentas para avaliar sintomas de depressão, ansiedade e afeto positivo, bem como funcionamento social e qualidade de vida. Motor: função motora, destreza, força, coordenação e equilíbrio. Essas avaliações são projetadas para avaliar as habilidades motoras finas e grossas e detectar quaisquer deficiências ou alterações motoras ao longo do tempo. Sensação: habilidades auditivas, visuais e somatossensoriais. Essas medidas ajudam a avaliar a percepção sensorial, a discriminação e os limiares. |
Até ~ 12 semanas
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Tarefa-fMRI
Prazo: Até ~ 12 semanas
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Durante a aquisição de dados EPI do cérebro inteiro, os participantes serão apresentados a palavras e imagens e solicitados a fazer julgamentos sobre os estímulos, como indicar se um estímulo específico (por exemplo, associação de nome de rosto, palavra, número ou letra) foi apresentado anteriormente , se um estímulo apresentado for uma cena de cidade ou montanha, a direção que uma seta está apontando (esquerda ou direita), se um par de estímulos corresponder (por exemplo, rostos com expressões neutras ou emocionais; palavra com rosto).
As respostas comportamentais serão registradas com uma caixa de botão compatível com ressonância magnética.
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Até ~ 12 semanas
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FMRI em estado de repouso
Prazo: Até ~ 12 semanas
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Mudanças na espessura cortical, volume cerebral e conectividade funcional para dias de teste pré-intervenção e pós-intervenção. Volumes de imagem ecoplanar (EPI) de cérebro inteiro sensíveis ao sinal BOLD serão adquiridos. As imagens serão realinhadas, não distorcidas e normalizadas. Os efeitos confusos da substância branca, do sinal do LCR e do movimento da cabeça serão regredidos a partir da série temporal funcional, seguidos por filtragem passa-banda, redução de tendência e suavização linear, e redes de estado de repouso do cérebro inteiro serão identificadas (por exemplo, rede de modo padrão, rede de saliência, etc). |
Até ~ 12 semanas
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Massa corporal magra (kg)
Prazo: Até ~ 12 semanas
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Mudanças na massa corporal magra.
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Até ~ 12 semanas
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Mudanças no IMC
Prazo: Até ~ 12 semanas
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Mudanças no índice de massa corporal.
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Até ~ 12 semanas
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Mudanças no peso corporal total (kg)
Prazo: Até ~ 12 semanas
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Mudanças no peso corporal total.
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Até ~ 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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