生酮干预抑郁症 (KIND)
研究概览
地位
详细说明
重度抑郁症是一个新兴问题，影响着全世界超过 5% 的成年人，并且在美国正在迅速增加。 从 2019 年第二季度到 2020 年 6 月，抑郁症状的患病率从 6.5% 飙升至 24.3%，这在很大程度上归因于 COVID-19 大流行。 年轻人的重度抑郁症和自杀意念显着增加，尤其是在大学校园内。 2020 年，俄亥俄州立大学 (OSU) 的辅导员发现，患有各种心理健康问题的学生数量激增，其中焦虑症和抑郁症最为常见。 在持续的 COVID-19 大流行的表面下，抑郁症患病率不断上升，这是一个独特的挑战，需要新的、创造性的解决方案。
最近，对住进精神病院并患有各种精神障碍的成年人进行了 KD。 饮食干预持续 16 至 248 天，抑郁和精神病症状显着改善。 通过功能磁共振成像（fMRI）评估，生酮饮食干预（和摄入酮酯）也与更稳定的大脑网络有关。 此外，营养酮症的一个新颖但尚未被充分认识的作用是诱导代谢受损个体的炎症广谱减少。 一系列炎症生物标志物的升高与抑郁症的严重程度相关。
尽管生酮饮食已被提议作为精神健康障碍（包括精神分裂症和抑郁症）的治疗选择，但很少有人体临床试验测试了这种饮食模式的功效，特别是在患有重度抑郁症的成年人群中。 在使用新型虚拟护理模式（Virta Health）开具 KD 的 2 型糖尿病患者 (n=262) 中，我们观察到 10 周后抑郁症状显着改善，这与碳水化合物限制和营养酮症的程度直接相关通过血液酮浓度评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- OSU 学生（入学时年龄为 18-30 岁）经基线测试时 SCID-5 诊断确定患有重度抑郁症。
- 目前在CCS从事抑郁症咨询治疗工作
- 有效期为 12 周，并表明愿意和有能力按照规定食用 KD 食品
排除标准：
- 饮食失调，通过基线测试 SCID-5 访谈期间满足神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症、其他特定饮食障碍、未特定饮食障碍或回避性限制性饮食障碍的标准来证明。
- SCID-5 访谈期间评估的巨大的迫在眉睫的自杀风险。
- 体重指数 (BMI) < 20 kg/m2
- 过去 6 个月内习惯性摄入结构化低碳水化合物饮食
- 胃肠道疾病或过敏会妨碍遵守规定的饮食
- 每天饮酒超过 3 杯或每周超过 14 杯
- 诊断患有糖尿病、肝脏、肾脏或其他代谢或内分泌功能障碍，或使用二甲双胍以外的糖尿病药物
- 无法获取或准备适当的 KD 食物/膳食
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 不愿意进行指尖采血或连续血糖/酮监测
可选 MRI 的排除：
• CCBBI 筛选表(https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) 将用于评估MRI 资格。 核磁共振检查禁忌项目的认可将作为排除标准（起搏器、限制、幽闭恐惧症等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食
KD 将遵循我们所描述的一般原则，旨在实现血酮 >0.5 mM，这将要求大多数参与者消耗 <50 g/天的碳水化合物和 ~1.5 g/kg 参考重量的蛋白质。
脂肪将包含剩余的卡路里，重点是来自天然食品的单不饱和和饱和来源。
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第 1 天测试开始时将应用连续酮/葡萄糖监测仪。
研究团队将在每个测试日检查传感器，并在研究期间每隔约 2 周将其移除并更换为新传感器。
传感器将在最后测试日结束时移除。
饮食干预将在所有基线测试完成后开始
基于 IPAD 的评估，检查认知功能
GradCPT 包含山景和城市场景的灰度照片。
场景图像逐渐从一张图像过渡到下一张图像
将采集对 BOLD 信号敏感的全脑回波平面成像 (EPI) 体积。
图像将被重新对齐、消除扭曲和标准化。
白质、脑脊液信号和头部运动的混杂效应将从功能时间序列中回归，然后进行带通滤波、线性去趋势和平滑，并且将识别整个大脑静息状态网络（例如，默认模式网络、显着网络、 ETC）。
在全脑 EPI 数据采集过程中，参与者将看到文字和图片，并被要求对刺激做出判断，例如表明特定刺激（例如，面孔名称关联、单词、数字或字母）是否先前已出现过，如果呈现的刺激是城市或山区场景，则箭头指向的方向（左或右），如果一对刺激匹配（例如，具有中性或情绪表达的面孔；带有面孔的单词）。
行为反应将通过 MRI 兼容按钮盒进行记录。
将按照图1中的时间表采集血样
睡眠将通过云技术（Oura Ring）基于环的加速进行评估。
该监测器比其他睡眠监测技术负担更轻，并且不太可能干扰正常的睡眠和活动需求。
在干预期间每天佩戴
KetoMojo 手持式血糖仪将每天用于监测饮食干预的依从性。
DEXA 扫描将在干预前、干预中和干预后进行。
它是一种自我评估工具，用于筛查和评估个人抑郁症的严重程度。
PHQ-9 由九个问题组成，基于《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 中诊断重度抑郁症的九个标准。
WHO-5，又称世界卫生组织五福祉指数，是一种用于衡量主观幸福感和心理健康状况的自我评估工具。
它由世界卫生组织 (WHO) 开发，作为评估临床和研究环境中健康状况的简单而可靠的工具。
SKID 是指 DSM 疾病结构化临床访谈 (SCID)。
它是精神病学和临床心理学领域广泛使用的诊断工具。
SCID 是一种半结构化访谈，旨在根据美国精神病学协会出版的《精神疾病诊断和统计手册》(DSM) 中概述的标准评估和诊断各种精神疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHO-5 问卷
大体时间：长达约 12 周
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WHO-5（世界卫生组织五福祉指数）是用于衡量主观幸福感和心理健康状况的自我评估问卷。 它由世界卫生组织 (WHO) 制定，由与积极情绪、活力和生活总体兴趣相关的五项陈述组成。 WHO-5调查问卷中的五项陈述如下： 我感到心情愉快，精神抖擞。 我感到平静和放松。 我感到活跃、充满活力。 我醒来时感觉神清气爽、精神焕发。 我的日常生活充满了我感兴趣的事情。 受访者被要求根据过去两周的感受，使用从“没有”到“一直”的六点李克特量表对每项陈述进行评分。 将每个项目的分数相加，得出 0 到 25 分之间的总分。 分数越高表明幸福感越好 |
长达约 12 周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：长达约 12 周
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汉密尔顿抑郁量表由17个项目组成，涵盖了抑郁症的各种症状，包括情绪低落、内疚、自杀念头、失眠、烦躁、体重减轻和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0 到 4 或 0 到 2，具体取决于项目，分数越高表示症状越严重。 该量表通常由训练有素的医疗保健专业人员进行管理，他们会采访个人并根据他们的观察和个人的自我报告对他们的症状进行评级。 评估者评估每种症状的严重程度并确定每个项目的适当分数。 汉密尔顿抑郁量表的总分范围为 0 至 52，分数越高表明抑郁程度越严重。 然而，值得注意的是，总分的解释需要临床判断并考虑个人的整体表现和背景。 |
长达约 12 周
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手指棒 BHB
大体时间：长达约 12 周
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空腹酮水平的变化。
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长达约 12 周
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指贴葡萄糖
大体时间：长达约 12 周
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空腹血糖水平的变化。
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长达约 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHQ-9
大体时间：长达约 12 周
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每两周使用一次患者健康问卷 9 来评估抑郁程度（强度和严重程度）的变化。 PHQ-9 中的每个项目均按 0 到 3 的等级进行评分，反映过去两周症状的频率。 回答选项包括“完全没有”(0)、“几天”(1)、“超过一半的天”(2) 和“几乎每天”(3)。 将每个项目的分数相加，得到 0 到 27 分之间的总分。 PHQ-9分数解释如下： 0-4：无至轻度抑郁 5-9：轻度抑郁 10-14：中度抑郁 15-19：中度重度抑郁 20 及以上：重度抑郁 |
长达约 12 周
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连续GM/CKM
大体时间：长达约 12 周
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每日葡萄糖和酮水平的变化。
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长达约 12 周
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代谢面板
大体时间：长达约 12 周
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代谢血液检查的变化将在实验室访问时进行评估（例如，
基线、第 6 周和第 12 周）
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长达约 12 周
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血压
大体时间：长达约 12 周
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每次实验室访问时都会测量收缩压和舒张压的变化（例如， 基线、第 6 周和第 12 周）。 记录：收缩压和舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位记录。 例如，读数“120/80 mmHg”表示收缩压为120 mmHg，舒张压为80 mmHg。 |
长达约 12 周
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认知测试
大体时间：长达约 12 周
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NIH 工具箱包含一套跨各个领域的全面措施，包括： 认知：执行功能、注意力、记忆力、语言、处理速度和工作记忆。 这些措施有助于评估认知能力并识别潜在的认知障碍。 情绪：情绪健康、社会功能和心理困扰。 它提供了评估抑郁、焦虑和积极情绪症状以及社会功能和生活质量的工具。 运动：运动功能、灵活性、力量、协调性和平衡性。 这些评估旨在评估精细和粗大运动技能，并检测任何运动损伤或随时间的变化。 感觉：听觉、视觉和体感能力。 这些措施有助于评估感官知觉、辨别力和阈值。 |
长达约 12 周
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任务功能磁共振成像
大体时间：长达约 12 周
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在全脑 EPI 数据采集过程中，参与者将看到文字和图片，并被要求对刺激做出判断，例如表明特定刺激（例如，面孔名称关联、单词、数字或字母）是否先前已出现过，如果呈现的刺激是城市或山区场景，则箭头指向的方向（左或右），如果一对刺激匹配（例如，具有中性或情绪表达的面孔；带有面孔的单词）。
行为反应将通过 MRI 兼容按钮盒进行记录。
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长达约 12 周
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静息态功能磁共振成像
大体时间：长达约 12 周
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干预前和干预后测试日的皮质厚度、大脑体积和功能连接的变化。 将采集对 BOLD 信号敏感的全脑回波平面成像 (EPI) 体积。 图像将被重新对齐、消除扭曲和标准化。 白质、脑脊液信号和头部运动的混杂效应将从功能时间序列中回归，然后进行带通滤波、线性去趋势和平滑，并且将识别整个大脑静息状态网络（例如，默认模式网络、显着网络、 ETC）。 |
长达约 12 周
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去脂体重（公斤）
大体时间：长达约 12 周
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去脂体重的变化。
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长达约 12 周
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体重指数的变化
大体时间：长达约 12 周
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体重指数的变化。
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长达约 12 周
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总体重变化（公斤）
大体时间：长达约 12 周
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总体重的变化。
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长达约 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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