Ketogeeninen interventio masennukseen (KIND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on kasvava ongelma, joka vaikuttaa yli viiteen prosenttiin aikuisista maailmanlaajuisesti ja lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa. Vuoden 2019 toisesta neljänneksestä vuoden 2020 kesäkuuhun masennuksen oireiden esiintyvyys nousi 6,5 prosentista 24,3 prosenttiin, mikä johtui suurelta osin COVID-19-pandemiasta. Vakava masennus ja itsemurha-ajatukset ovat lisääntyneet huomattavasti nuorilla aikuisilla, erityisesti yliopistokampuksilla. Ohion osavaltion yliopiston (OSU) ohjaajat kokivat vuonna 2020 nousun sellaisten opiskelijoiden määrässä, joilla oli erilaisia mielenterveysongelmia, joista yleisimpiä olivat ahdistuneisuus ja masennus. Meneillään olevan COVID-19-pandemian pinnan alla kupliva masennuksen yleistyminen on ainutlaatuinen haaste, joka vaatii uusia ja luovia ratkaisuja.
Äskettäin KD:tä annettiin psykiatriseen sairaalaan joutuneille aikuisille, jotka kärsivät erilaisista mielenterveyshäiriöistä. Ruokavaliointerventio kesti 16–248 päivää ja osoitti merkittäviä parannuksia masennuksessa ja psykoottisissa oireissa. Ketogeenisen ruokavalion interventiot (ja ketoniesterien nauttiminen) on myös yhdistetty vakaampiin aivoverkkoihin, arvioida toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI). Lisäksi ravitsemuksellisen ketoosin uusi, mutta toistaiseksi aliarvostettu vaikutus on saada aikaan laajakirjoinen tulehduksen väheneminen metabolisesti heikentyneellä yksilöllä. Useiden tulehduksen biomarkkerien kohoaminen on yhdistetty masennuksen vaikeusasteeseen.
Vaikka KD:itä on ehdotettu hoitovaihtoehdoksi mielenterveyshäiriöille, mukaan lukien skitsofrenia ja masennus, vain harvat kliiniset ihmistutkimukset ovat testanneet tämän syömismallin tehokkuutta erityisesti vakavasta masennuksesta kärsivillä aikuisilla. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (n=262), joille määrättiin KD käyttämällä uutta virtuaalista hoitomallia (Virta Health), havaitsimme merkittäviä parannuksia masennusoireissa 10 viikon jälkeen, mikä korreloi suoraan hiilihydraattirajoituksen asteen ja ravitsemusketoosin kanssa. mitattuna veren ketonipitoisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSU-opiskelijat (18–30-vuotiaat ilmoittautumishetkellä), joilla on vahvistettu vakava masennushäiriö, joka on määritetty SCID-5-diagnoosilla lähtötilanteessa.
- Tällä hetkellä mukana masennuksen neuvonnassa CCS:ssä
- Saatavilla 12 viikon ajan ja osoittaa halukkuutta ja kykyä syödä KD-ruokia ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöt, jotka osoittavat anorexia Nervosan, Bulimia Nervosan, ahmimishäiriön, muun määritellyn syömishäiriön, määrittelemättömän syömishäiriön tai välttävän rajoittavan syömishäiriön kriteerien täyttymisen SCID-5-haastattelussa lähtötilanteessa.
- Huomattava välitön itsemurhariski arvioituna SCID-5-haastattelun aikana.
- Painoindeksi (BMI) < 20 kg/m2
- Strukturoidun vähähiilihydraattisen ruokavalion tavanomainen kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai allergiat, jotka estävät määrätyn ruokavalion noudattamisen
- Alkoholin kulutus yli 3 annosta/päivä tai 14 annosta/viikko
- Diagnoosoitu diabetes, maksa-, munuais- tai muu aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö tai muiden diabeettisten lääkkeiden kuin metformiinin käyttö
- Kyvyttömyys päästä käsiksi tai valmistaa asianmukaisia KD-ruokia/aterioita
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Ei halua tehdä sormenpääverikokeita tai jatkuvaa glukoosin/ketonipitoisuuden seurantaa
Valinnaisen MRI:n poissulkeminen:
• CCBBI-seulontalomaketta (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) käytetään MRI-kelpoisuuden arvioinnissa. MRI:n vasta-aiheisten kohteiden hyväksyminen toimii poissulkemiskriteereinä (tahdistin, työjakso, klaustrofobia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
KD noudattaa yleisiä periaatteita, kuten olemme kuvanneet tavoitteena saavuttaa veren ketonit > 0,5 mM, mikä edellyttää useimpien osallistujien kuluttamista <50 g/vrk hiilihydraattia ja ~1.5 g/kg referenssipainoproteiinia.
Rasva sisältää loput kalorit painottaen kertatyydyttymättömiä ja tyydyttyneitä lähteitä kokonaisista elintarvikkeista.
|
Jatkuva ketoni-/glukoosimonitori otetaan käyttöön testipäivän 1 alussa.
Tutkimusryhmä tarkastaa anturin jokaisena testipäivänä ja se poistetaan ja korvataan uudella anturilla ~2 viikon välein tutkimuksen aikana.
Anturi poistetaan viimeisen testipäivän lopussa.
Ruokavaliointerventio alkaa, kun kaikki perustestit on suoritettu
IPAD-pohjaiset arvioinnit, jotka tutkivat kognitiivisia toimintoja
GradCPT sisältää harmaasävykuvia vuoristomaisemista ja kaupunkimaisemista.
Kohtauskuvat siirtyvät asteittain kuvasta toiseen
Koko aivojen kaikutasokuvaustilavuudet (EPI), jotka ovat herkkiä BOLD-signaalille, hankitaan.
Kuvat tasataan uudelleen, vääntyvät ja normalisoidaan.
Valkoisen aineen, CSF-signaalin ja pään liikkeen hämmentävät vaikutukset regressoidaan toiminnallisista aikasarjoista, mitä seuraa kaistanpäästösuodatus, lineaarinen trendinpoisto ja tasoitus, ja koko aivojen lepotilan verkot tunnistetaan (esim. oletustilan verkko, näkyvyysverkko, jne).
Koko aivojen EPI-tietojen keruun aikana osallistujille esitetään sanoja ja kuvia, ja heitä pyydetään arvioimaan ärsykkeitä, kuten osoittamaan, onko tietty ärsyke (esim. kasvojen ja nimen yhdistelmä, sana, numero tai kirjain) esitetty aiemmin. , jos esitetty ärsyke on kaupunki- tai vuoristokohtaus, suunta, johon nuoli osoittaa (vasemmalle tai oikealle), jos ärsykkeiden pari täsmää (esim. kasvot neutraaleilla tai tunteellisilla ilmeillä; sana kasvoilla).
Käyttäytymisvasteet tallennetaan MRI-yhteensopivalla painikelaatikolla.
Verinäytteet otetaan kuvan 1 aikataulun mukaisesti
Unta arvioidaan rengaspohjaisella kiihdytyksellä pilviteknologialla (Oura Ring).
Tämä näyttö on vähemmän rasittava kuin muut unenvalvontatekniikat, ja se häiritsee vähemmän todennäköisesti normaaleja uni- ja aktiivisuusvaatimuksia.
Käytetty päivittäin koko toimenpiteen ajan
KetoMojo-kädessä pidettävää glukometriä käytetään päivittäin seuraamaan ruokavalion noudattamista.
DEXA-skannaus tehdään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
Se on itsearviointityökalu, jolla seulotaan ja arvioidaan yksilöiden masennuksen vakavuutta.
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) yhdeksään kriteeriin vakavan masennushäiriön diagnosoimiseksi.
WHO-5, joka tunnetaan myös nimellä World Health Organization-Five Well-Being Index, on itsearviointityökalu, jolla mitataan subjektiivista hyvinvointia ja mielenterveyttä.
Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt sen lyhyeksi ja luotettavaksi välineeksi hyvinvoinnin arvioimiseksi kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
SKID viittaa Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Se on laajalti käytetty diagnostinen työkalu psykiatrian ja kliinisen psykologian alalla.
SCID on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan ja diagnosoimaan erilaisia mielenterveyshäiriöitä American Psychiatric Associationin julkaisemassa mielialahäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM) esitettyjen kriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-5 -kysely
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) on itsearviointikysely, jolla mitataan subjektiivista hyvinvointia ja mielenterveyttä. Sen on kehittänyt Maailman terveysjärjestö (WHO), ja se koostuu viidestä lausunnosta, jotka liittyvät positiiviseen mielialaan, elinvoimaisuuteen ja yleiseen kiinnostukseen elämään. WHO-5-kyselyn viisi väitettä ovat seuraavat: Olen tuntenut oloni iloiseksi ja hyvälle tuulelle. Olen tuntenut oloni rauhalliseksi ja rentoutuneeksi. Olen tuntenut itseni aktiiviseksi ja tarmokkaaksi. Heräsin virkeänä ja levänneenä. Jokapäiväinen elämäni on ollut täynnä minua kiinnostavia asioita. Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen lausunto sen perusteella, miltä heistä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana. Käytä kuuden pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei milloinkaan" - "koko ajan". Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–25. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista |
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Hamilton Depression Scale koostuu 17 kohdasta, jotka kattavat erilaisia masennuksen oireita, mukaan lukien masentunut mieliala, syyllisyys, itsemurha-ajatukset, unettomuus, kiihtyneisyys, laihtuminen ja somaattiset oireet. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4 tai 0-2, riippuen kohteesta, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Asteikkoa hallinnoi tyypillisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka haastattelee henkilön ja arvioi hänen oireensa havaintojensa ja henkilön itseraportin perusteella. Arvioija arvioi kunkin oireen vakavuuden ja määrittää kullekin kohteelle sopivan pistemäärän. Hamiltonin masennusasteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. On kuitenkin tärkeää huomata, että kokonaispistemäärän tulkinta edellyttää kliinistä harkintaa ja yksilön yleisen esityksen ja kontekstin huomioon ottamista. |
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Sormipuikko BHB
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
muutoksia paastoketonitasoissa.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Sormipuikko glukoosi
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
paastoglukoositasojen muutokset.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-9, jota käytettiin joka toinen viikko arvioimaan masennuksen asteen (intensiteetti ja vakavuus) muutoksia. Jokainen PHQ-9:n kohta on arvioitu asteikolla 0–3, mikä heijastaa oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan" (0), "useita päiviä" (1), "yli puolet päivistä" (2) ja "melkein joka päivä" (3). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-27. PHQ-9-pisteiden tulkinta on seuraava: 0-4: Ei mitään tai minimaalinen masennus 5-9: Lievä masennus 10-14: Keskivaikea masennus 15-19: Keskivaikea masennus 20 ja enemmän: Vaikea masennus |
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
CGM/CKM
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
päivittäiset glukoosi- ja ketonipitoisuudet.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Muutokset metabolisessa veripaneelissa arvioidaan laboratoriokäynneillä (esim.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12)
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutokset mitataan jokaisella laboratoriokäynnillä (esim. Lähtötilanne, viikko 6 ja viikko 12). Kirjaaminen: Systolinen ja diastolinen paine kirjataan elohopeamillimetreinä (mmHg). Esimerkiksi lukema "120/80 mmHg" tarkoittaa systolista painetta 120 mmHg ja diastolista painetta 80 mmHg. |
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
NIH Toolbox sisältää kattavan joukon toimenpiteitä eri aloilla, mukaan lukien: Kognition: toimeenpanotoiminto, huomio, muisti, kieli, käsittelynopeus ja työmuisti. Nämä toimenpiteet auttavat arvioimaan kognitiivisia kykyjä ja tunnistamaan mahdollisia kognitiivisia häiriöitä. Tunteet: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta ja psyykkinen ahdistus. Se tarjoaa työkaluja masennuksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden sekä sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseen. Moottori: motoriikka, ketteryys, voima, koordinaatio ja tasapaino. Nämä arvioinnit on suunniteltu arvioimaan sekä hieno- että karkeamotorisia taitoja ja havaitsemaan mahdolliset motoriset häiriöt tai muutokset ajan myötä. Sensaatio: kuulo-, näkö- ja somatosensoriset kyvyt. Nämä mittarit auttavat arvioimaan aistihavaintoa, syrjintää ja kynnysarvoja. |
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Tehtävä-fMRI
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Koko aivojen EPI-tietojen keruun aikana osallistujille esitetään sanoja ja kuvia, ja heitä pyydetään arvioimaan ärsykkeitä, kuten osoittamaan, onko tietty ärsyke (esim. kasvojen ja nimen yhdistelmä, sana, numero tai kirjain) esitetty aiemmin. , jos esitetty ärsyke on kaupunki- tai vuoristokohtaus, suunta, johon nuoli osoittaa (vasemmalle tai oikealle), jos ärsykkeiden pari täsmää (esim. kasvot neutraaleilla tai tunteellisilla ilmeillä; sana kasvoilla).
Käyttäytymisvasteet tallennetaan MRI-yhteensopivalla painikelaatikolla.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Muutokset aivokuoren paksuudessa, aivojen tilavuudessa ja toiminnallisessa yhteyksissä ennen interventiota ja sen jälkeen. Koko aivojen kaikutasokuvaustilavuudet (EPI), jotka ovat herkkiä BOLD-signaalille, hankitaan. Kuvat tasataan uudelleen, vääntyvät ja normalisoidaan. Valkoisen aineen, CSF-signaalin ja pään liikkeen hämmentävät vaikutukset regressoidaan toiminnallisista aikasarjoista, mitä seuraa kaistanpäästösuodatus, lineaarinen trendinpoisto ja tasoitus, ja koko aivojen lepotilan verkot tunnistetaan (esim. oletustilan verkko, näkyvyysverkko, jne). |
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Laiha paino (kg)
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Muutokset kehon massaindeksissä.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
|
Muutokset kokonaispainossa (kg)
Aikaikkuna: Jopa ~ 12 viikkoa
|
Kokonaispainon muutokset.
|
Jopa ~ 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0271
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .