Intervention cétogène dans la dépression (KIND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: CGM/CKM
- Autre: Régime cétogène
- Autre: Boîte à outils du NIH
- Autre: diplôméCPT
- Autre: IRMf au repos
- Autre: Tâche-IRMf
- Biologique: Prise de sang
- Autre: Surveillance du sommeil
- Biologique: Surveillance des cétones et du glucose
- Autre: La composition corporelle
- Comportemental: PHQ-9
- Comportemental: OMS-5
- Comportemental: DÉRAPER
Description détaillée
La dépression majeure est un problème en plein essor qui touche plus de cinq pour cent des adultes dans le monde et qui augmente rapidement aux États-Unis. Du deuxième trimestre 2019 à juin 2020, la prévalence des symptômes de dépression est passée de 6,5 à 24,3 %, ce qui a été largement attribué à la pandémie de COVID-19. La dépression majeure et les idées suicidaires ont nettement augmenté chez les jeunes adultes, en particulier sur les campus universitaires. En 2020, les conseillers de l’Ohio State University (OSU) ont connu une augmentation du nombre d’étudiants souffrant de divers problèmes de santé mentale, les troubles anxieux et dépressifs étant les plus courants. La prévalence croissante de la dépression qui bouillonne sous la surface de la pandémie actuelle de COVID-19 représente un défi unique qui nécessite des solutions nouvelles et créatives.
Récemment, un KD a été administré à des adultes admis dans un hôpital psychiatrique et souffrant de divers troubles mentaux. L'intervention diététique a duré entre 16 et 248 jours et a montré des améliorations significatives de la dépression et des symptômes psychotiques. Les interventions liées au régime cétogène (et l'ingestion d'esters cétoniques) ont également été associées à des réseaux cérébraux plus stables, évalués par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). De plus, un effet nouveau mais encore sous-estimé de la cétose nutritionnelle est d'induire une réduction à large spectre de l'inflammation chez les individus métaboliquement altérés. Des élévations de divers biomarqueurs de l’inflammation ont été associées à la gravité de la dépression.
Bien que les KD aient été proposées comme option de traitement pour les troubles de santé mentale, notamment la schizophrénie et la dépression, peu d’essais cliniques sur des humains ont testé l’efficacité de ce modèle alimentaire spécifiquement dans une population d’adultes souffrant de dépression majeure. Chez les patients atteints de diabète de type 2 (n = 262) à qui on a prescrit un KD à l'aide d'un nouveau modèle de soins virtuels (Virta Health), nous avons observé des améliorations significatives des symptômes dépressifs après 10 semaines, directement corrélées au degré de restriction glucidique et de cétose nutritionnelle. tel qu'évalué par les concentrations sanguines de cétones.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de l'OSU (âgés de 18 à 30 ans au moment de l'inscription) présentant un trouble dépressif majeur confirmé tel que déterminé par le diagnostic SCID-5 lors des tests de base.
- Actuellement engagé dans le conseil en traitement pour la dépression au CCS
- Disponible pour une période de 12 semaines et indique la volonté et la capacité de manger des aliments KD comme prescrit
Critère d'exclusion:
- Troubles de l'alimentation, comme en témoigne le respect des critères d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse, d'hyperphagie boulimique, d'autres troubles de l'alimentation spécifiés, troubles de l'alimentation non spécifiés ou trouble alimentaire restrictif évitant lors de l'entretien SCID-5 lors des tests de base.
- Risque imminent de suicide important, tel qu'évalué lors de l'entretien SCID-5.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 20 kg/m2
- Consommation habituelle d'un régime structuré pauvre en glucides au cours des 6 derniers mois
- Troubles gastro-intestinaux ou allergies qui empêcheraient le respect des régimes prescrits
- Consommation d'alcool supérieure à 3 verres/jour ou 14 verres/hebdomadaire
- Diabète diagnostiqué, dysfonctionnement hépatique, rénal ou autre dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, ou utilisation de médicaments contre le diabète autres que la metformine
- Incapacité d'accéder ou de préparer des aliments/repas KD appropriés
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
- Refus d'effectuer des tests sanguins par piqûre au doigt ou une surveillance continue du glucose/cétone
Exclusion pour l'IRM facultative :
• Le formulaire de sélection CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) sera utilisé pour évaluer l'éligibilité à l'IRM. L'approbation des éléments contre-indiquant l'IRM servira de critères d'exclusion (pacemaker, relais, claustrophobie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime cétogène
Le KD suivra les principes généraux tels que nous l'avons décrit dans le but d'atteindre des cétones sanguines > 0,5 mM, ce qui nécessitera que la plupart des participants consomment < 50 g/jour de glucides et ~ 1,5 g/kg de protéines de poids de référence.
Les graisses constitueront les calories restantes, en mettant l'accent sur les sources monoinsaturées et saturées provenant d'aliments entiers.
|
Le moniteur continu de cétone/glucose sera appliqué au début du jour de test 1.
Le capteur sera vérifié par l'équipe d'étude à chaque jour de test et sera retiré et remplacé par un nouveau capteur à des intervalles d'environ 2 semaines pendant l'étude.
Le capteur sera retiré à la fin de la dernière journée de test.
L'intervention diététique commencera une fois tous les tests de base terminés.
Évaluations basées sur l'IPAD qui examinent la fonction cognitive
Le gradCPT contient des photographies en niveaux de gris de scènes de montagne et de scènes de ville.
Les images de scène passent progressivement d'une image à la suivante
Les volumes d'imagerie écho-planaire du cerveau entier (EPI) sensibles au signal BOLD seront acquis.
Les images seront réalignées, non déformées et normalisées.
Les effets confondants de la substance blanche, du signal du LCR et du mouvement de la tête seront régressés à partir de la série chronologique fonctionnelle, suivis d'un filtrage passe-bande, d'une déviation et d'un lissage linéaires, et les réseaux d'état de repos du cerveau entier seront identifiés (par exemple, réseau en mode par défaut, réseau de saillance, etc).
Au cours de l'acquisition de données EPI sur le cerveau entier, les participants se verront présenter des mots et des images et seront invités à porter des jugements sur les stimuli, par exemple en indiquant si un stimulus particulier (par exemple, une association visage-nom, un mot, un chiffre ou une lettre) a déjà été présenté. , si un stimulus présenté est une scène de ville ou de montagne, la direction vers laquelle pointe une flèche (gauche ou droite), si une paire de stimuli correspondent (par exemple, des visages avec des expressions neutres ou émotionnelles ; un mot avec un visage).
Les réponses comportementales seront enregistrées avec une boîte à boutons compatible IRM.
Des échantillons de sang seront collectés selon le calendrier de la figure 1
Le sommeil sera évalué par une accélération en anneau avec la technologie cloud (Oura Ring).
Ce moniteur est moins fastidieux que les autres technologies de surveillance du sommeil et est moins susceptible d'interférer avec les demandes normales de sommeil et d'activité.
Porté quotidiennement tout au long de l'intervention
Le glucomètre portatif KetoMojo sera utilisé quotidiennement pour surveiller l'observance des interventions diététiques.
L'analyse DEXA sera effectuée avant, milieu et post-intervention.
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation utilisé pour dépister et évaluer la gravité de la dépression chez les individus.
Le PHQ-9 se compose de neuf questions basées sur les neuf critères de diagnostic du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
L'OMS-5, également connu sous le nom d'indice de bien-être des cinq de l'Organisation mondiale de la santé, est un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer le bien-être subjectif et la santé mentale.
Il a été développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un instrument bref et fiable pour évaluer le bien-être en milieu clinique et de recherche.
Le SKID fait référence à l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID).
C'est un outil de diagnostic largement utilisé dans le domaine de la psychiatrie et de la psychologie clinique.
Le SCID est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer et diagnostiquer divers troubles mentaux selon les critères décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), publié par l'American Psychiatric Association.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire OMS-5
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
L'OMS-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer le bien-être subjectif et la santé mentale. Il a été développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et se compose de cinq énoncés liés à l'humeur positive, à la vitalité et à l'intérêt général pour la vie. Les cinq déclarations du questionnaire WHO-5 sont les suivantes : Je me suis senti joyeux et de bonne humeur. Je me suis senti calme et détendu. Je me suis senti actif et vigoureux. Je me suis réveillé frais et reposé. Mon quotidien est rempli de choses qui m'intéressent. Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer chaque affirmation en fonction de ce qu'elles ont ressenti au cours des deux dernières semaines, en utilisant une échelle de Likert en six points allant de « à aucun moment » à « tout le temps ». Les scores de chaque élément sont additionnés, ce qui donne un score total allant de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être |
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
L'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
L'échelle de dépression de Hamilton comprend 17 éléments couvrant divers symptômes de la dépression, notamment l'humeur dépressive, la culpabilité, les pensées suicidaires, l'insomnie, l'agitation, la perte de poids et les symptômes somatiques. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ou de 0 à 2, selon l'élément, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. L'échelle est généralement administrée par un professionnel de la santé qualifié qui interroge la personne et évalue ses symptômes en fonction de ses observations et de l'auto-évaluation de la personne. L'évaluateur évalue la gravité de chaque symptôme et détermine le score approprié pour chaque élément. Le score total sur l’échelle de dépression de Hamilton peut varier de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. Cependant, il est important de noter que l'interprétation du score total nécessite un jugement clinique et une prise en compte de la présentation globale et du contexte de l'individu. |
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Bâton de doigt BHB
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
changements dans les niveaux de cétones à jeun.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Glucose au doigt
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
changements dans les niveaux de glucose à jeun.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Le Patient Health Questionnaire-9 est utilisé toutes les deux semaines pour évaluer les changements dans le degré de dépression (intensité et gravité). Chaque élément du PHQ-9 est noté sur une échelle de 0 à 3, reflétant la fréquence des symptômes au cours des deux dernières semaines. Les options de réponse sont « pas du tout » (0), « plusieurs jours » (1), « plus de la moitié des jours » (2) et « presque tous les jours » (3). Les scores de chaque item sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 27. L’interprétation des scores PHQ-9 est la suivante : 0-4 : Dépression nulle à minime 5-9 : Dépression légère 10-14 : Dépression modérée 15-19 : Dépression modérément sévère 20 et plus : Dépression sévère |
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
CGM/CKM
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
changements dans les niveaux quotidiens de glucose et de cétone.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Panel Métabolique
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Les changements dans le panel sanguin métabolique seront évalués lors de visites de laboratoire (par ex.
Base de référence, semaine 6 et semaine 12)
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique seront mesurés à chaque visite de laboratoire (par ex. Base de référence, semaine 6 et semaine 12). Enregistrement : Les pressions systolique et diastolique sont enregistrées en millimètres de mercure (mmHg). Par exemple, une lecture de « 120/80 mmHg » indique une pression systolique de 120 mmHg et une pression diastolique de 80 mmHg. |
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Tests cognitifs
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
La NIH Toolbox comprend un ensemble complet de mesures dans divers domaines, notamment : Cognition : fonction exécutive, attention, mémoire, langage, vitesse de traitement et mémoire de travail. Ces mesures aident à évaluer les capacités cognitives et à identifier les déficiences cognitives potentielles. Émotion : bien-être émotionnel, fonctionnement social et détresse psychologique. Il fournit des outils pour évaluer les symptômes de dépression, d’anxiété et d’affect positif, ainsi que le fonctionnement social et la qualité de vie. Moteur : fonction motrice, dextérité, force, coordination et équilibre. Ces évaluations sont conçues pour évaluer à la fois la motricité fine et globale et détecter tout handicap ou changement moteur au fil du temps. Sensation : capacités auditives, visuelles et somatosensorielles. Ces mesures aident à évaluer la perception sensorielle, la discrimination et les seuils. |
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Tâche-IRMf
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Au cours de l'acquisition de données EPI sur le cerveau entier, les participants se verront présenter des mots et des images et seront invités à porter des jugements sur les stimuli, par exemple en indiquant si un stimulus particulier (par exemple, une association visage-nom, un mot, un chiffre ou une lettre) a déjà été présenté. , si un stimulus présenté est une scène de ville ou de montagne, la direction vers laquelle pointe une flèche (gauche ou droite), si une paire de stimuli correspondent (par exemple, des visages avec des expressions neutres ou émotionnelles ; un mot avec un visage).
Les réponses comportementales seront enregistrées avec une boîte à boutons compatible IRM.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
IRMf à l’état de repos
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Modifications de l'épaisseur corticale, du volume cérébral et de la connectivité fonctionnelle pour les jours de tests pré-intervention et post-intervention. Les volumes d'imagerie écho-planaire du cerveau entier (EPI) sensibles au signal BOLD seront acquis. Les images seront réalignées, non déformées et normalisées. Les effets confondants de la substance blanche, du signal du LCR et du mouvement de la tête seront régressés à partir de la série chronologique fonctionnelle, suivis d'un filtrage passe-bande, d'une déviation et d'un lissage linéaires, et les réseaux d'état de repos du cerveau entier seront identifiés (par exemple, réseau en mode par défaut, réseau de saillance, etc). |
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Masse corporelle maigre (kg)
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Modifications de la masse maigre.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Modifications de l'IMC
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Modifications de l'indice de masse corporelle.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
|
Modifications du poids corporel total (kg)
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Modifications du poids corporel total.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022H0271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .