Ketogen intervensjon ved depresjon (KIND)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er et voksende problem som rammer over fem prosent av voksne over hele verden og øker raskt i USA. Fra andre kvartal 2019 til juni 2020 økte forekomsten av symptomer på depresjon fra 6,5 til 24,3 %, noe som i stor grad ble tilskrevet COVID-19-pandemien. Alvorlig depresjon og selvmordstanker har økt markant hos unge voksne, spesielt på høyskoler. I 2020 opplevde rådgivere ved Ohio State University (OSU) en økning i antall studenter med ulike psykiske problemer med angst og depressive lidelser som de vanligste. Den eskalerende utbredelsen av depresjon som bobler under overflaten av den pågående COVID-19-pandemien representerer en unik utfordring som krever nye og kreative løsninger.
Nylig ble en KD administrert til voksne som hadde vært innlagt på et psykiatrisk sykehus og led av ulike psykiske lidelser. Kosttilskuddet varte mellom 16 og 248 dager og viste betydelige forbedringer i depresjon og psykotiske symptomer. Ketogene diettintervensjoner (og inntak av ketonestere) har også vært assosiert med mer stabile hjernenettverk, vurdere med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). I tillegg er en ny, men ennå undervurdert effekt av ernæringsmessig ketose å indusere en bredspektret reduksjon i betennelse hos metabolsk svekkede individer. Økninger i en rekke biomarkører for betennelse har vært assosiert med alvorlighetsgraden av depresjon.
Selv om KDs har blitt foreslått som et behandlingsalternativ for psykiske lidelser, inkludert schizofreni og depresjon, har få kliniske studier testet effekten av dette spisemønsteret spesifikt i en populasjon av voksne med alvorlig depresjon. Hos pasienter med type 2-diabetes (n=262) foreskrevet en KD ved bruk av en ny virtuell omsorgsmodell (Virta Health), observerte vi signifikante forbedringer i depressive symptomer etter 10 uker, som var direkte korrelert med graden av karbohydratrestriksjon og ernæringsmessig ketose målt ved blodkonsentrasjoner av ketoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OSU-studenter (alder 18-30 år på registreringstidspunktet) med bekreftet alvorlig depressiv lidelse som bestemt av SCID-5-diagnose ved baseline-testing.
- For tiden engasjert i rådgivningsbehandling for depresjon ved CCS
- Tilgjengelig i en 12-ukers periode og indikerer vilje og evne til å spise KD-mat som foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse, som dokumentert ved å oppfylle kriteriene for Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, annen spesifisert spiseforstyrrelse, uspesifisert spiseforstyrrelse eller unngående restriktiv spiseforstyrrelse under SCID-5-intervjuet ved baseline-testing.
- Betydelig overhengende risiko for selvmord vurdert under SCID-5-intervjuet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 20 kg/m2
- Vanlig inntak av et strukturert lavkarbokosthold de siste 6 månedene
- Gastrointestinale lidelser eller allergier som ville forhindre overholdelse av foreskrevne dietter
- Alkoholforbruk i overkant av 3 drinker/daglig eller 14 drinker/ukentlig
- Diagnostisert diabetes, lever, nyre eller annen metabolsk eller endokrin dysfunksjon, eller bruk av andre diabetiske medisiner enn metformin
- Manglende evne til å få tilgang til eller tilberede passende KD-mat/måltider
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
- Uvillig til å utføre blodprøver med fingerstikk eller kontinuerlig glukose/ketonovervåking
Utelukkelse for valgfri MR:
• CCBBI-screeningsskjemaet (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) vil bli brukt til å vurdere MR-kvalifisering. Godkjenning av elementer som kontraindiserer MR vil tjene som eksklusjonskriterier (pacemaker, stint, klaustrofobi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
KD vil følge generelle prinsipper som vi har beskrevet med sikte på å oppnå blodketoner >0,5 mM, noe som vil kreve at de fleste deltakere inntar <50 g/dag karbohydrat og ~1,5 g/kg referansevekt protein.
Fett vil utgjøre de resterende kaloriene med vekt på enumettede og mettede kilder fra hel mat.
|
Kontinuerlig keton-/glukosemonitor vil bli brukt ved starten av testdag 1.
Sensoren vil bli kontrollert av studieteamet på hver testdag og vil bli fjernet og erstattet av en ny sensor med ~2-ukers intervaller i løpet av studien.
Sensoren vil bli fjernet på slutten av den siste testdagen.
Diettintervensjonen vil starte etter at all baseline-testing er fullført
IPAD-baserte vurderinger som undersøker kognitiv funksjon
GradCPT inneholder gråtonefotografier av fjellscener og byscener.
Scenebilder går gradvis over fra ett bilde til det neste
Helhjerne-ekkoplanavbildning (EPI) volumer som er følsomme for FET-signalet, vil bli innhentet.
Bildene vil bli justert på nytt, un-vridd og normalisert.
Forvirrende effekter av hvit substans, CSF-signal og hodebevegelse vil bli regressert fra den funksjonelle tidsserien, etterfulgt av båndpassfiltrering, lineær avskrekking og utjevning, og hviletilstandsnettverk for hele hjernen vil bli identifisert (f.eks. standardmodusnettverk, saliencenettverk, etc).
Under hele hjernens EPI-datainnsamling vil deltakerne bli presentert for ord og bilder og bedt om å gjøre vurderinger om stimuli, for eksempel å indikere om en bestemt stimulus (f.eks. ansiktsnavn-assosiasjon, ord, tall eller bokstav) har blitt presentert tidligere. , hvis en presentert stimulus er en by- eller fjellscene, retningen en pil peker (venstre eller høyre), hvis et par stimuli samsvarer (f.eks. ansikter med nøytrale eller emosjonelle uttrykk; ord med et ansikt).
Atferdsreaksjoner vil bli registrert med en MR-kompatibel knappboks.
Blodprøver vil bli tatt i henhold til tidsplanen i figur 1
Søvn vil bli vurdert ved ringbasert akselerasjon med skyteknologi (Oura Ring).
Denne monitoren er mindre tyngende enn andre søvnovervåkingsteknologier og mindre sannsynlighet for å forstyrre normale søvn- og aktivitetskrav.
Brukes daglig under intervensjonen
KetoMojo håndholdt glukometer vil bli brukt daglig for å overvåke overholdelse av kosttilskudd.
DEXA-skanning vil bli utført før, midt i og etter intervensjon.
Det er et selvevalueringsverktøy som brukes til å screene og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos individer.
PHQ-9 består av ni spørsmål basert på de ni kriteriene for diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
WHO-5, også kjent som World Health Organization-Five Well-Being Index, er et selvevalueringsverktøy som brukes til å måle subjektivt velvære og mental helse.
Den ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) som et kort og pålitelig instrument for å evaluere velvære i kliniske og forskningsmiljøer.
SKID viser til Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Det er et mye brukt diagnostisk verktøy innen psykiatri og klinisk psykologi.
SCID er et semi-strukturert intervju designet for å vurdere og diagnostisere ulike psykiske lidelser i henhold til kriteriene skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), som er utgitt av American Psychiatric Association.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5 spørreskjema
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) er et selvevalueringsskjema som brukes til å måle subjektivt velvære og mental helse. Den ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og består av fem utsagn knyttet til positivt humør, vitalitet og generell interesse for livet. De fem utsagnene i WHO-5 spørreskjemaet er som følger: Jeg har følt meg munter og ved godt mot. Jeg har følt meg rolig og avslappet. Jeg har følt meg aktiv og sprek. Jeg våknet og følte meg frisk og uthvilt. Hverdagen min har vært fylt med ting som interesserer meg. Respondentene blir bedt om å rangere hvert utsagn basert på hvordan de har følt seg de siste to ukene, ved å bruke en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra "på ingen tid" til "hele tiden." Poengsummen for hvert element summeres, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 25. Høyere skår indikerer bedre velvære |
Opptil ~ 12 uker
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Hamilton Depression Scale består av 17 elementer som dekker ulike symptomer på depresjon, inkludert deprimert humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon, vekttap og somatiske symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2, avhengig av elementet, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Skalaen administreres vanligvis av et utdannet helsepersonell som intervjuer individet og vurderer symptomene deres basert på observasjoner og individets egenrapportering. Vurderen vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom og bestemmer passende poengsum for hvert element. Den totale poengsummen på Hamilton Depression Scale kan variere fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Det er imidlertid viktig å merke seg at tolkningen av totalskåren krever klinisk skjønn og vurdering av individets overordnede presentasjon og kontekst. |
Opptil ~ 12 uker
|
|
Fingerpinne BHB
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
endringer i fastende ketonnivåer.
|
Opptil ~ 12 uker
|
|
Finger Stick Glucose
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
endringer i fastende glukosenivåer.
|
Opptil ~ 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 brukes annenhver uke for å vurdere endringer i grad av depresjon (intensitet og alvorlighetsgrad). Hvert element i PHQ-9 er vurdert på en skala fra 0 til 3, noe som gjenspeiler hyppigheten av symptomene de siste to ukene. Svaralternativene er "ikke i det hele tatt" (0), "flere dager" (1), "mer enn halvparten av dagene" (2) og "nesten hver dag" (3). Poengsummen for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 27. Tolkningen av PHQ-9-poeng er som følger: 0-4: Ingen til minimal depresjon 5-9: Lett depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20 og over: Alvorlig depresjon |
Opptil ~ 12 uker
|
|
CGM/CKM
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
endringer i daglige glukose- og ketonnivåer.
|
Opptil ~ 12 uker
|
|
Metabolsk panel
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Endringer i metabolsk blodpanel vil bli vurdert ved laboratoriebesøk (f.
Baseline, uke 6 og uke 12)
|
Opptil ~ 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hvert laboratoriebesøk (f. Baseline, uke 6 og uke 12). Registrering: Det systoliske og diastoliske trykket registreres i millimeter kvikksølv (mmHg). For eksempel indikerer en lesning på "120/80 mmHg" et systolisk trykk på 120 mmHg og et diastolisk trykk på 80 mmHg. |
Opptil ~ 12 uker
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
NIH Toolbox inkluderer et omfattende sett med tiltak på tvers av ulike domener, inkludert: Kognisjon: eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, språk, prosesseringshastighet og arbeidsminne. Disse tiltakene hjelper til med å evaluere kognitive evner og identifisere potensielle kognitive svekkelser. Følelser: emosjonelt velvære, sosial funksjon og psykiske plager. Den gir verktøy for å vurdere symptomer på depresjon, angst og positiv påvirkning, samt sosial funksjon og livskvalitet. Motor: motorisk funksjon, fingerferdighet, styrke, koordinasjon og balanse. Disse vurderingene er utformet for å evaluere både fin- og grovmotorikk og oppdage eventuelle motoriske svekkelser eller endringer over tid. Sensasjon: auditive, visuelle og somatosensoriske evner. Disse tiltakene hjelper til med å evaluere sensorisk persepsjon, diskriminering og terskler. |
Opptil ~ 12 uker
|
|
Oppgave-fMRI
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Under hele hjernens EPI-datainnsamling vil deltakerne bli presentert for ord og bilder og bedt om å gjøre vurderinger om stimuli, for eksempel å indikere om en bestemt stimulus (f.eks. ansiktsnavn-assosiasjon, ord, tall eller bokstav) har blitt presentert tidligere. , hvis en presentert stimulus er en by- eller fjellscene, retningen en pil peker (venstre eller høyre), hvis et par stimuli samsvarer (f.eks. ansikter med nøytrale eller emosjonelle uttrykk; ord med et ansikt).
Atferdsreaksjoner vil bli registrert med en MR-kompatibel knappboks.
|
Opptil ~ 12 uker
|
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Endringer i kortikal tykkelse, hjernevolum og funksjonell tilkobling for testdager før intervensjon og etter intervensjon. Helhjerne-ekkoplanavbildning (EPI) volumer som er følsomme for FET-signalet, vil bli innhentet. Bildene vil bli justert på nytt, un-vridd og normalisert. Forvirrende effekter av hvit substans, CSF-signal og hodebevegelse vil bli regressert fra den funksjonelle tidsserien, etterfulgt av båndpassfiltrering, lineær avskrekking og utjevning, og hviletilstandsnettverk for hele hjernen vil bli identifisert (f.eks. standardmodusnettverk, saliencenettverk, etc). |
Opptil ~ 12 uker
|
|
Mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Endringer i mager kroppsmasse.
|
Opptil ~ 12 uker
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks.
|
Opptil ~ 12 uker
|
|
Endringer i total kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
|
Endringer i total kroppsvekt.
|
Opptil ~ 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022H0271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .