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Ketogene Intervention bei Depressionen (KIND)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Ohio State University
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine gut formulierte ketogene Diät (KD) in ein universitäres Beratungsprogramm zur Behandlung schwerer Depressionen integriert werden kann, und zu testen, ob ein solches Programm einen Nutzen für die psychische und metabolische Gesundheit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Depressionen sind ein aufkeimendes Problem, von dem über fünf Prozent der Erwachsenen weltweit betroffen sind und das in den Vereinigten Staaten rasch zunimmt. Vom zweiten Quartal 2019 bis Juni 2020 stieg die Prävalenz depressiver Symptome von 6,5 auf 24,3 %, was größtenteils auf die COVID-19-Pandemie zurückzuführen war. Schwere Depressionen und Selbstmordgedanken haben bei jungen Erwachsenen, insbesondere an Universitäten, deutlich zugenommen. Im Jahr 2020 verzeichneten Berater der Ohio State University (OSU) einen Anstieg der Zahl der Studierenden mit verschiedenen psychischen Problemen, wobei Angstzustände und depressive Störungen am häufigsten auftraten. Die zunehmende Prävalenz von Depressionen, die unter der Oberfläche der anhaltenden COVID-19-Pandemie brodelt, stellt eine einzigartige Herausforderung dar, die neue und kreative Lösungen erfordert.

Kürzlich wurde Erwachsenen, die in eine psychiatrische Klinik eingeliefert wurden und an verschiedenen psychischen Störungen litten, eine KD verabreicht. Die diätetische Intervention dauerte zwischen 16 und 248 Tagen und zeigte signifikante Verbesserungen bei Depressionen und psychotischen Symptomen. Eingriffe in die ketogene Ernährung (und die Einnahme von Ketonestern) wurden auch mit stabileren Gehirnnetzwerken in Verbindung gebracht, was mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt werden kann. Darüber hinaus besteht ein neuartiger, aber bisher unterschätzter Effekt der Ernährungsketose darin, bei Personen mit Stoffwechselstörungen eine breit angelegte Entzündungsreduktion herbeizuführen. Erhöhungen einer Reihe von Entzündungsbiomarkern wurden mit der Schwere einer Depression in Verbindung gebracht.

Obwohl KDs als Behandlungsoption für psychische Störungen, einschließlich Schizophrenie und Depression, vorgeschlagen wurden, haben nur wenige klinische Studien am Menschen die Wirksamkeit dieses Essverhaltens speziell bei einer Population von Erwachsenen mit schweren Depressionen getestet. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 262), denen eine KD mithilfe eines neuartigen virtuellen Pflegemodells (Virta Health) verschrieben wurde, beobachteten wir nach 10 Wochen signifikante Verbesserungen der depressiven Symptome, die direkt mit dem Grad der Kohlenhydratrestriktion und der Ernährungsketose korrelierten gemessen anhand der Blutkonzentrationen von Ketonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSU-Studenten (Alter 18–30 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung) mit bestätigter schwerer depressiver Störung, ermittelt durch die SCID-5-Diagnose bei Studienbeginn.
  • Derzeit in der beratenden Behandlung von Depressionen am CCS tätig
  • Verfügbar für einen Zeitraum von 12 Wochen und zeigt die Bereitschaft und Fähigkeit an, KD-Lebensmittel wie vorgeschrieben zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen, nachgewiesen durch die Erfüllung der Kriterien für Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, andere spezifizierte Essstörung, nicht näher bezeichnete Essstörung oder vermeidbare restriktive Essstörung während des SCID-5-Interviews beim Basistest.
  • Erhebliches unmittelbares Suizidrisiko, wie im SCID-5-Interview beurteilt.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 20 kg/m2
  • Gewohnheitsmäßiger Verzehr einer strukturierten kohlenhydratarmen Diät in den letzten 6 Monaten
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Allergien, die die Einhaltung vorgeschriebener Diäten verhindern würden
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Getränken/Tag oder 14 Getränken/Woche
  • Diagnostizierter Diabetes, Leber-, Nieren- oder andere metabolische oder endokrine Funktionsstörungen oder Einnahme anderer Diabetikermedikamente als Metformin
  • Unfähigkeit, auf geeignete KD-Lebensmittel/-Mahlzeiten zuzugreifen oder diese zuzubereiten
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
  • Sie sind nicht bereit, Bluttests aus der Fingerbeere oder eine kontinuierliche Glukose-/Ketonüberwachung durchzuführen

Ausschluss für optionales MRT:

• Zur Beurteilung der MRT-Eignung wird das CCBBI-Screening-Formular (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) verwendet. Als Ausschlusskriterium dient die Befürwortung von Artikeln, die eine MRT kontraindizieren (Herzschrittmacher, Stint, Klaustrophobie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Der KD folgt den allgemeinen Grundsätzen, die wir beschrieben haben, mit dem Ziel, Blutketone > 0,5 mM zu erreichen, was erfordert, dass die meisten Teilnehmer <50 g/Tag Kohlenhydrate und ~1,5 g/kg Referenzgewicht Protein zu sich nehmen. Fett wird die restlichen Kalorien ausmachen, wobei der Schwerpunkt auf einfach ungesättigten und gesättigten Quellen aus Vollwertkost liegt.
Sonstiges: CGM/CKM
Der kontinuierliche Keton-/Glukosemonitor wird zu Beginn des Testtages 1 angewendet. Der Sensor wird vom Studienteam an jedem Testtag überprüft und während der Studie in Abständen von ca. 2 Wochen entfernt und durch einen neuen Sensor ersetzt. Der Sensor wird am Ende des letzten Testtages entfernt.
Sonstiges: Ketogene Diät
Die Diätintervention beginnt, nachdem alle Basistests abgeschlossen sind
Sonstiges: NIH-Toolbox
IPAD-basierte Beurteilungen, die die kognitive Funktion untersuchen
Sonstiges: gradCPT
Das gradCPT enthält Graustufenfotos von Berg- und Stadtszenen. Szenenbilder gehen allmählich von einem Bild zum nächsten über
Sonstiges: FMRT im Ruhezustand
Es werden Volumina der Echo-Planar-Bildgebung (EPI) des gesamten Gehirns erfasst, die auf das BOLD-Signal reagieren. Bilder werden neu ausgerichtet, entzerrt und normalisiert. Verwirrende Effekte der weißen Substanz, des CSF-Signals und der Kopfbewegung werden aus der funktionalen Zeitreihe regressiert, gefolgt von Bandpassfilterung, linearer Trendbeseitigung und Glättung, und Netzwerke für den Ruhezustand des gesamten Gehirns werden identifiziert (z. B. Default-Mode-Netzwerk, Salience-Netzwerk, usw).
Sonstiges: Aufgabe-fMRT
Während der EPI-Datenerfassung des gesamten Gehirns werden den Teilnehmern Wörter und Bilder präsentiert und sie werden gebeten, über die Reize zu urteilen, z. B. anzugeben, ob ein bestimmter Reiz (z. B. Gesichts-Namen-Assoziation, Wort, Zahl oder Buchstabe) bereits zuvor präsentiert wurde , wenn es sich bei einem präsentierten Reiz um eine Stadt- oder Bergszene handelt, die Richtung, in die ein Pfeil zeigt (links oder rechts), wenn zwei Reize übereinstimmen (z. B. Gesichter mit neutralem oder emotionalem Ausdruck; Wort mit einem Gesicht). Verhaltensreaktionen werden mit einer MRT-kompatiblen Tastenbox aufgezeichnet.
Biologisch: Blutabnahme
Blutproben werden gemäß dem Zeitplan in Abbildung 1 entnommen
Sonstiges: Schlafüberwachung
Der Schlaf wird durch ringbasierte Beschleunigung mit Cloud-Technologie (Oura Ring) beurteilt. Dieser Monitor ist weniger belastend als andere Schlafüberwachungstechnologien und beeinträchtigt weniger die normalen Schlaf- und Aktivitätsanforderungen. Wird während des gesamten Eingriffs täglich getragen
Biologisch: Keton-/Glukoseüberwachung
Das KetoMojo-Handglukometer wird täglich verwendet, um die Einhaltung diätetischer Interventionen zu überwachen.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
DEXA-Scans werden vor, während und nach dem Eingriff durchgeführt.
Verhalten: PHQ-9
Es handelt sich um ein Selbsteinschätzungsinstrument, mit dem der Schweregrad einer Depression bei Einzelpersonen untersucht und beurteilt werden kann. Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, die auf den neun Kriterien zur Diagnose einer schweren depressiven Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) basieren.
Verhalten: WHO-5
Der WHO-5, auch bekannt als World Health Organization-Five Well-Being Index, ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des subjektiven Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit. Es wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als kurzes und zuverlässiges Instrument zur Bewertung des Wohlbefindens in klinischen und Forschungsumgebungen entwickelt.
Verhalten: SCHLEUDERN
Der SKID bezieht sich auf das Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID). Es ist ein weit verbreitetes Diagnoseinstrument im Bereich der Psychiatrie und der klinischen Psychologie. Beim SCID handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung und Diagnose verschiedener psychischer Störungen gemäß den Kriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) der American Psychiatric Association dargelegt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-5-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen

Der WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index) ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen zur Messung des subjektiven Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit. Es wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt und besteht aus fünf Aussagen zu positiver Stimmung, Vitalität und allgemeinem Interesse am Leben. Die fünf Aussagen im WHO-5-Fragebogen lauten wie folgt:

Ich habe mich fröhlich und gut gelaunt gefühlt. Ich habe mich ruhig und entspannt gefühlt. Ich habe mich aktiv und vital gefühlt. Ich wachte frisch und ausgeruht auf. Mein Alltag ist voller Dinge, die mich interessieren. Die Befragten werden gebeten, jede Aussage auf der Grundlage ihrer Gefühle in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Dabei wird eine sechsstufige Likert-Skala verwendet, die von „zu keinem Zeitpunkt“ bis „immer“ reicht. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 führt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin
Bis zu ~ 12 Wochen
Die Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen

Die Hamilton-Depressionsskala besteht aus 17 Items, die verschiedene Symptome einer Depression abdecken, darunter depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe, Gewichtsverlust und somatische Symptome. Jeder Punkt wird je nach Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

Die Skala wird in der Regel von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft verwaltet, die die Person befragt und ihre Symptome auf der Grundlage ihrer Beobachtungen und des Selbstberichts der Person bewertet. Der Bewerter beurteilt den Schweregrad jedes Symptoms und bestimmt die entsprechende Bewertung für jedes Element.

Die Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Depressionsskala kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Interpretation des Gesamtscores ein klinisches Urteilsvermögen und die Berücksichtigung der Gesamtdarstellung und des Kontexts des Einzelnen erfordert.
Bis zu ~ 12 Wochen
Fingerstab BHB
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen im Nüchtern-Ketonspiegel.
Bis zu ~ 12 Wochen
Glukose aus der Fingerbeere
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels.
Bis zu ~ 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen

Der Patientengesundheitsfragebogen 9 wird alle zwei Wochen verwendet, um Veränderungen im Grad der Depression (Intensität und Schweregrad) zu bewerten.

Jeder Punkt im PHQ-9 wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Häufigkeit der Symptome in den letzten zwei Wochen widerspiegelt. Die Antwortmöglichkeiten sind „überhaupt nicht“ (0), „mehrere Tage“ (1), „mehr als die Hälfte der Tage“ (2) und „fast jeden Tag“ (3). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 zu erhalten.

Die Interpretation der PHQ-9-Ergebnisse ist wie folgt:

0–4: keine bis minimale Depression 5–9: leichte Depression 10–14: mäßige Depression 15–19: mäßig schwere Depression 20 und höher: schwere Depression
Bis zu ~ 12 Wochen
CGM/CKM
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen des täglichen Glukose- und Ketonspiegels.
Bis zu ~ 12 Wochen
Stoffwechselpanel
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen im metabolischen Blutbild werden bei Laborbesuchen beurteilt (z. B. Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12)
Bis zu ~ 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen

Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden bei jedem Laborbesuch gemessen (z. B. Baseline, Woche 6 und Woche 12).

Aufzeichnung: Der systolische und diastolische Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Ein Wert von „120/80 mmHg“ bedeutet beispielsweise einen systolischen Druck von 120 mmHg und einen diastolischen Druck von 80 mmHg.
Bis zu ~ 12 Wochen
Kognitive Tests
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen

Die NIH Toolbox umfasst eine umfassende Reihe von Maßnahmen in verschiedenen Bereichen, darunter:

Kognition: exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Diese Maßnahmen helfen, kognitive Fähigkeiten zu bewerten und mögliche kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren.

Emotion: emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren und psychische Belastung. Es bietet Instrumente zur Beurteilung der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und positiven Affekten sowie der sozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Motorik: Motorik, Geschicklichkeit, Kraft, Koordination und Gleichgewicht. Diese Beurteilungen dienen dazu, sowohl die Fein- als auch die Grobmotorik zu bewerten und etwaige motorische Beeinträchtigungen oder Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.

Empfindung: auditive, visuelle und somatosensorische Fähigkeiten. Diese Maßnahmen helfen bei der Beurteilung der Sinneswahrnehmung, der Unterscheidungsfähigkeit und der Schwellenwerte.
Bis zu ~ 12 Wochen
Aufgabe-fMRT
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Während der EPI-Datenerfassung des gesamten Gehirns werden den Teilnehmern Wörter und Bilder präsentiert und sie werden gebeten, über die Reize zu urteilen, z. B. anzugeben, ob ein bestimmter Reiz (z. B. Gesichts-Namen-Assoziation, Wort, Zahl oder Buchstabe) bereits zuvor präsentiert wurde , wenn es sich bei einem präsentierten Reiz um eine Stadt- oder Bergszene handelt, die Richtung, in die ein Pfeil zeigt (links oder rechts), wenn zwei Reize übereinstimmen (z. B. Gesichter mit neutralem oder emotionalem Ausdruck; Wort mit einem Gesicht). Verhaltensreaktionen werden mit einer MRT-kompatiblen Tastenbox aufgezeichnet.
Bis zu ~ 12 Wochen
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen

Veränderungen der kortikalen Dicke, des Gehirnvolumens und der funktionellen Konnektivität an Testtagen vor und nach der Intervention.

Es werden Volumina der Echo-Planar-Bildgebung (EPI) des gesamten Gehirns erfasst, die auf das BOLD-Signal reagieren. Bilder werden neu ausgerichtet, entzerrt und normalisiert. Verwirrende Effekte der weißen Substanz, des CSF-Signals und der Kopfbewegung werden aus der funktionalen Zeitreihe regressiert, gefolgt von Bandpassfilterung, linearer Trendbeseitigung und Glättung, und Netzwerke für den Ruhezustand des gesamten Gehirns werden identifiziert (z. B. Default-Mode-Netzwerk, Salience-Netzwerk, usw).
Bis zu ~ 12 Wochen
Magere Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen der fettfreien Körpermasse.
Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index.
Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtkörpergewichts (kg)
Zeitfenster: Bis zu ~ 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtkörpergewichts.
Bis zu ~ 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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