Interwencja ketogenna w depresji (KIND)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: CGM/CKM
- Inny: Dieta ketogeniczna
- Inny: Zestaw narzędzi NIH
- Inny: stopień CPT
- Inny: FMRI w stanie spoczynku
- Inny: Zadanie-fMRI
- Biologiczny: Rysunek krwi
- Inny: Monitorowanie snu
- Biologiczny: Monitorowanie ketonów/glukozy
- Inny: Składu ciała
- Behawioralne: PHQ-9
- Behawioralne: WHO-5
- Behawioralne: POŚLIZG
Szczegółowy opis
Poważna depresja to narastający problem, który dotyka ponad pięć procent dorosłych na całym świecie i szybko rośnie w Stanach Zjednoczonych. Od drugiego kwartału 2019 r. do czerwca 2020 r. częstość występowania objawów depresji wzrosła z 6,5 do 24,3%, co w dużej mierze przypisano pandemii Covid-19. Duża depresja i myśli samobójcze znacznie wzrosły wśród młodych dorosłych, szczególnie na kampusach uniwersyteckich. W 2020 r. doradcy na Ohio State University (OSU) odnotowali gwałtowny wzrost liczby studentów z różnymi problemami psychicznymi, z których najczęstszymi były zaburzenia lękowe i depresyjne. Rosnąca częstość występowania depresji bulgoczącej pod powierzchnią trwającej pandemii Covid-19 stanowi wyjątkowe wyzwanie wymagające nowych i kreatywnych rozwiązań.
Niedawno KD podano dorosłym, którzy zostali przyjęci do szpitala psychiatrycznego i cierpieli na różne zaburzenia psychiczne. Interwencja dietetyczna trwała od 16 do 248 dni i wykazała znaczną poprawę w zakresie depresji i objawów psychotycznych. Interwencje w zakresie diety ketogennej (i spożywanie estrów ketonowych) również powiązano z bardziej stabilnymi sieciami mózgowymi, co ocenia się za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI). Ponadto nowym, choć jeszcze niedocenianym efektem ketozy żywieniowej jest wywoływanie szerokiego spektrum redukcji stanu zapalnego u osób z zaburzeniami metabolicznymi. Podwyższenie szeregu biomarkerów stanu zapalnego powiązano z nasileniem depresji.
Chociaż ChAD zaproponowano jako opcję leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym schizofrenii i depresji, w kilku badaniach klinicznych na ludziach sprawdzano skuteczność tego wzorca odżywiania, szczególnie w populacji dorosłych z dużą depresją. U pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=262), którym przepisano KD w ramach nowatorskiego modelu wirtualnej opieki (Virta Health), po 10 tygodniach zaobserwowaliśmy znaczną poprawę w zakresie objawów depresyjnych, co było bezpośrednio skorelowane ze stopniem ograniczenia węglowodanów i ketozy żywieniowej oceniane na podstawie stężenia ciał ketonowych we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci OSU (w wieku 18–30 lat w momencie rekrutacji) z potwierdzonym ciężkim zaburzeniem depresyjnym określonym na podstawie diagnozy SCID-5 w badaniu wyjściowym.
- Obecnie zajmuje się poradnictwem w leczeniu depresji w CCS
- Dostępne przez okres 12 tygodni i wskazuje chęć i zdolność do spożywania pokarmów KD zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia odżywiania potwierdzone spełnieniem kryteriów jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, zaburzeń objadania się, innych określonych zaburzeń odżywiania, nieokreślonych zaburzeń odżywiania lub zaburzeń odżywiania polegających na unikaniu i restrykcyjnych restrykcjach podczas wywiadu SCID-5 podczas badania początkowego.
- Znaczne bezpośrednie ryzyko samobójstwa ocenione podczas wywiadu SCID-5.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 20 kg/m2
- Nawykowe spożywanie ustrukturyzowanej diety niskowęglowodanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub alergie, które uniemożliwiają przestrzeganie przepisanej diety
- Spożycie alkoholu powyżej 3 drinków dziennie lub 14 drinków tygodniowo
- Zdiagnozowana cukrzyca, wątroba, nerki lub inna dysfunkcja metaboliczna lub endokrynologiczna lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina
- Niemożność dostępu lub przygotowania odpowiednich produktów/posiłków KD
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
- Nie chce wykonywać badań krwi z palca ani ciągłego monitorowania poziomu glukozy/ketonów
Wyłączenie opcjonalnego MRI:
• Formularz badania przesiewowego CCBBI (https://redcap.osumc.edu/redcap/surveys/?s=N3XJ4WC7T9) zostanie wykorzystany do oceny kwalifikacji do badania MRI. Zatwierdzenie elementów, które są przeciwwskazaniem do wykonania rezonansu magnetycznego, będzie służyć jako kryteria wykluczenia (rozrusznik serca, stent, klaustrofobia itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
KD będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami opisanymi przez nas, a celem jest uzyskanie ciał ketonowych we krwi > 0,5 mM, co będzie wymagało od większości uczestników spożywania <50 g węglowodanów dziennie i ~1,5 g/kg białka o masie referencyjnej.
Tłuszcz będzie obejmował pozostałe kalorie, z naciskiem na źródła jednonienasycone i nasycone z całej żywności.
|
Ciągły monitor ketonów/glukozy zostanie zastosowany na początku dnia testu 1.
Czujnik będzie sprawdzany przez zespół badawczy każdego dnia testowego i będzie wyjmowany i zastępowany nowym czujnikiem co około 2 tygodnie podczas badania.
Czujnik zostanie usunięty pod koniec ostatniego dnia testu.
Interwencja dietetyczna rozpocznie się po zakończeniu wszystkich badań podstawowych
Oceny oparte na IPAD, które badają funkcje poznawcze
GradCPT zawiera fotografie w skali szarości przedstawiające sceny górskie i miejskie.
Obrazy scen stopniowo przechodzą z jednego obrazu do drugiego
Zostaną pobrane obszary obrazowania echoplanarnego całego mózgu (EPI) wrażliwe na sygnał BOLD.
Obrazy zostaną ponownie wyrównane, pozbawione zniekształceń i znormalizowane.
Zakłócające efekty istoty białej, sygnału płynu mózgowo-rdzeniowego i ruchu głowy zostaną cofnięte z funkcjonalnych szeregów czasowych, po czym nastąpi filtracja pasmowoprzepustowa, liniowe usuwanie trendów i wygładzanie, a także zostaną zidentyfikowane sieci stanu spoczynku całego mózgu (np. sieć trybu domyślnego, sieć istotności, itp).
Podczas gromadzenia danych EPI całego mózgu uczestnikom zostaną zaprezentowane słowa i obrazy oraz poproszeni o ocenę bodźców, na przykład wskazanie, czy konkretny bodziec (np. skojarzenie z twarzą, słowo, liczba lub litera) został wcześniej zaprezentowany , jeśli prezentowany bodziec to scena miejska lub górska, kierunek, w którym wskazuje strzałka (w lewo lub w prawo), jeśli para bodźców pasuje (np. twarze o wyrazie neutralnym lub emocjonalnym; słowo z twarzą).
Reakcje behawioralne będą rejestrowane za pomocą przycisku kompatybilnego z MRI.
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem przedstawionym na rycinie 1
Sen będzie oceniany za pomocą akceleracji pierścieniowej z technologią chmurową (OURa Ring).
Ten monitor jest mniej uciążliwy niż inne technologie monitorowania snu i rzadziej zakłóca normalne wymagania dotyczące snu i aktywności.
Noszony codziennie podczas całej interwencji
Ręczny glukometr KetoMojo będzie używany codziennie do monitorowania przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Skanowanie DEXA zostanie wykonane przed, w trakcie i po interwencji.
Jest to narzędzie do samooceny stosowane do badania przesiewowego i oceny nasilenia depresji u poszczególnych osób.
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań opartych na dziewięciu kryteriach diagnozowania dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
WHO-5, znany również jako Pięć Wskaźników Dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia, to narzędzie do samooceny stosowane do pomiaru subiektywnego dobrostanu i zdrowia psychicznego.
Został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako krótki i niezawodny instrument do oceny dobrostanu w warunkach klinicznych i badawczych.
SKID odnosi się do ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID).
Jest szeroko stosowanym narzędziem diagnostycznym w dziedzinie psychiatrii i psychologii klinicznej.
SCID to wywiad częściowo ustrukturyzowany, mający na celu ocenę i diagnozę różnych zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM), publikowanym przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz WHO-5
Ramy czasowe: Do ~12 tygodni
|
WHO-5 (ang. Five Well-Being Index Światowej Organizacji Zdrowia) to kwestionariusz samooceny stosowany do pomiaru subiektywnego dobrostanu i zdrowia psychicznego. Zostało opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i składa się z pięciu stwierdzeń odnoszących się do pozytywnego nastroju, witalności i ogólnego zainteresowania życiem. Pięć stwierdzeń zawartych w kwestionariuszu WHO-5 to: Poczułem się pogodny i w dobrym nastroju. Poczułem się spokojny i zrelaksowany. Poczułem się aktywny i pełen energii. Obudziłem się świeży i wypoczęty. Moje codzienne życie jest wypełnione rzeczami, które mnie interesują. Respondenci proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia na podstawie tego, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używając sześciopunktowej skali Likerta od „w żadnym momencie” do „cały czas”. Wyniki każdego elementu są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie |
Do ~12 tygodni
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Skala Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji, które obejmują różne objawy depresji, w tym obniżony nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze, bezsenność, pobudzenie, utratę wagi i objawy somatyczne. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4 lub od 0 do 2, w zależności od elementu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Skalę zazwyczaj przeprowadza przeszkolony pracownik służby zdrowia, który przeprowadza wywiad z daną osobą i ocenia jej objawy na podstawie obserwacji i samoopisu danej osoby. Osoba oceniająca ocenia nasilenie każdego objawu i określa odpowiednią punktację dla każdego elementu. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona może wynosić od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Należy jednak zauważyć, że interpretacja całkowitego wyniku wymaga oceny klinicznej i uwzględnienia ogólnej prezentacji i kontekstu danej osoby. |
Do ~ 12 tygodni
|
|
Kij na palec BHB
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
zmiany w stężeniu ciał ketonowych na czczo.
|
Do ~ 12 tygodni
|
|
Glukoza w palcu
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
zmiany poziomu glukozy na czczo.
|
Do ~ 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 stosowany co dwa tygodnie w celu oceny zmian w stopniu depresji (intensywności i nasilenia). Każda pozycja w kwestionariuszu PHQ-9 jest oceniana w skali od 0 do 3, odzwierciedlającej częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi to „w ogóle” (0), „kilka dni” (1), „ponad połowa dni” (2) i „prawie codziennie” (3). Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 27. Interpretacja wyników PHQ-9 jest następująca: 0-4: Brak depresji lub minimalna depresja 5-9: Łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20 i więcej: Ciężka depresja |
Do ~ 12 tygodni
|
|
CGM/CKM
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
zmiany dziennego poziomu glukozy i ciał ketonowych.
|
Do ~ 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Zmiany w panelu metabolicznym krwi będą oceniane podczas wizyt laboratoryjnych (np.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12)
|
Do ~ 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Podczas każdej wizyty w laboratorium będą mierzone zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (np. Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12). Rejestracja: Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe rejestruje się w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Na przykład odczyt „120/80 mmHg” oznacza ciśnienie skurczowe 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe 80 mmHg. |
Do ~ 12 tygodni
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Zestaw narzędzi NIH zawiera kompleksowy zestaw środków w różnych dziedzinach, w tym: Poznanie: funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć, język, szybkość przetwarzania i pamięć robocza. Pomiary te pomagają ocenić zdolności poznawcze i zidentyfikować potencjalne zaburzenia poznawcze. Emocje: dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i cierpienie psychiczne. Dostarcza narzędzi do oceny objawów depresji, lęku i pozytywnego afektu, a także funkcjonowania społecznego i jakości życia. Motor: funkcje motoryczne, zręczność, siła, koordynacja i równowaga. Oceny te mają na celu ocenę zarówno umiejętności motorycznych małych, jak i dużych oraz wykrycie wszelkich zaburzeń motorycznych lub zmian w czasie. Wrażenia: zdolności słuchowe, wzrokowe i somatosensoryczne. Środki te pomagają ocenić percepcję zmysłową, dyskryminację i progi. |
Do ~ 12 tygodni
|
|
Zadanie-fMRI
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Podczas gromadzenia danych EPI całego mózgu uczestnikom zostaną zaprezentowane słowa i obrazy oraz poproszeni o ocenę bodźców, na przykład wskazanie, czy konkretny bodziec (np. skojarzenie z twarzą, słowo, liczba lub litera) został wcześniej zaprezentowany , jeśli prezentowany bodziec to scena miejska lub górska, kierunek, w którym wskazuje strzałka (w lewo lub w prawo), jeśli para bodźców pasuje (np. twarze o wyrazie neutralnym lub emocjonalnym; słowo z twarzą).
Reakcje behawioralne będą rejestrowane za pomocą przycisku kompatybilnego z MRI.
|
Do ~ 12 tygodni
|
|
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Zmiany w grubości kory, objętości mózgu i łączności funkcjonalnej w dniach badań przed i po interwencji. Zostaną pobrane obszary obrazowania echoplanarnego całego mózgu (EPI) wrażliwe na sygnał BOLD. Obrazy zostaną ponownie wyrównane, pozbawione zniekształceń i znormalizowane. Zakłócające efekty istoty białej, sygnału płynu mózgowo-rdzeniowego i ruchu głowy zostaną cofnięte z funkcjonalnych szeregów czasowych, po czym nastąpi filtracja pasmowoprzepustowa, liniowe usuwanie trendów i wygładzanie, a także zostaną zidentyfikowane sieci stanu spoczynku całego mózgu (np. sieć trybu domyślnego, sieć istotności, itp). |
Do ~ 12 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Zmiany beztłuszczowej masy ciała.
|
Do ~ 12 tygodni
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Zmiany wskaźnika masy ciała.
|
Do ~ 12 tygodni
|
|
Zmiany całkowitej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Do ~ 12 tygodni
|
Zmiany całkowitej masy ciała.
|
Do ~ 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022H0271
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .