CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-celleterapi for recidiverende/refraktær B-celle lymfom eller akut lymfatisk leukæmi
7. oktober 2023 opdateret af: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-celleterapi for recidiverende/refraktær B-celle lymfom eller akut lymfatisk leukæmi: et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, fase 2 klinisk forsøg
CAR-T-celleterapi rettet mod CD19 har vist sig at være effektiv i stærkt forbehandlet B-celle ALL eller NHL, men tilbagefald efter CAR-T er almindelige, og tab af CD19-antigen er en af årsagerne.
Således antog vi, at CD19/CD22 bispecifik CAR-T-celleterapi ville være mere effektiv og færre tilbagefald ville forekomme i B-ALL eller NHL.
I dette prospektive fase 2 kliniske forsøg sigter vi mod at udforske effektiviteten og sikkerheden af CD19/CD22 bispecifik CAR-T-celleterapi ved recidiverende/refraktær B-ALL eller stor B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Liang Wang
-
Kontakt:
- Liang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Liang Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år til 85 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
- CD19/CD22 positivt B-celle lymfom eller B-ALL;
- tilbagefald eller refraktær over for standard førstelinjebehandling;
- ECOG-PS score=0-2;
- At have mindst én målbar læsion;
- Hjertefunktion: 1-2 niveauer;
- Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN;
- nyre: Cr≤1,25ULN;
- knoglemarv: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
- Ingen alvorlig allergisk konstitution;
- Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med det kliniske program;
- Ingen anden kræfthistorie;
- Ingen alvorlig psykisk lidelse;
- Informeret samtykke er underskrevet af en subjekt eller dennes lineære relation.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; (kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest);
- Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;
- Nylig eller aktuel brug af glukokortikoid eller anden immunsuppressor;
- Med alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
- Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder;
- tidligere behandling med genterapiprodukter;
- Forskere tænker på, at det ikke passer til at deltage i undersøgelsen, eller andre tilfælde, der påvirker de kliniske forsøgsresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD19/CD22 CAR-T gruppe
Patienter ville modtage autolog CAR-T-celleterapi rettet mod både CD19 og CD22.
Doseringen for CD19-CAR-T-celle var 2×10e6/kg og CD22-CAR-T-celle var 1×10e6/kg.
Begge CAR-T-celler blev infunderet på samme dag.
|
CD19/CD22-bispecifikke CAR-T-celler blev infunderet på samme dag med henholdsvis 2×10e6/kg og 1×10e6/kg dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste ORR
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Samlet svarprocent betyder summen af komplet svarprocent og delvis svarprocent
|
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste CR rate
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
CR blev defineret som fuldstændig remission evalueret ved hjælp af PET-CT-scanning eller BM-test
|
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
PFS blev defineret fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
OS blev defineret fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for død
|
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-T001/TR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .