Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19/CD22 bispecifikus CAR-T sejtterápia visszaeső/refrakter B-sejtes limfóma vagy akut limfoblasztos leukémia kezelésére

2023. október 7. frissítette: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 bispecifikus CAR-T sejtterápia visszaeső/refrakter B-sejtes limfómára vagy akut limfoblasztos leukémiára: prospektív, egykarú, egyközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat

A CD19-et megcélzó CAR-T sejtterápia hatásosnak bizonyult erősen előkezelt B-sejtes ALL vagy NHL esetén, de a CAR-T utáni relapszusok gyakoriak, és az egyik ok a CD19 antigén elvesztése. Feltételeztük tehát, hogy a CD19/CD22 bispecifikus CAR-T sejtterápia hatékonyabb lenne, és kevesebb relapszus fordulna elő B-ALL vagy NHL esetén. Ebben a prospektív, 2. fázisú klinikai vizsgálatban célunk a CD19/CD22 bispecifikus CAR-T sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása relapszusos/refrakter B-ALL vagy nagy B-sejtes limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Liang Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liang Wang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évtől 85 évig, a várható túlélés > 3 hónap;
  • CD19/CD22 pozitív B-sejtes limfóma vagy B-ALL;
  • visszaesett vagy nem reagál a standard első vonalbeli kezelésre;
  • ECOG-PS pontszám=0-2;
  • legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik;
  • Szívműködés: 1-2 szint;
  • Máj: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN;
  • vese: Cr≤1,25ULN;
  • csontvelő: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Nincs súlyos allergiás alkat;
  • Nincs más súlyos betegség, amely ütközik a klinikai programmal;
  • Nincs más ráktörténet;
  • Nincs súlyos mentális zavar;
  • A tájékozott beleegyezést egy alany vagy lineáris kapcsolata írja alá.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők; (a szaporodási potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük);
  • Nem kontrollált aktív fertőzés, HIV fertőzés, szifilisz szerológiai reakció pozitív;
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
  • Glükokortikoid vagy más immunszuppresszor közelmúltbeli vagy jelenlegi használata;
  • Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség, cukorbetegség és egyéb betegségek esetén;
  • Vegyen részt más klinikai kutatásokban az elmúlt három hónapban;
  • korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés;
  • A kutatók úgy gondolják, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy más olyan esetekre, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19/CD22 CAR-T csoport
A betegek autológ CAR-T sejtterápiát kapnak, amely mind a CD19-et, mind a CD22-t célozza meg. A CD19-CAR-T sejt dózisa 2×10e6/kg, a CD22-CAR-T sejt pedig 1×10e6/kg volt. Mindkét CAR-T sejtet ugyanazon a napon infundáltuk.
Drog: CD19/CD22-bispecifikus CAR-T sejtek
A CD19/CD22-bispecifikus CAR-T sejteket ugyanazon a napon infundáltuk 2×10e6/kg, illetve 1×10e6/kg dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb ORR
Időkeret: A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 3 hónapig
Az általános válaszarány a teljes válaszadási arány és a részleges válaszarány összegét jelenti
A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb CR arány
Időkeret: A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 3 hónapig
A CR-t teljes remisszióként határozták meg, amelyet PET-CT-vizsgálattal vagy BM-teszttel értékeltek
A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 3 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 12 hónapig
A PFS-t a CAR-T infúzió beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig határozták meg
A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 12 hónapig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 12 hónapig
Az OS-t a CAR-T infúzió beadásától a halál időpontjáig határozták meg
A CAR-T-sejtek infúziójának napjától a CAR-T-sejtek infúzióját követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAR-T001/TR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CD19/CD22-bispecifikus CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel