Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-celtherapie voor recidiverend/refractair B-cellymfoom of acute lymfoblastische leukemie

7 oktober 2023 bijgewerkt door: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-celtherapie voor recidiverend/refractair B-cellymfoom of acute lymfoblastische leukemie: een prospectief, eenarmig, eencentrum, fase 2 klinisch onderzoek

Het is aangetoond dat CAR-T-celtherapie gericht op CD19 effectief is bij zwaar voorbehandelde B-cel ALL of NHL, maar recidieven na CAR-T komen vaak voor, en verlies van CD19-antigeen is een van de redenen. We veronderstelden dus dat CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-celtherapie effectiever zou zijn en dat er minder terugval zou optreden bij B-ALL of NHL. In deze prospectieve klinische fase 2-studie willen we de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van CD19/CD22 bispecifieke CAR-T-celtherapie bij recidiverend/refractair B-ALL- of groot B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Liang Wang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14 jaar tot 85 jaar, verwachte overleving > 3 maanden;
  • CD19/CD22-positief B-cellymfoom of B-ALL;
  • recidiverend of ongevoelig voor standaard eerstelijnsbehandeling;
  • ECOG-PS-score=0-2;
  • Met ten minste één meetbare laesie;
  • Hartfunctie: 1-2 niveaus;
  • Lever: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • nier: Cr≤1,25ULN;
  • beenmerg: WBC ≥ 3,0×10e9/l, Hb ≥80 g/l, PLT ≥ 50×10e9/l;
  • Geen ernstige allergische constitutie;
  • Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het klinische programma;
  • Geen andere kankergeschiedenis;
  • Geen ernstige psychische stoornis;
  • Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een proefpersoon of zijn directe relatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (vrouwelijke deelnemers met een voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben);
  • Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis-serologische reactie positief;
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
  • Recent of huidig ​​gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva;
  • Met ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  • Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden;
  • eerdere behandeling met gentherapieproducten;
  • Onderzoekers vinden dat niet passen bij deelname aan het onderzoek, of bij andere zaken die van invloed zijn op de klinische proefresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19/CD22 CAR-T-groep
Patiënten zouden autologe CAR-T-celtherapie krijgen, gericht op zowel CD19 als CD22. De dosering voor CD19-CAR-T-cellen was 2×10e6/kg en voor CD22-CAR-T-cellen 1×10e6/kg. Beide CAR-T-cellen werden op dezelfde dag geïnfuseerd.
Geneesmiddel: CD19/CD22-bispecifieke CAR-T-cellen
CD19/CD22-bispecifieke CAR-T-cellen werden op dezelfde dag geïnfundeerd met respectievelijk een dosering van 2 x 10e6/kg en 1 x 10e6/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste ORR
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 3 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
Totaal responspercentage betekent de som van het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage
Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 3 maanden na de infusie van CAR-T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste CR-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 3 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
CR werd gedefinieerd als volledige remissie geëvalueerd met behulp van PET-CT-scan of BM-test
Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 3 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
PFS werd gedefinieerd vanaf de datum van CAR-T-infusie tot de datum van bevestigde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook
Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van CAR-T-infusie tot de datum van overlijden
Vanaf de dag van de infusie van CAR-T-cellen tot 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T001/TR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren