Terapia com células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 para linfoma de células B recidivante/refratário ou leucemia linfoblástica aguda
7 de outubro de 2023 atualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia com células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 para linfoma de células B recidivante/refratário ou leucemia linfoblástica aguda: um ensaio clínico prospectivo, de braço único, centro único, fase 2
A terapia com células CAR-T direcionada ao CD19 demonstrou ser eficaz em LLA ou LNH de células B fortemente pré-tratadas, mas as recidivas pós-CAR-T são comuns, e a perda do antígeno CD19 é uma das razões.
Assim, supomos que a terapia com células CAR-T biespecíficas CD19 / CD22 seria mais eficaz e ocorreriam menos recidivas em LLA-B ou LNH.
Neste ensaio clínico prospectivo de fase 2, pretendemos explorar a eficácia e segurança da terapia com células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 em LLA B recidivante/refratária ou linfoma de grandes células B.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Liang Wang
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Contato:
- Liang Wang, M.D.
- Número de telefone: +8615001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
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Investigador principal:
- Liang Wang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos a 85 anos, sobrevida esperada > 3 meses;
- Linfoma de células B CD19/CD22 positivo ou B-ALL;
- recidivante ou refratário ao tratamento padrão de primeira linha;
- Pontuação ECOG-PS=0-2;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável;
- Função cardíaca: 1-2 níveis;
- Fígado: TBIL≤3ULN,AST ≤2,5ULN,ALT ≤2,5ULN;
- rim: Cr≤1,25ULN;
- medula óssea: leucócitos ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
- Nenhuma constituição alérgica grave;
- Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com o programa clínico;
- Nenhuma outra história de câncer;
- Nenhum transtorno mental grave;
- O consentimento informado é assinado por um sujeito ou seu parente direto.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes; (participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo);
- Infecção ativa não controlada, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
- Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
- Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
- Participar de outras pesquisas clínicas nos últimos três meses;
- tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia genética;
- Os pesquisadores pensam que não cabe participar do estudo, ou outros casos que afetam os resultados do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CD19/CD22 CAR-T
Os pacientes receberiam terapia com células CAR-T autólogas visando CD19 e CD22.
A dosagem para células CD19-CAR-T foi de 2×10e6/kg e para células CD22-CAR-T foi de 1×10e6/kg.
Ambas as células CAR-T foram infundidas no mesmo dia.
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Células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 foram infundidas no mesmo dia com dosagem de 2×10e6/kg e 1×10e6/kg, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor ORR
Prazo: Desde o dia da infusão de células CAR-T até 3 meses após a infusão de células CAR-T
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Taxa de resposta geral significa a soma da taxa de resposta completa e da taxa de resposta parcial
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Desde o dia da infusão de células CAR-T até 3 meses após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor taxa CR
Prazo: Desde o dia da infusão de células CAR-T até 3 meses após a infusão de células CAR-T
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RC foi definida como remissão completa avaliada por PET-CT ou teste BM
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Desde o dia da infusão de células CAR-T até 3 meses após a infusão de células CAR-T
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da infusão de células CAR-T até 12 meses após a infusão de células CAR-T
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A PFS foi definida a partir da data da infusão de CAR-T até a data da confirmação da progressão da doença ou morte por qualquer motivo
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Desde o dia da infusão de células CAR-T até 12 meses após a infusão de células CAR-T
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sobrevida global (SG)
Prazo: Desde o dia da infusão de células CAR-T até 12 meses após a infusão de células CAR-T
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A SG foi definida a partir da data da infusão de CAR-T até a data do óbito
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Desde o dia da infusão de células CAR-T até 12 meses após a infusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- CAR-T001/TR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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