Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-cellterapi för återfall/refraktär B-cellslymfom eller akut lymfoblastisk leukemi

7 oktober 2023 uppdaterad av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-cellterapi för recidiverande/refraktär B-cellslymfom eller akut lymfoblastisk leukemi: en prospektiv, enarmad, singelcenter, fas 2 klinisk prövning

CAR-T-cellsterapi riktad mot CD19 har visat sig vara effektiv i hårt förbehandlade B-cells ALL eller NHL, men återfall efter CAR-T är vanliga och CD19-antigenförlust är en av anledningarna. Således antog vi att CD19/CD22 bispecifik CAR-T-cellterapi skulle vara effektivare och färre återfall skulle inträffa i B-ALL eller NHL. I denna prospektiva kliniska fas 2-prövning strävar vi efter att undersöka effektiviteten och säkerheten av CD19/CD22 bispecifik CAR-T-cellterapi vid recidiverande/refraktär B-ALL- eller storcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Liang Wang
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 år till 85 år, förväntad överlevnad > 3 månader;
  • CD19/CD22-positivt B-cellslymfom eller B-ALL;
  • återfall eller refraktär mot standardbehandling i första linjen;
  • ECOG-PS-poäng=0-2;
  • Att ha minst en mätbar lesion;
  • Hjärtfunktion: 1-2 nivåer;
  • Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN;
  • njure: Cr≤1,25ULN;
  • benmärg: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Ingen allvarlig allergisk konstitution;
  • Inga andra allvarliga sjukdomar som strider mot det kliniska programmet;
  • Ingen annan cancerhistoria;
  • Ingen allvarlig psykisk störning;
  • Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor; (kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest);
  • Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;
  • Ny eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  • Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna;
  • tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
  • Forskare tänker på att det inte passar att delta i studien, eller andra fall som påverkar resultaten av kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19/CD22 CAR-T grupp
Patienterna skulle få autolog CAR-T-cellterapi riktad mot både CD19 och CD22. Doseringen för CD19-CAR-T-cell var 2×10e6/kg och CD22-CAR-T-cell var 1×10e6/kg. Båda CAR-T-cellerna infunderades på samma dag.
Läkemedel: CD19/CD22-bispecifika CAR-T-celler
CD19/CD22-bispecifika CAR-T-celler infunderades samma dag med 2×10e6/kg respektive 1×10e6/kg dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa ORR
Tidsram: Från dagen för CAR-T-cellsinfusion till 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
Total svarsfrekvens betyder summan av fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens
Från dagen för CAR-T-cellsinfusion till 3 månader efter CAR-T-cellinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa CR-graden
Tidsram: Från dagen för CAR-T-cellsinfusion till 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
CR definierades som fullständig remission utvärderad med PET-CT-skanning eller BM-test
Från dagen för CAR-T-cellsinfusion till 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dagen för CAR-T-cellinfusion till 12 månader efter CAR-T-cellinfusion
PFS definierades från datumet för CAR-T-infusion till datumet för bekräftad sjukdomsprogression eller död av någon anledning
Från dagen för CAR-T-cellinfusion till 12 månader efter CAR-T-cellinfusion
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för CAR-T-cellinfusion till 12 månader efter CAR-T-cellinfusion
OS definierades från datumet för CAR-T-infusion till datumet för döden
Från dagen för CAR-T-cellinfusion till 12 månader efter CAR-T-cellinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR-T001/TR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på CD19/CD22-bispecifika CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera