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Terapia con células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 para el linfoma de células B en recaída o refractario o la leucemia linfoblástica aguda

7 de octubre de 2023 actualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Terapia con células CAR-T biespecíficas CD19 / CD22 para el linfoma de células B en recaída o refractario o la leucemia linfoblástica aguda: un ensayo clínico de fase 2 prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro

Se ha demostrado que la terapia con células CAR-T dirigida a CD19 es eficaz en la LLA o LNH de células B muy tratadas previamente, pero las recaídas después de CAR-T son comunes y la pérdida del antígeno CD19 es una de las razones. Por lo tanto, supusimos que la terapia con células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 sería más efectiva y se producirían menos recaídas en B-ALL o LNH. En este ensayo clínico prospectivo de fase 2, nuestro objetivo es explorar la eficacia y seguridad de la terapia con células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 en LLA-B o linfoma de células B grandes en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Liang Wang
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 años a 85 años, supervivencia esperada > 3 meses;
  • Linfoma de células B CD19/CD22 positivo o LLA-B;
  • recaída o refractaria al tratamiento estándar de primera línea;
  • Puntuación ECOG-PS = 0-2;
  • Tener al menos una lesión mensurable;
  • Función cardíaca: 1-2 niveles;
  • Hígado: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • riñón: Cr≤1,25 LSN;
  • médula ósea: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Sin constitución alérgica grave;
  • Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con el programa clínico;
  • Sin otros antecedentes de cáncer;
  • Ningún trastorno mental grave;
  • El consentimiento informado lo firma un sujeto o su pariente lineal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes; (las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa);
  • Infección activa no controlada, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
  • Uso reciente o actual de glucocorticoides u otros inmunosupresores;
  • Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal grave, diabetes y otras enfermedades;
  • Participar en otras investigaciones clínicas en los últimos tres meses;
  • tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
  • Los investigadores piensan que no es apto para participar en el estudio, u otros casos que afecten los resultados del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CAR-T CD19/CD22
Los pacientes recibirían terapia con células CAR-T autólogas dirigidas tanto a CD19 como a CD22. La dosis para las células CD19-CAR-T fue de 2 x 10e6/kg y para las células CD22-CAR-T fue de 1 x 10e6/kg. Ambas células CAR-T se infundieron el mismo día.
Droga: Células CAR-T biespecíficas CD19/CD22
Se infundieron células CAR-T biespecíficas CD19/CD22 el mismo día con dosis de 2 x 10e6/kg y 1 x 10e6/kg, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor TRO
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 3 meses después de la infusión de células CAR-T
La tasa de respuesta general significa la suma de la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta parcial
Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 3 meses después de la infusión de células CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de CR
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 3 meses después de la infusión de células CAR-T
La RC se definió como la remisión completa evaluada mediante exploración PET-CT o prueba de MO
Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 3 meses después de la infusión de células CAR-T
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
La SSP se definió desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
La SG se definió desde la fecha de la infusión de CAR-T hasta la fecha de la muerte.
Desde el día de la infusión de células CAR-T hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAR-T001/TR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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