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Terapia cellulare CAR-T bispecifica CD19/CD22 per linfoma a cellule B recidivante/refrattario o leucemia linfoblastica acuta

7 ottobre 2023 aggiornato da: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Terapia cellulare CAR-T bispecifica CD19/CD22 per il linfoma a cellule B recidivante/refrattario o la leucemia linfoblastica acuta: uno studio clinico prospettico di fase 2, a braccio singolo, a centro singolo

La terapia con cellule CAR-T mirate al CD19 ha dimostrato di essere efficace nella LLA a cellule B o nel NHL pesantemente pretrattati, ma le recidive post-CAR-T sono comuni e la perdita dell'antigene CD19 è uno dei motivi. Pertanto, abbiamo supposto che la terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 sarebbe stata più efficace e si sarebbero verificate meno recidive nella LLA B o nel NHL. In questo studio clinico prospettico di fase 2, miriamo a esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 nella LLA B recidivante/refrattaria o nel linfoma a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Liang Wang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 14 a 85 anni, sopravvivenza prevista > 3 mesi;
  • Linfoma a cellule B positivo per CD19/CD22 o LLA B;
  • recidivante o refrattario al trattamento standard di prima linea;
  • Punteggio ECOG-PS=0-2;
  • Avere almeno una lesione misurabile;
  • Funzione cardiaca: 1-2 livelli;
  • Fegato: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN;
  • rene: Cr≤1,25ULN;
  • midollo osseo: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Nessuna costituzione allergica grave;
  • Nessun'altra malattia grave in conflitto con il programma clinico;
  • Nessun'altra storia di cancro;
  • Nessun disturbo mentale grave;
  • Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento; (le partecipanti di sesso femminile potenzialmente riproduttive devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo);
  • Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica alla sifilide positiva;
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
  • Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  • Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi;
  • pregresso trattamento con eventuali prodotti di terapia genica;
  • I ricercatori pensano che non sia idoneo a partecipare allo studio o ad altri casi che influenzano i risultati della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CAR-T CD19/CD22
I pazienti riceverebbero una terapia con cellule CAR-T autologhe mirate sia a CD19 che a CD22. Il dosaggio per le cellule CD19-CAR-T era 2×10e6/kg e per le cellule CD22-CAR-T era 1×10e6/kg. Entrambe le cellule CAR-T sono state infuse lo stesso giorno.
Droga: Cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22
Le cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 sono state infuse lo stesso giorno con dosi rispettivamente di 2×10e6/kg e 1×10e6/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior ORR
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
Il tasso di risposta globale indica la somma del tasso di risposta completo e del tasso di risposta parziale
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tariffa CR
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
La CR è stata definita come remissione completa valutata utilizzando la PET-CT o il test BM
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
La PFS è stata definita dalla data dell’infusione di CAR-T alla data di progressione confermata della malattia o decesso per qualsiasi motivo
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
L’OS è stata definita dalla data dell’infusione di CAR-T alla data del decesso
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR-T001/TR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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