Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuswoista terapia komórkami CAR-T CD19/CD22 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek B lub ostrej białaczki limfoblastycznej

7 października 2023 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Dwuswoista terapia komórkowa CAR-T CD19/CD22 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek B lub ostrej białaczki limfoblastycznej: prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy

Wykazano, że terapia komórkami CAR-T ukierunkowana na CD19 jest skuteczna w przypadku intensywnie leczonej ALL lub NHL z komórek B, ale nawroty po CAR-T są częste, a utrata antygenu CD19 jest jedną z przyczyn. W związku z tym przypuszczaliśmy, że bispecyficzna terapia komórkami CAR-T CD19/CD22 będzie bardziej skuteczna i wystąpi mniej nawrotów w B-ALL lub NHL. W tym prospektywnym badaniu klinicznym II fazy naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa bispecyficznej terapii komórkami CAR-T CD19/CD22 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka B-ALL lub chłoniaka z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Liang Wang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14 lat do 85 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  • chłoniak z komórek B CD19/CD22-dodatni lub B-ALL;
  • nawrotowy lub oporny na standardowe leczenie pierwszego rzutu;
  • Wynik ECOG-PS = 0-2;
  • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany;
  • Czynność serca: 1-2 poziomy;
  • Wątroba: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • nerka: Cr≤1,25ULN;
  • szpik kostny: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Brak poważnej alergii;
  • Żadnych innych poważnych chorób, które są sprzeczne z programem klinicznym;
  • Brak innej historii raka;
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  • Świadoma zgoda jest podpisana przez podmiot lub jego krewnego w linii prostej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu);
  • Niekontrolowane aktywne zakażenie, zakażenie wirusem HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innego leku immunosupresyjnego;
  • Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • wcześniej leczone jakimikolwiek produktami terapii genowej;
  • Badacze uważają, że nie wypada brać udziału w badaniu ani w innych przypadkach mających wpływ na wyniki badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CD19/CD22 CAR-T
Pacjenci otrzymaliby autologiczną terapię komórkami CAR-T ukierunkowaną zarówno na CD19, jak i CD22. Dawka dla komórek T CD19-CAR-T wynosiła 2×10e6/kg, a dla komórek T CD22-CAR-T wynosiła 1×10e6/kg. Obydwa komórki CAR-T podano w infuzji tego samego dnia.
Lek: Bispecyficzne komórki CAR-T CD19/CD22
Bispecyficznym komórkom CAR-T CD19/CD22 poddano infuzji tego samego dnia odpowiednio w dawce 2x10e6/kg i 1x10e6/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ORR
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek CAR-T do 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
Ogólny współczynnik odpowiedzi oznacza sumę całkowitego wskaźnika odpowiedzi i częściowego wskaźnika odpowiedzi
Od dnia wlewu komórek CAR-T do 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik CR
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek CAR-T do 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
CR definiowano jako całkowitą remisję ocenianą za pomocą badania PET-CT lub testu BM
Od dnia wlewu komórek CAR-T do 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
PFS definiowano od daty wlewu CAR-T do daty potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
OS definiowano od daty wlewu CAR-T do daty śmierci
Od dnia wlewu komórek CAR-T do 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-T001/TR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj