Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19/CD22-bispesifinen CAR-T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen B-solulymfoomaan tai akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22-bispesifinen CAR-T-soluterapia uusiutuneen/refraktorisen B-solulymfooman tai akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon: tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen 2 kliininen tutkimus

CD19:ään kohdistetun CAR-T-soluhoidon on osoitettu olevan tehokas raskaasti esikäsitellyssä B-solujen ALL- tai NHL:ssä, mutta CAR-T:n jälkeiset relapsit ovat yleisiä, ja CD19-antigeenin menetys on yksi syy. Näin ollen oletimme, että CD19/CD22-bispesifinen CAR-T-soluhoito olisi tehokkaampaa ja että B-ALL:ssa tai NHL:ssä esiintyisi vähemmän relapseja. Tässä prospektiivisessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan CD19/CD22-bispesifisen CAR-T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen/refraktorisen B-ALL:n tai suuren B-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Liang Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liang Wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-85 vuotta, odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta;
  • CD19/CD22-positiivinen B-solulymfooma tai B-ALL;
  • uusiutunut tai huonompi kuin tavalliselle ensilinjan hoidolle;
  • ECOG-PS-pisteet = 0-2;
  • joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  • Sydämen toiminta: 1-2 tasoa;
  • Maksa: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN;
  • munuainen: Cr<1,25ULN;
  • luuydin: WBC ≥ 3,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 50 × 10e9/L;
  • Ei vakavaa allergista rakennetta;
  • Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa;
  • Ei muuta syöpähistoriaa;
  • Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä;
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai hänen linjasuhteensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset; (lisääntymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti);
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  • Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
  • Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella;
  • Tutkijat ajattelevat, että se ei sovi tutkimukseen osallistumiseen, tai muut tapaukset, jotka vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19/CD22 CAR-T ryhmä
Potilaat saisivat autologista CAR-T-soluhoitoa, joka kohdistuu sekä CD19:ään että CD22:een. CD19-CAR-T-solun annostus oli 2 x 10e6/kg ja CD22-CAR-T-solulle 1 x 10e6/kg. Molemmat CAR-T-solut infusoitiin samana päivänä.
Lääke: CD19/CD22-bispesifiset CAR-T-solut
CD19/CD22-bispesifiset CAR-T-solut infusoitiin samana päivänä annoksella 2 x 10e6/kg ja 1 x 10e6/kg, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras ORR
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion päivästä 3 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Kokonaisvastesuhde tarkoittaa täydellisen vastenopeuden ja osittaisen vastenopeuden summaa
CAR-T-soluinfuusion päivästä 3 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras CR-hinta
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion päivästä 3 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CR määriteltiin täydelliseksi remissioksi, joka arvioitiin käyttämällä PET-CT-skannausta tai BM-testiä
CAR-T-soluinfuusion päivästä 3 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
PFS määritettiin CAR-T-infuusion päivämäärästä päivään, jolloin varmistettiin taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin CAR-T-infuusion päivämäärästä kuolemaan
CAR-T-soluinfuusion päivästä 12 kuukauteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-T001/TR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa